DEprescrição no tratamento paliativo do câncer: percepções dos pacientes (DEPAL)
DEprescrição no tratamento paliativo do câncer: percepções dos pacientes: um estudo observacional misto prospectivo e multicêntrico
A polimedicação nos cuidados paliativos oncológicos é um verdadeiro problema de saúde pública. Foi demonstrado que este fenómeno aumenta o risco de iatrogénese, reduz a qualidade de vida dos pacientes e aumenta os custos de saúde. Durante muitos anos, políticas de saúde foram desenvolvidas em geriatria para reduzir a polimedicação através de ferramentas de desprescrição.
Recentemente, foram introduzidas iniciativas de cuidados paliativos, mas sem terem sido estudadas as potenciais especificidades desta população (mais jovem, com uma dinâmica de cuidados e trajetória de vida diferente). É importante compreender melhor as percepções desta população sobre a desprescrição, a fim de adaptar ferramentas/ações para tornar essas abordagens mais eficientes.
O objetivo principal deste estudo é investigar as percepções dos pacientes sobre a prescrição em cuidados paliativos contra o câncer, e o objetivo secundário é investigar fatores que podem influenciar as atitudes e crenças dos pacientes sobre a prescrição. Ao mesmo tempo, estudaremos as propriedades psicométricas do rPATD (Atitudes Revisadas dos Pacientes em relação à Deprescrição) nesta população (um questionário padronizado validado em medicina geriátrica para avaliar as percepções dos pacientes sobre a prescrição). investigar a ligação entre a literacia em saúde dos pacientes e a sua percepção de prescrição (a literacia em saúde é definida como a capacidade de adquirir, compreender e utilizar informação de forma a promover e manter uma boa saúde).
Para atingir nossos objetivos, conduziremos um estudo nacional, prospectivo, observacional e multicêntrico de 3 anos com um desenho exploratório sequencial misto. O estudo compreenderá uma fase inicial qualitativa. Serão realizadas entrevistas individuais semidirigidas com abordagem descritiva (cerca de 25 pacientes, num período de 8 meses). Após a análise dos dados qualitativos, realizaremos então um estudo quantitativo para determinar a distribuição dos diferentes perfis nesta população e os factores que influenciam a percepção da depressão. Os questionários autoaplicáveis, rPATD e BMQ (questionário de crenças sobre medicamentos), potencialmente complementados por outros itens após análise dos dados qualitativos, serão administrados a 300 pacientes (durante um período de 12 meses). esta segunda fase, utilizando um autoquestionário validado para avaliar o nível de alfabetização dos pacientes.
Graças aos diferentes resultados, melhoraremos o nosso conhecimento sobre a percepção da desprescrição nos cuidados paliativos oncológicos, de forma a desenvolver abordagens adaptadas às especificidades da nossa população para reduzir a polimedicação e assim melhorar a qualidade de vida dos nossos pacientes e reduzir os riscos de iatrogenia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrien EVIN, MCU-PH
- Número de telefone: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
La Roche-sur-Yon, França, 85000
- Ainda não está recrutando
- CHD Vendée
-
Contato:
- Caroline HENNION, PH
- Número de telefone: 0251446161
- E-mail: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, França
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Guillaume ECONOMOS
- Número de telefone: 04 78 86 10 99
- E-mail: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU de Nantes
-
Contato:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Número de telefone: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Investigador principal:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Subinvestigador:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Subinvestigador:
- André COLPAERT, PH
-
Subinvestigador:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Subinvestigador:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, França
- Ainda não está recrutando
- USP - Maison de Nicodème
-
Contato:
- Benjamin CHARTIER
- Número de telefone: 02 28 24 24 65
- E-mail: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Investigador principal:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Institut CURIE
-
Contato:
- Stéphanie TRAGER
- Número de telefone: +33156245500
- E-mail: stephanie.trager@curie.fr
-
Investigador principal:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Ainda não está recrutando
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Contato:
- Véronique BARBAROT
- Número de telefone: 0240679900
- E-mail: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Investigador principal:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, França, 44600
- Ainda não está recrutando
- CH St Nazaire
-
Contato:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Número de telefone: 0272278000
- E-mail: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Investigador principal:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, França
- Ainda não está recrutando
- Chru Tours
-
Contato:
- François CHAUMIER
- Número de telefone: +33 02 47 47 70 30
- E-mail: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estaremos analisando pacientes importantes com câncer "sólido" em situação paliativa (câncer localmente avançado ou metastático, exigindo, portanto, cuidados paliativos conforme definido pela Organização Mundial da Saúde), que tenham pelo menos um PIM, acompanhados em um paciente internado ou ambulatorial, com expectativa de vida estimada em menos de 1 ano pelo médico que atende o paciente.
Para identificar se um paciente possui pelo menos um PIMs, utilizaremos a ferramenta STOPPFrail 2. Trata-se de uma ferramenta desenvolvida em geriatria, validada para uma população com esperança de vida estimada inferior a 1 ano, e que não é específica da oncologia. A expectativa de vida inferior a um ano será estimada pela pergunta feita pelo médico que atende o paciente ("Você ficaria surpreso se seu paciente morresse dentro de um ano?").
Realizaremos um estudo multicêntrico em departamentos de oncologia e/ou cuidados paliativos de hospitais localizados no oeste da França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Câncer sólido localmente avançado ou metastático (ou seja, cuidados paliativos conforme definido pela Organização Mundial da Saúde)
- Expectativa de vida estimada pelo médico na inclusão de menos de 1 ano (uso de pergunta surpresa para ajudar o médico a estimar a expectativa de vida)
- Hospitalizado ou em consulta
- Com pelo menos um PIMs (identificado usando STOPPfrail 2)
- Paciente não ter manifestado oposição em participar do estudo após receber informações do médico.
Para pacientes do estudo qualitativo:
- Pacientes que assinaram autorização para gravação de voz durante a entrevista semiestruturada para fins de transcrição escrita.
Critério de exclusão:
- Menor
- Maior sob tutela, pessoa protegida
- Paciente incapaz de falar ou escrever em francês
- Paciente com julgamento prejudicado, deficiência cognitiva ou sensorial que o impede de receber informações informadas, responder questionários ou participar de uma entrevista de estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Estudo qualitativo
O estudo compreenderá uma fase inicial qualitativa.
Serão realizadas entrevistas individuais semidirigidas com abordagem descritiva (cerca de 25 pacientes, num período de 8 meses).
|
Entrevistas individuais semiestruturadas (metodologia de abordagem descritiva com análise temática reflexiva)
|
|
Estudo quantitativo
Após a análise dos dados qualitativos, realizaremos então um estudo quantitativo para determinar a distribuição dos diferentes perfis nesta população e os factores que influenciam a percepção da depressão. Os questionários autoadministrados, rPATD e BMQ (questionário de crenças sobre medicamentos), potencialmente complementados por outros itens após análise dos dados qualitativos, serão administrados a 300 pacientes (durante um período de 12 meses). O estudo auxiliar será realizado nesta segunda fase, por meio de um autoquestionário validado para avaliar o nível de alfabetização dos pacientes. |
FCCHL (Alfabetização Funcional, Comunicativa e Crítica em Saúde)/HLS14 (escala de alfabetização em saúde de 14 itens) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Questionário autoaplicável validado em língua francesa e composto por 14 itens com escala Likert de 5 pontos para avaliação da alfabetização em saúde: Alfabetização funcional: habilidades básicas de leitura e escrita suficientes para funcionar efetivamente em situações cotidianas Alfabetização comunicativa ou interativa: habilidades cognitivas e de alfabetização mais avançadas que, combinadas com habilidades sociais, podem ser usadas para participar ativamente nas atividades cotidianas, extrair informações e significados de diferentes formas de comunicação e aplicar novas informações às circunstâncias em mudança Alfabetização crítica: habilidades cognitivas mais avançadas que, combinadas com habilidades sociais, podem ser aplicadas à análise crítica de informações e ao uso dessas informações para exercer maior controle sobre eventos e situações da vida RPATD: O RPATD é um questionário validado e adaptado em francês para avaliar as percepções dos pacientes sobre seus tratamentos e depreciação. Esse questionário auto-administrado consiste em 22 perguntas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos (escala de 1 a 5, em 1 O paciente concorda completamente com a proposta do questionário, às 5 que o paciente discorda fortemente da proposta do questionário). Após a análise da Fase 1 "qualitativa" do protocolo, três perguntas adicionais Versão francesa BMQ do auto-questionário BMQ, que estuda as percepções de medicamentos dos pacientes. O Questionário de Crenças sobre Medicina (BMQ) é um questionário auto-administrado de 18 itens, projetado para explorar as percepções do paciente sobre a medicina. Foi validado em francês e é gratuito para usar. Compreende 10 itens relacionados a crenças específicas sobre tratamentos prescritos: Uma escala do tipo Likert de 5 pontos foi usada para cada item. Quanto maior a soma das pontuações obtidas, mais forte a crença do sujeito. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudar as percepções dos pacientes sobre a prescrição em cuidados paliativos contra o câncer.
Prazo: na inclusão do estudo
|
Descrever, compreender e explicar as atitudes e crenças dos pacientes relativamente à desprescrição através de entrevistas individuais semiestruturadas (metodologia de abordagem descritiva com análise temática reflexiva) e, em segundo lugar, utilizando o questionário rPATD (questionário para avaliar as perceções dos pacientes sobre os seus tratamentos e prescrição), que pode ser adaptado após análise de dados qualitativos. rPATD: O rPATD é um questionário validado e adaptado em francês para avaliar as percepções dos pacientes sobre seus tratamentos e prescrição. Este questionário autoaplicável consiste em 22 questões avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos. |
na inclusão do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Investigar fatores que podem influenciar as atitudes e crenças dos pacientes em relação à prescrição.
Prazo: na inclusão do estudo
|
Influência do sexo, idade, escolaridade, tipo de cancro, número de locais metastáticos, pontuação do estado de Performans, presença de tratamento oncológico sistémico (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia hormonal, etc.), acompanhamento por cuidados paliativos equipe e outros fatores.
), acompanhamento por equipe de cuidados paliativos, local de atendimento do paciente, responsáveis pelo tratamento, número de medicamentos, número de medicamentos potencialmente inapropriados (MPI), prognóstico avaliado pelo médico solicitante, nível de escolaridade do paciente e crenças sobre tratamentos em geral (questionário BMQ) nas pontuações do questionário rPATD.
|
na inclusão do estudo
|
|
Avaliar as propriedades psicométricas do rPATD nesta população.
Prazo: na inclusão do estudo
|
Descrição dos dados de validação do rPATD em nossa população: validação da estrutura do questionário, medição da confiabilidade do escore, validação concorrente com o questionário BMQ. Versão francesa do BMQ do autoquestionário BMQ, que estuda as percepções dos pacientes sobre os medicamentos. Foi utilizada uma escala do tipo Likert de 5 pontos para cada item. Quanto maior a soma das pontuações obtidas, mais forte é a crença do sujeito. |
na inclusão do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ESTUDO AUXILIAR
Prazo: na inclusão do estudo
|
Para os pacientes que desejam fazê-lo (dependendo de sua fadiga), estudaremos a ligação entre o nível de alfabetização em saúde dos pacientes e sua percepção de desprescrição (literacia em saúde é definida como a capacidade de adquirir, compreender e usar informações de maneiras que promovam e manter uma boa saúde). Para fazer isso, avaliaremos a ligação entre o nível de alfabetização dos pacientes (usando o autoquestionário FCCHL (Alfabetização Funcional, Comunicativa e Crítica em Saúde) / HLS14 (escala de alfabetização em saúde de 14 itens)) e sua percepção de depressão. |
na inclusão do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien EVIN, Nantes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0563
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .