DEfelírás a palliatív rákellátásban: a betegek észlelése (DEPAL)
DEfelírás a palliatív rákellátásban: a betegek észlelése: többközpontú, prospektív vegyes megfigyelési vizsgálat
A palliatív onkológiai ellátásban a polimedicina valós népegészségügyi probléma. Erről a jelenségről kimutatták, hogy növeli az iatrogenezis kockázatát, csökkenti a betegek életminőségét és növeli az egészségügyi költségeket. Sok éven át egészségügyi politikákat dolgoztak ki a geriátriában annak érdekében, hogy csökkentsék a polimedicinát a felírási eszközökön keresztül.
A közelmúltban palliatív ellátási kezdeményezéseket vezettek be, de anélkül, hogy tanulmányozták volna ennek a populációnak a lehetséges sajátosságait (fiatalabbak, eltérő ellátási dinamikával és életpályával). Fontos, hogy jobban megértsük ennek a populációnak az elnyomásról alkotott felfogását, hogy az eszközöket/intézkedéseket e megközelítések hatékonyabbá tétele érdekében alkalmazzuk.
A tanulmány elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a betegek hogyan érzékelik a depressziót a palliatív rákellátásban, másodlagos célja pedig az, hogy megvizsgálja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatják a betegek depresszióval kapcsolatos attitűdjét és meggyőződését. Ezzel egyidejűleg tanulmányozni fogjuk az rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) pszichometriai tulajdonságait ebben a populációban (a geriátriai gyógyászatban validált szabványos kérdőív annak felmérésére, hogy a betegek hogyan vélekednek a felírásról). vizsgálja meg a kapcsolatot a betegek egészségtudása és a lehangoló érzés között (az egészségműveltség az a képesség, hogy információt szerezzenek, megértsenek és felhasználjanak olyan módon, amely elősegíti és fenntartja az egészséget).
Céljaink elérése érdekében egy 3 éves országos, prospektív, megfigyeléses, többközpontú vizsgálatot végzünk feltáró szekvenciális vegyes tervezéssel. A tanulmány egy kezdeti kvalitatív szakaszból áll. Leíró megközelítést alkalmazó, félig irányított egyéni interjúk készülnek (körülbelül 25 beteg részvételével, 8 hónapon keresztül). A kvalitatív adatok elemzését követően kvantitatív vizsgálatot végzünk, hogy meghatározzuk a különböző profilok e populáción belüli megoszlását, valamint a leírtság megítélését befolyásoló tényezőket. Az önkitöltős kérdőívek, az rPATD és a BMQ (medication beliefs questionnaire), a kvalitatív adatok elemzését követően esetlegesen további elemekkel kiegészítve, 300 betegnek kerülnek kiküldésre (12 hónapos időszak alatt). A kiegészítő vizsgálatot a következő időszakban végezzük ebben a második fázisban, validált önkérdőív segítségével értékeljük a betegek írástudásának szintjét.
A különböző eredményeknek köszönhetően fejlesztjük ismereteinket a palliatív onkológiai ellátásban a receptmentesség megítéléséről, hogy lakosságunk sajátosságaihoz igazodó megközelítéseket dolgozhassunk ki a polimedicina csökkentésére, ezáltal betegeink életminőségének javítására és a kockázatok csökkentésére. az iatrogéntől.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonszám: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85000
- Még nincs toborzás
- CHD Vendée
-
Kapcsolatba lépni:
- Caroline HENNION, PH
- Telefonszám: 0251446161
- E-mail: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume ECONOMOS
- Telefonszám: 04 78 86 10 99
- E-mail: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- CHU de Nantes
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonszám: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Kutatásvezető:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Alkutató:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Alkutató:
- André COLPAERT, PH
-
Alkutató:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Alkutató:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, Franciaország
- Még nincs toborzás
- USP - Maison de Nicodème
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin CHARTIER
- Telefonszám: 02 28 24 24 65
- E-mail: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Kutatásvezető:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, Franciaország, 75005
- Még nincs toborzás
- Hôpital Institut CURIE
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphanie TRAGER
- Telefonszám: +33156245500
- E-mail: stephanie.trager@curie.fr
-
Kutatásvezető:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Véronique BARBAROT
- Telefonszám: 0240679900
- E-mail: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Kutatásvezető:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, Franciaország, 44600
- Még nincs toborzás
- CH St Nazaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Telefonszám: 0272278000
- E-mail: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Kutatásvezető:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Chru Tours
-
Kapcsolatba lépni:
- François CHAUMIER
- Telefonszám: +33 02 47 47 70 30
- E-mail: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A „szilárd” rákban szenvedő, palliatív állapotú (lokálisan előrehaladott vagy áttétes rák, így az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott palliatív ellátást igénylő) nagybetegeket vizsgáljuk, akiknek legalább egy PIM-je van, kórházi, ill. járóbeteg alapon, a várható élettartamot a beteget ellátó orvos 1 évnél rövidebbre becsüli.
Annak megállapítására, hogy egy páciens rendelkezik-e legalább egy PIM-mel, a STOPPFrail 2 eszközt használjuk. Ez a geriátriában kifejlesztett eszköz, amelyet olyan populációra validáltak, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint 1 év, és amely nem kifejezetten az onkológiára vonatkozik. Az egy évnél rövidebb várható élettartamot a beteget gondozó orvos meglepett kérdésével becsüljük meg („Meglepne, ha betege egy éven belül meghalna?”).
Multicentrikus vizsgálatot fogunk végezni a nyugat-franciaországi kórházak onkológiai és/vagy palliatív ellátási osztályain.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid rák (azaz az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott palliatív ellátás)
- Az orvos által becsült várható élettartam 1 évnél kevesebbet is beleszámítva (meglepő kérdés használata, hogy segítsen a klinikusnak megbecsülni a várható élettartamot)
- Kórházban vagy konzultáción
- Legalább egy PIM-mel (a STOPPfrail 2 segítségével azonosítva)
- A beteg az orvostól kapott tájékoztatást követően nem tiltakozott a vizsgálatban való részvétellel szemben.
Kvalitatív vizsgálati betegeknél:
- Azok a betegek, akik a félig strukturált interjú során felhatalmazást írtak alá hangjuk rögzítésére írásos átírás céljából.
Kizárási kritériumok:
- Kisebb
- Őrnagy gondnokság alatt, védett személy
- A beteg nem tud franciául beszélni vagy írni
- Csökkent ítélőképességű, kognitív vagy érzékszervi károsodásban szenvedő beteg, amely akadályozza abban, hogy tájékozott információkat kapjon, kérdőívekre válaszoljon vagy tanulmányi interjún vegyen részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kvalitatív vizsgálat
A tanulmány egy kezdeti kvalitatív szakaszból áll.
Leíró megközelítést alkalmazó, félig irányított egyéni interjúk készülnek (körülbelül 25 beteg részvételével, 8 hónapon keresztül).
|
Egyéni félig strukturált interjúk (leíró megközelítésű módszertan reflexív tematikus elemzéssel)
|
|
Kvantitatív vizsgálat
A kvalitatív adatok elemzését követően kvantitatív vizsgálatot végzünk, hogy meghatározzuk a különböző profilok e populáción belüli megoszlását, valamint a leírtság megítélését befolyásoló tényezőket. Az önkitöltős kérdőíveket, az rPATD-t és a BMQ-t (medication beliefs questionnaire), a kvalitatív adatok elemzését követően potenciálisan más elemekkel kiegészítve, 300 betegnek adjuk be (12 hónapos időszak alatt). A kiegészítő vizsgálatot ebben a második szakaszban hajtják végre, validált önkérdőív segítségével a betegek írás-olvasási szintjének felmérésére. |
FCCHL (Funkcionális, Kommunikatív és Kritikus Egészségügyi Műveltség)/HLS14 (14 elemes egészségműveltségi skála) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Validált francia nyelvű önkitöltős kérdőív, amely 14 tételből áll, 5 pontos Likert-skálával az egészségműveltség felmérésére: Funkcionális műveltség: alapvető olvasási és írási készségek, amelyek elegendőek a mindennapi helyzetekben való hatékony működéshez Kommunikációs vagy interaktív írástudás: fejlettebb kognitív és írásbeli készségek, amelyek a szociális készségekkel kombinálva felhasználhatók a mindennapi tevékenységekben való aktív részvételre, információk és jelentések különböző formáiból való kinyerésére. a kommunikáció és az új információk alkalmazása a változó körülményekhez. Kritikai írástudás: fejlettebb kognitív készségek, amelyek a szociális készségekkel kombinálva alkalmazhatók az információk kritikai elemzésére és az információk felhasználására az életesemények és helyzetek feletti nagyobb kontrollra. RPATD: Az RPATD egy kérdőív, amely francia nyelven validálta és adaptálta a betegek kezelésükről és a depreszerzésről szóló észlelését. Ez az önálló kérdőív 22 kérdésből áll, amely 5-pontos Likert skálán besorolható (skála 1-től 5-ig, 1-nél, a beteg teljesen egyetért a kérdőív javaslatával, 5-kor, a beteg határozottan nem ért egyet a kérdőív javaslatával). A protokoll 1. fázisának elemzését követően három további kérdés A BMQ francia verziója a BMQ önérzékelőnek, amely vizsgálja a betegek gyógyszeres kezelését. A gyógyszer kérdőívével (BMQ) egy 18 elemből álló, önálló kérdőív, amelynek célja az orvostudomány betegének felfogásának feltárása. Ezt franciául validálták és szabadon használhatják. 10 elemet tartalmaz az előírt kezelésekről szóló konkrét hiedelmekkel kapcsolatban: Minden elemhez 5-pontos Likert típusú skálát használtunk. Minél magasabb a kapott pontszámok összege, annál erősebb az alany hite. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmányozni, hogy a betegek hogyan érzékelik a depressziót a palliatív rákellátásban.
Időkeret: tanulmányi felvételkor
|
Leírni, megérteni és megmagyarázni a betegek depresszióval kapcsolatos attitűdjét és meggyőződését egyéni félig strukturált interjúk segítségével (leíró megközelítési módszertan reflexív tematikus elemzéssel), másodsorban pedig az rPATD kérdőív (kérdőív a betegek kezeléseivel és lenyomásával kapcsolatos megítélésének felmérésére) segítségével. amely kvalitatív adatok elemzése nyomán adaptálható. rPATD: Az rPATD egy francia nyelven validált és adaptált kérdőív, amely felméri, hogy a betegek hogyan vélekednek a kezelésekről és a depresszióról. Ez az önkitöltős kérdőív 22 kérdésből áll, amelyek egy 5-fokú Likert-skálán vannak értékelve. |
tanulmányi felvételkor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan tényezők vizsgálata, amelyek befolyásolhatják a betegek attitűdjét és meggyőződését a felírás megszüntetésével kapcsolatban.
Időkeret: tanulmányi felvételkor
|
A nem, az életkor, az iskolai végzettség, a rák típusa, a metasztatikus helyek száma, a Performans státusz pontszáma, a szisztémás rákkezelés (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia, hormonterápia stb.) jelenléte, palliatív ellátás általi követés csapat és egyéb tényezők.
), palliatív ellátási csoport általi nyomon követés, a beteg gondozási helye, a kezelésért felelős személyek, a gyógyszerek száma, a potenciálisan nem megfelelő gyógyszerek (PIM) száma, a beutaló orvos által értékelt prognózis, a beteg képzettségi szintje és a kezelésekkel kapcsolatos meggyőződései általában (BMQ kérdőív) az rPATD kérdőív pontszámaira.
|
tanulmányi felvételkor
|
|
Az rPATD pszichometriai tulajdonságainak értékelése ebben a populációban.
Időkeret: tanulmányi felvételkor
|
Populációnk rPATD validációs adatainak leírása: a kérdőív szerkezetének validálása, a pontszám megbízhatóságának mérése, egyidejű validálás a BMQ kérdőívvel. BMQ A BMQ önkérdőív francia változata, amely a betegek gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos megítélését vizsgálja. Minden tételnél 5 pontos Likert-féle skálát használtunk. Minél magasabb a kapott pontszámok összege, annál erősebb az alany hite. |
tanulmányi felvételkor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
KIEGÉSZÍTŐ TANULMÁNY
Időkeret: tanulmányi felvételkor
|
Azon betegek esetében, akik ezt kívánják (fáradtságuktól függően), megvizsgáljuk a kapcsolatot a betegek egészségtudatossága és a lehangoló észlelésük között (az egészségműveltség az a képesség, hogy információt szerezzenek, megértsenek és felhasználjanak olyan módon, ami elősegíti és megőrizze jó egészségét). Ennek érdekében felmérjük a kapcsolatot a betegek műveltségi szintje (az FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (14 itemes Health literacy scale) önkérdőív segítségével) és a leírhatóság megítélése között. |
tanulmányi felvételkor
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrien EVIN, Nantes university hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC23_0563
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .