DEprescription dans les soins palliatifs du cancer : perceptions des patients (DEPAL)
DEprescription dans les soins PALliatifs contre le cancer : perceptions des patients : une étude observationnelle mixte prospective multicentrique
La polymédication dans les soins palliatifs en oncologie constitue un véritable problème de santé publique. Il a été démontré que ce phénomène augmente le risque d'iatrogenèse, réduit la qualité de vie des patients et augmente les coûts des soins de santé. Depuis de nombreuses années, des politiques de santé se sont développées en gériatrie pour réduire la polymédication grâce à des outils de déprescription.
Récemment, des initiatives de soins palliatifs ont été mises en place, mais sans avoir étudié les potentielles spécificités de cette population (plus jeune, avec une dynamique de soins et un parcours de vie différents). Il est important de mieux comprendre les perceptions de cette population sur la déprescription afin d'adapter les outils/actions pour rendre ces approches plus efficaces.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier les perceptions des patients sur la déprescription dans les soins palliatifs contre le cancer, et l'objectif secondaire est d'étudier les facteurs qui peuvent influencer les attitudes et les croyances des patients à l'égard de la déprescription. Parallèlement, nous étudierons les propriétés psychométriques du rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribe) dans cette population (un questionnaire standardisé validé en gériatrie pour évaluer les perceptions des patients sur la déprescription). Une étude annexe sera réalisée pour étudier le lien entre la littératie en santé des patients et leur perception de la déprescription (la littératie en santé est définie comme la capacité d'acquérir, de comprendre et d'utiliser des informations de manière à promouvoir et à maintenir une bonne santé).
Pour atteindre nos objectifs, nous mènerons une étude nationale, prospective, observationnelle et multicentrique de 3 ans avec une conception mixte séquentielle exploratoire. L'étude comportera une première phase qualitative. Des entretiens individuels semi-dirigés utilisant une approche descriptive seront réalisés (environ 25 patients, sur une période de 8 mois). Après analyse des données qualitatives, nous réaliserons ensuite une étude quantitative pour déterminer la répartition des différents profils au sein de cette population et les facteurs influençant la perception de la déprescription. Les questionnaires auto-administrés, rPATD et BMQ (medication believes questionnaire), potentiellement complétés par d'autres items suite à l'analyse des données qualitatives, seront administrés à 300 patients (sur une période de 12 mois). L'étude ancillaire sera réalisée au cours cette deuxième phase, utilisant un auto-questionnaire validé pour évaluer le niveau d'alphabétisation des patients.
Grâce aux différents résultats, nous améliorerons nos connaissances sur la perception de la déprescription en soins palliatifs en oncologie, afin de développer des approches adaptées aux spécificités de notre population pour réduire la polymédication et ainsi améliorer la qualité de vie de nos patients et réduire les risques. de la iatrogénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adrien EVIN, MCU-PH
- Numéro de téléphone: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85000
- Pas encore de recrutement
- CHD Vendée
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Contact:
- Caroline HENNION, PH
- Numéro de téléphone: 0251446161
- E-mail: caroline.hennion@ght85.fr
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Lyon, France
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Guillaume ECONOMOS
- Numéro de téléphone: 04 78 86 10 99
- E-mail: guillaume.economos@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Guillaume ECONOMOS, MD
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- CHU de Nantes
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Contact:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Numéro de téléphone: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
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Chercheur principal:
- Adrien EVIN, MCU-PH
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Sous-enquêteur:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
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Sous-enquêteur:
- André COLPAERT, PH
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Sous-enquêteur:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
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Sous-enquêteur:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
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Nantes, France
- Pas encore de recrutement
- USP - Maison de Nicodème
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Contact:
- Benjamin CHARTIER
- Numéro de téléphone: 02 28 24 24 65
- E-mail: benjamin.chartier@hstv.fr
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Chercheur principal:
- Benjamin CHARTIER, MD
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Paris, France, 75005
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Institut CURIE
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Contact:
- Stéphanie TRAGER
- Numéro de téléphone: +33156245500
- E-mail: stephanie.trager@curie.fr
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Chercheur principal:
- Stéphanie Träger
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Saint-Herblain, France, 44800
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Contact:
- Véronique BARBAROT
- Numéro de téléphone: 0240679900
- E-mail: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
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Chercheur principal:
- BARBAROT Véronique
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Saint-Nazaire, France, 44600
- Pas encore de recrutement
- CH St Nazaire
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Contact:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Numéro de téléphone: 0272278000
- E-mail: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
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Chercheur principal:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
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Tours, France
- Pas encore de recrutement
- Chru Tours
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Contact:
- François CHAUMIER
- Numéro de téléphone: +33 02 47 47 70 30
- E-mail: francois.chaumier@univ-tours.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Nous nous intéresserons aux patients majeurs atteints d'un cancer « solide » en situation palliative (cancer localement avancé ou métastatique, nécessitant donc des soins palliatifs tels que définis par l'Organisation Mondiale de la Santé), qui ont au moins un PIM, suivi un patient hospitalisé ou en ambulatoire, avec une espérance de vie estimée à moins d'un an par le médecin qui s'occupe du patient.
Pour identifier si un patient a au moins un PIM, nous utiliserons l'outil STOPPFrail 2. Il s'agit d'un outil développé en gériatrie, validé pour une population ayant une espérance de vie estimée à moins d'un an, et qui n'est pas spécifique à la cancérologie. L'espérance de vie inférieure à un an sera estimée par la question surprise du médecin qui s'occupe du patient (« Seriez-vous surpris si votre patient décédait dans l'année ? »).
Nous réaliserons une étude multicentrique dans les services d'oncologie et/ou de soins palliatifs des hôpitaux situés dans l'ouest de la France.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Cancer solide localement avancé ou métastatique (c.-à-d. soins palliatifs tels que définis par l'Organisation mondiale de la santé)
- Espérance de vie estimée par le médecin à l'inclusion inférieure à 1 an (utilisation d'une question surprise pour aider le clinicien à estimer l'espérance de vie)
- Hospitalisé ou en consultation
- Avec au moins un PIM (identifié grâce à STOPPfrail 2)
- Patient n'ayant pas exprimé son opposition à participer à l'étude après avoir reçu des informations du médecin.
Pour les patients de l’étude qualitative :
- Les patients ayant signé une autorisation pour l'enregistrement de leur voix lors de l'entretien semi-structuré à des fins de transcription écrite.
Critère d'exclusion:
- Mineure
- Majeur sous tutelle, personne protégée
- Patient incapable de parler ou d’écrire le français
- Patient présentant une altération du jugement, une déficience cognitive ou sensorielle qui l'empêche de recevoir des informations éclairées, de répondre à des questionnaires ou de participer à un entretien d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Etude qualitative
L'étude comportera une première phase qualitative.
Des entretiens individuels semi-dirigés utilisant une approche descriptive seront réalisés (environ 25 patients, sur une période de 8 mois).
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Entretiens individuels semi-directifs (méthodologie d'approche descriptive avec analyse thématique réflexive)
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Etude quantitative
Après analyse des données qualitatives, nous réaliserons ensuite une étude quantitative pour déterminer la répartition des différents profils au sein de cette population et les facteurs influençant la perception de la déprescription. Les questionnaires auto-administrés, rPATD et BMQ (questionnaire de croyances médicamenteuses), potentiellement complétés par d'autres items suite à l'analyse des données qualitatives, seront administrés à 300 patients (sur une période de 12 mois). L'étude auxiliaire sera réalisée au cours de cette deuxième phase, à l'aide d'un auto-questionnaire validé pour évaluer le niveau d'alphabétisation des patients. |
FCCHL (Alphabétisation fonctionnelle, communicative et critique en santé)/HLS14 (échelle d'alphabétisation en santé en 14 items) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Questionnaire auto-administré en langue française validé et composé de 14 items sur une échelle de Likert à 5 points pour évaluer la littératie en santé : Alphabétisation fonctionnelle : compétences de base en lecture et en écriture suffisantes pour fonctionner efficacement dans les situations quotidiennes Alphabétisation communicative ou interactive : compétences cognitives et d'alphabétisation plus avancées qui, combinées aux compétences sociales, peuvent être utilisées pour participer activement aux activités quotidiennes, extraire des informations et des significations sous différentes formes de communication et appliquer de nouvelles informations à des circonstances changeantes. Alphabétisation critique : compétences cognitives plus avancées qui, combinées à des compétences sociales, peuvent être appliquées à l'analyse critique de l'information et à l'utilisation de cette information pour exercer un plus grand contrôle sur les événements et les situations de la vie. RPATD: Le RPATD est un questionnaire validé et adapté en français pour évaluer les perceptions des patients de leurs traitements et déprescriptions. Ce questionnaire auto-administré se compose de 22 questions évaluées sur une échelle de Likert à 5 points (échelle de 1 à 5, à 1, le patient est entièrement d'accord avec la proposition du questionnaire, à 5 ans, le patient n'est pas d'accord avec la proposition du questionnaire). Suite à l'analyse de la phase 1 «qualitative» du protocole, trois questions supplémentaires BMQ Version française de l'auto-questionnaire BMQ, qui étudie la perception des patients sur les médicaments. Le questionnaire sur les croyances sur la médecine (BMQ) est un questionnaire auto-administré à 18 éléments conçu pour explorer la perception des patients sur la médecine. Il a été validé en français et est libre à utiliser. Il comprend 10 éléments relatifs à des croyances spécifiques sur les traitements prescrits: Une échelle de type Likert à 5 points a été utilisée pour chaque élément. Plus la somme des scores obtenue est élevée, plus la croyance du sujet est forte. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les perceptions des patients concernant la déprescription dans le cadre des soins palliatifs contre le cancer.
Délai: à l'inclusion à l'étude
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Décrire, comprendre et expliquer les attitudes et croyances des patients concernant la déprescription au moyen d'entretiens individuels semi-directifs (méthodologie d'approche descriptive avec analyse thématique réflexive) et dans un second temps à l'aide du questionnaire rPATD (questionnaire d'évaluation des perceptions des patients sur leurs traitements et leur déprescription), qui peut être adapté suite à l’analyse des données qualitatives. rPATD : Le rPATD est un questionnaire validé et adapté en français pour évaluer la perception des patients sur leurs traitements et leur déprescription. Ce questionnaire auto-administré comprend 22 questions notées sur une échelle de Likert à 5 points. |
à l'inclusion à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les facteurs qui peuvent influencer les attitudes et les croyances des patients concernant la déprescription.
Délai: à l'inclusion à l'étude
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Influence du sexe, de l'âge, du niveau d'éducation, du type de cancer, du nombre de sites métastatiques, du score de statut Performans, de la présence d'un traitement systémique contre le cancer (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie, hormonothérapie, etc.), du suivi par un soin palliatif équipe et d’autres facteurs.
), le suivi par une équipe de soins palliatifs, le lieu de soins du patient, les personnes en charge du traitement, le nombre de médicaments, le nombre de médicaments potentiellement inappropriés (MIP), le pronostic évalué par le médecin référent, le niveau d'éducation du patient et ses croyances sur les traitements en général (questionnaire BMQ) sur les scores du questionnaire rPATD.
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à l'inclusion à l'étude
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Évaluer les propriétés psychométriques du rPATD dans cette population.
Délai: à l'inclusion à l'étude
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Description des données de validation du rPATD dans notre population : validation de la structure du questionnaire, mesure de la fiabilité du score, validation concurrente avec le questionnaire BMQ. BMQ Version française de l'auto-questionnaire BMQ, qui étudie la perception des patients à l'égard des médicaments. Une échelle de type Likert en 5 points a été utilisée pour chaque item. Plus la somme des scores obtenus est élevée, plus la conviction du sujet est forte. |
à l'inclusion à l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ÉTUDE AUXILIAIRE
Délai: à l'inclusion à l'étude
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Pour les patients qui le souhaitent (en fonction de leur fatigabilité), nous étudierons le lien entre le niveau de littératie en santé des patients et leur perception de la déprescription (la littératie en santé est définie comme la capacité à acquérir, comprendre et utiliser des informations de manière à promouvoir et maintenir une bonne santé). Pour ce faire, nous évaluerons le lien entre le niveau d'alphabétisation des patients (à l'aide de l'auto-questionnaire FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (échelle de littératie en santé à 14 éléments)) et leur perception de la déprescription. |
à l'inclusion à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien EVIN, Nantes university hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC23_0563
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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