DEpreskripce v PALliative Cancer Care: Vnímání pacientů (DEPAL)
Předepisování v paliativní onkologické péči: Vnímání pacientů: Multicentrická, prospektivní smíšená observační studie
Polymedikace v paliativní onkologické péči je skutečným problémem veřejného zdraví. Bylo prokázáno, že tento jev zvyšuje riziko iatrogeneze, snižuje kvalitu života pacientů a zvyšuje náklady na zdravotní péči. Po mnoho let byly v geriatrii vyvíjeny zdravotní politiky s cílem omezit polymedikaci pomocí nástrojů pro předepisování.
Nedávno byly zavedeny iniciativy paliativní péče, ale bez prostudování potenciálních specifik této populace (mladší, s jinou dynamikou péče a životní trajektorií). Je důležité lépe porozumět tomu, jak tato populace vnímá popisování, aby bylo možné přizpůsobit nástroje/akce, aby byly tyto přístupy účinnější.
Primárním cílem této studie je prozkoumat, jak pacienti vnímají preskripci v paliativní onkologické péči, a sekundárním cílem je prozkoumat faktory, které mohou ovlivnit postoje a přesvědčení pacientů o preskripci. Současně budeme v této populaci studovat psychometrické vlastnosti rPATD (revidované postoje pacientů k depreskripci) (standardizovaný dotazník validovaný v geriatrické medicíně k posouzení vnímání depreskripce pacientů). Bude provedena pomocná studie s cílem zkoumat souvislost mezi zdravotní gramotností pacientů a jejich vnímáním předepisování (zdravotní gramotnost je definována jako schopnost získávat, chápat a používat informace způsoby, které podporují a udržují dobré zdraví).
Abychom splnili naše cíle, provedeme 3letou národní, prospektivní, observační, multicentrickou studii s průzkumným sekvenčním smíšeným designem. Studie bude zahrnovat úvodní kvalitativní fázi. Budou provedeny polořízené individuální rozhovory s použitím deskriptivního přístupu (cca 25 pacientů, po dobu 8 měsíců). Po analýze kvalitativních dat pak provedeme kvantitativní studii, abychom určili distribuci různých profilů v této populaci a faktory ovlivňující vnímání preskripce. Samostatně podávané dotazníky, rPATD a BMQ (dotazník přesvědčení o medikaci), případně doplněné o další položky po analýze kvalitativních dat, budou podávány 300 pacientům (po dobu 12 měsíců). Pomocná studie bude provedena během v této druhé fázi pomocí ověřeného vlastního dotazníku k posouzení úrovně gramotnosti pacientů.
Díky různým výsledkům zlepšíme naše znalosti o vnímání preskripce v paliativní onkologické péči, abychom vyvinuli přístupy přizpůsobené specifikům naší populace s cílem omezit polymedikaci a zlepšit tak kvalitu života našich pacientů a snížit rizika iatrogenie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- Zatím nenabíráme
- CHD Vendee
-
Kontakt:
- Caroline HENNION, PH
- Telefonní číslo: 0251446161
- E-mail: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Guillaume ECONOMOS
- Telefonní číslo: 04 78 86 10 99
- E-mail: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonní číslo: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- André COLPAERT, PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, Francie
- Zatím nenabíráme
- USP - Maison de Nicodème
-
Kontakt:
- Benjamin CHARTIER
- Telefonní číslo: 02 28 24 24 65
- E-mail: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, Francie, 75005
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Institut CURIE
-
Kontakt:
- Stéphanie TRAGER
- Telefonní číslo: +33156245500
- E-mail: stephanie.trager@curie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Zatím nenabíráme
- Institut de cancerologie de l'ouest
-
Kontakt:
- Véronique BARBAROT
- Telefonní číslo: 0240679900
- E-mail: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, Francie, 44600
- Zatím nenabíráme
- CH St Nazaire
-
Kontakt:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Telefonní číslo: 0272278000
- E-mail: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHRU Tours
-
Kontakt:
- François CHAUMIER
- Telefonní číslo: +33 02 47 47 70 30
- E-mail: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budeme se zabývat významnými pacienty se „solidním“ nádorem v paliativní situaci (lokálně pokročilý nebo metastatický nádor, vyžadující paliativní péči podle definice Světové zdravotnické organizace), kteří mají alespoň jeden PIM, sledováni na lůžkovém nebo ambulantně, s předpokládanou délkou života, kterou lékař pečující o pacienta odhaduje na méně než 1 rok.
K identifikaci, zda má pacient alespoň jeden PIM, použijeme nástroj STOPPFrail 2 . Jedná se o nástroj vyvinutý v geriatrii, validovaný pro populaci s odhadovanou délkou života kratší než 1 rok a který není specifický pro onkologii. Očekávaná délka života kratší než jeden rok bude odhadnuta otázkou překvapenou lékařem pečujícím o pacienta („Byl byste překvapen, kdyby váš pacient do jednoho roku zemřel?“) .
Provedeme multicentrickou studii na odděleních onkologie a/nebo paliativní péče v nemocnicích v západní Francii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Lokálně pokročilá nebo metastatická solidní rakovina (tj. paliativní péče podle definice Světové zdravotnické organizace)
- Očekávaná délka života odhadnutá lékařem při zahrnutí méně než 1 rok (použití překvapivé otázky, která lékaři pomůže odhadnout očekávanou délku života)
- Hospitalizován nebo na konzultaci
- S alespoň jedním PIM (identifikováno pomocí STOPPfrail 2)
- Pacient nevyjádřil nesouhlas s účastí ve studii poté, co obdržel informace od lékaře.
Pro pacienty z kvalitativní studie:
- Pacienti, kteří podepsali oprávnění k záznamu svého hlasu během polostrukturovaného rozhovoru za účelem písemného přepisu.
Kritéria vyloučení:
- Méně důležitý
- Major pod opatrovnictvím, chráněná osoba
- Pacient nemůže mluvit nebo psát francouzsky
- Pacient s narušeným úsudkem, kognitivními nebo smyslovými poruchami, které mu brání přijímat informované informace, odpovídat na dotazníky nebo se účastnit studijního rozhovoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kvalitativní studie
Studie bude zahrnovat úvodní kvalitativní fázi.
Budou provedeny polořízené individuální rozhovory s použitím deskriptivního přístupu (cca 25 pacientů, po dobu 8 měsíců).
|
Individuální polostrukturované rozhovory (metodika deskriptivního přístupu s reflexivní tematickou analýzou)
|
|
Kvantitativní studie
Po analýze kvalitativních dat pak provedeme kvantitativní studii, abychom určili distribuci různých profilů v této populaci a faktory ovlivňující vnímání preskripce. Samoobslužné dotazníky, rPATD a BMQ (dotazník přesvědčení o medikaci), případně doplněné o další položky po analýze kvalitativních dat, budou podávány 300 pacientům (po dobu 12 měsíců). Doplňková studie bude provedena během této druhé fáze s využitím ověřeného vlastního dotazníku k posouzení úrovně gramotnosti pacientů. |
FCCHL (funkční, komunikační a kritická zdravotní gramotnost)/HLS14 (14položková stupnice zdravotní gramotnosti) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Validovaný francouzsky psaný dotazník, který se skládá ze 14 položek s 5bodovou Likertovou škálou pro hodnocení zdravotní gramotnosti: Funkční gramotnost: základní dovednosti čtení a psaní dostatečné k efektivnímu fungování v každodenních situacích Komunikační nebo interaktivní gramotnost: pokročilejší kognitivní dovednosti a dovednosti v oblasti gramotnosti, které lze v kombinaci se sociálními dovednostmi využít k aktivní účasti na každodenních činnostech, získávání informací a významů z různých forem komunikace a aplikování nových informací na měnící se okolnosti Kritická gramotnost: pokročilejší kognitivní dovednosti, které lze v kombinaci se sociálními dovednostmi aplikovat na kritickou analýzu informací a využití těchto informací k výkonu větší kontroly nad životními událostmi a situacemi RPATD: RPATD je dotazník validovaný a upravený ve francouzštině, aby posoudil vnímání jejich léčby a depresivních postupů pacientů. Tento dotazník s vlastním podáním se skládá z 22 otázek ohodnocených na 5-bodové Likertově stupnici (stupnice od 1 do 5, v 1, pacient zcela souhlasí s návrhem dotazníku, v 5 pacienta silně nesouhlasí s návrhem dotazníku). Po analýze „kvalitativní“ fáze 1 protokolu, tři další otázky BMQ francouzská verze BMQ Self-Questionnaire, která studuje vnímání léků pacientů. Víra o dotazník medicíny (BMQ) je dotazník s výjimkou 18 položek, jehož cílem je prozkoumat vnímání medicíny pacienta. Byl ověřen ve francouzštině a je volný k použití. Zahrnuje 10 položek týkajících se konkrétních přesvědčení o předepsané léčbě: Pro každou položku byla použita pětibodová stupnice typu Likertova. Čím vyšší je součet získaných skóre, tím silnější víra subjektu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat představy pacientů o preskripci v paliativní onkologické péči.
Časové okno: při zařazení do studia
|
Popsat, porozumět a vysvětlit postoje a přesvědčení pacientů týkající se předepisování pomocí individuálních polostrukturovaných rozhovorů (metodika deskriptivního přístupu s reflexivní tematickou analýzou) a za druhé pomocí dotazníku rPATD (dotazník pro hodnocení toho, jak pacienti vnímají jejich léčbu a předepisování), které lze upravit po analýze kvalitativních dat. rPATD: rPATD je dotazník validovaný a upravený ve francouzštině k posouzení toho, jak pacienti vnímají jejich léčbu a předepisování. Tento dotazník se skládá z 22 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále |
při zařazení do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoumat faktory, které mohou ovlivnit postoje a přesvědčení pacientů ohledně zrušení předepisování.
Časové okno: při zařazení do studia
|
Vliv pohlaví, věku, stupně vzdělání, typu nádoru, počtu metastáz, skóre podle Performanse, přítomnosti systémové onkologické léčby (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie, hormonální léčba atd.), sledování paliativní péčí tým a další faktory.
), sledování týmem paliativní péče, místo péče o pacienta, osoby odpovědné za léčbu, počet léků, počet potenciálně nevhodných léků (PIM), prognóza hodnocená odesílajícím lékařem, úroveň vzdělání pacienta a přesvědčení o léčbě obecně (dotazník BMQ) na skóre z dotazníku rPATD.
|
při zařazení do studia
|
|
Vyhodnotit psychometrické vlastnosti rPATD v této populaci.
Časové okno: při zařazení do studia
|
Popis validačních dat rPATD v naší populaci: validace struktury dotazníku, měření spolehlivosti skóre, souběžná validace s dotazníkem BMQ. BMQ Francouzská verze samodotazníku BMQ, který studuje vnímání léků pacienty. Pro každou položku byla použita 5bodová škála Likertova typu. Čím vyšší je součet získaných skóre, tím silnější je přesvědčení subjektu. |
při zařazení do studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POMOCNÉ STUDIUM
Časové okno: při zařazení do studia
|
U pacientů, kteří si to přejí (v závislosti na jejich únavnosti), budeme studovat souvislost mezi úrovní zdravotní gramotnosti pacientů a jejich vnímáním preskripce (zdravotní gramotnost je definována jako schopnost získávat, chápat a používat informace způsoby, které podporují a udržovat si dobré zdraví). Za tímto účelem posoudíme souvislost mezi úrovní gramotnosti pacientů (pomocí samodotazníku FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (14-položková škála zdravotní gramotnosti) a jejich vnímáním preskripce. |
při zařazení do studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien EVIN, Nantes University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC23_0563
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .