DEprescribing in PALliative Cancer Care: Patients' Perceptions (DEPAL)
DEprescribing in PALliative Cancer Care: Patients Perceptions: A Multicenter, Prospective Mixed Observational Study
Polymedicinering inom palliativ onkologisk vård är ett verkligt folkhälsoproblem. Detta fenomen har visat sig öka risken för iatrogenes, minska patienternas livskvalitet och öka sjukvårdskostnaderna. Under många år har hälsopolicyer utvecklats inom geriatrik för att minska polymedicinering genom förskrivningsverktyg.
Nyligen har initiativ för palliativ vård införts, men utan att ha studerat de potentiella särdragen hos denna population (yngre, med en annan vårddynamik och livsbana). Det är viktigt att bättre förstå denna populations uppfattning om att beskriva för att kunna anpassa verktyg/åtgärder för att göra dessa tillvägagångssätt mer effektiva.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka patienters uppfattning om förskrivning inom palliativ cancervård, och det sekundära syftet är att undersöka faktorer som kan påverka patienters attityder och övertygelser om förskrivning. Samtidigt kommer vi att studera de psykometriska egenskaperna hos rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) i denna population (ett standardiserat frågeformulär validerat inom geriatrisk medicin för att bedöma patienters uppfattning om förskrivning). En kompletterande studie kommer att genomföras för att undersöka sambandet mellan patienters hälsokompetens och deras uppfattning om att beskriva (hälsoläskunnighet definieras som förmågan att skaffa, förstå och använda information på ett sätt som främjar och upprätthåller god hälsa).
För att uppfylla våra mål kommer vi att genomföra en 3-årig nationell, prospektiv, observationsstudie, multicenterstudie med en utforskande sekventiell blandad design. Studien kommer att omfatta en inledande kvalitativ fas. Semi-riktade individuella intervjuer med ett beskrivande tillvägagångssätt kommer att genomföras (cirka 25 patienter under en 8-månadersperiod). Efter analys av kvalitativ data kommer vi sedan att genomföra en kvantitativ studie för att fastställa fördelningen av de olika profilerna inom denna population och de faktorer som påverkar uppfattningen av förskrivning. De självadministrerade frågeformulären, rPATD och BMQ (enkät över mediciner), eventuellt kompletterade med andra poster efter analys av kvalitativa data, kommer att administreras till 300 patienter (under en 12-månadersperiod). Den kompletterande studien kommer att genomföras under denna andra fas, med hjälp av ett validerat självfrågeformulär för att bedöma patienternas nivå av läskunnighet.
Tack vare de olika resultaten kommer vi att förbättra vår kunskap om uppfattningen om förskrivning inom palliativ onkologisk vård, för att utveckla tillvägagångssätt anpassade till vår befolknings särdrag för att minska polymedicinering och därmed förbättra livskvaliteten för våra patienter och minska riskerna av iatrogeni.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33253482736
- E-post: adrien.evin@chu-nantes.fr
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Har inte rekryterat ännu
- CHD Vendée
-
Kontakt:
- Caroline HENNION, PH
- Telefonnummer: 0251446161
- E-post: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Guillaume ECONOMOS
- Telefonnummer: 04 78 86 10 99
- E-post: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33253482736
- E-post: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Huvudutredare:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Underutredare:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Underutredare:
- André COLPAERT, PH
-
Underutredare:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Underutredare:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- USP - Maison de Nicodème
-
Kontakt:
- Benjamin CHARTIER
- Telefonnummer: 02 28 24 24 65
- E-post: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Huvudutredare:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital Institut CURIE
-
Kontakt:
- Stéphanie TRAGER
- Telefonnummer: +33156245500
- E-post: stephanie.trager@curie.fr
-
Huvudutredare:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kontakt:
- Véronique BARBAROT
- Telefonnummer: 0240679900
- E-post: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Huvudutredare:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Har inte rekryterat ännu
- CH St Nazaire
-
Kontakt:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Telefonnummer: 0272278000
- E-post: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Huvudutredare:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Chru Tours
-
Kontakt:
- François CHAUMIER
- Telefonnummer: +33 02 47 47 70 30
- E-post: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vi kommer att titta på större patienter med "fast" cancer i en palliativ situation (lokalt avancerad eller metastaserande cancer, vilket kräver palliativ vård enligt definitionen av Världshälsoorganisationen), som har minst en PIM, följt upp på en sluten patient eller poliklinisk, med en förväntad livslängd som uppskattas till mindre än 1 år av den läkare som vårdar patienten.
För att identifiera om en patient har minst en PIM kommer vi att använda STOPPFrail 2-verktyget. Detta är ett verktyg utvecklat inom geriatrik, validerat för en population med en beräknad livslängd på mindre än 1 år, och som inte är specifikt för onkologi. Förväntad livslängd på mindre än ett år kommer att uppskattas av frågan som överraskats av läkaren som tar hand om patienten ("Skulle du bli förvånad om din patient dog inom ett år?").
Vi kommer att genomföra en multicenterstudie på onkologiska och/eller palliativa avdelningar på sjukhus i västra Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Lokalt avancerad eller metastaserad solid cancer (dvs palliativ vård enligt definitionen av Världshälsoorganisationen)
- Förväntad livslängd uppskattad av läkaren vid inkludering av mindre än 1 år (användning av överraskningsfråga för att hjälpa läkare att uppskatta förväntad livslängd)
- Inlagd på sjukhus eller i samråd
- Med minst en PIM (identifierad med STOPPfrail 2)
- Patient som inte har uttryckt motstånd mot att delta i studien efter att ha fått information från läkaren.
För kvalitativa studiepatienter:
- Patienter som har undertecknat ett tillstånd för inspelning av sin röst under den semistrukturerade intervjun för skriftlig transkription.
Exklusions kriterier:
- Mindre
- Major under förmynderskap, skyddad person
- Patienten kan inte tala eller skriva franska
- Patient med nedsatt omdöme, kognitiv eller sensorisk funktionsnedsättning som hindrar honom/henne från att få informerad information, svara på frågeformulär eller delta i en studieintervju.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvalitativ studie
Studien kommer att omfatta en inledande kvalitativ fas.
Semi-riktade individuella intervjuer med ett beskrivande tillvägagångssätt kommer att genomföras (cirka 25 patienter under en 8-månadersperiod).
|
Individuella semistrukturerade intervjuer (deskriptiv metod med reflexiv tematisk analys)
|
|
Kvantitativ studie
Efter analys av kvalitativ data kommer vi sedan att genomföra en kvantitativ studie för att fastställa fördelningen av de olika profilerna inom denna population och de faktorer som påverkar uppfattningen av förskrivning. De självadministrerade frågeformulären, rPATD och BMQ (enkät över övertygelser om medicinering), eventuellt kompletterade med andra poster efter analys av kvalitativa data, kommer att administreras till 300 patienter (under en 12-månadersperiod). Den kompletterande studien kommer att genomföras under denna andra fas, med hjälp av ett validerat självfrågeformulär för att bedöma patienternas läskunnighetsnivå. |
FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy)/HLS14 (14-punkters hälsokunskapsskala) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Validerat franskspråkigt självadministrativt frågeformulär och bestående av 14 poster med en 5-gradig Likert-skala för att bedöma hälsokompetens: Funktionell läskunnighet: grundläggande läs- och skrivfärdigheter tillräckliga för att fungera effektivt i vardagliga situationer Kommunikativ eller interaktiv läskunnighet: mer avancerade kognitiva och läskunniga färdigheter som, i kombination med sociala färdigheter, kan användas för att aktivt delta i vardagsaktiviteter, extrahera information och betydelser från olika former kommunikation och tillämpa ny information på förändrade omständigheter Kritisk läskunnighet: mer avancerade kognitiva färdigheter som, i kombination med sociala färdigheter, kan tillämpas på kritisk analys av information och användningen av denna information för att utöva större kontroll över livshändelser och situationer. RPATD: RPATD är ett frågeformulär validerat och anpassat på franska för att bedöma patientens uppfattning om deras behandlingar och avskrivning. Detta självadministrerade frågeformulär består av 22 frågor som är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala (skala från 1 till 5, vid 1 är patienten helt överens med frågeformulärets förslag, vid 5 håller patienten starkt med i frågeformulärets förslag). Efter analysen av fas 1 "kvalitativ" av protokollet, ytterligare tre frågor BMQ fransk version av BMQ Self questionnaire, som studerar patientens uppfattning om medicinering. Tron om medicinfrågeformulär (BMQ) är ett själv-administrerat frågeformulär med 18 artiklar som är utformat för att utforska patientens uppfattning om medicin. Det har validerats på franska och är fritt att använda. Det omfattar 10 artiklar som rör specifika övertygelser om föreskrivna behandlingar: En 5-punkts skala av Likert-typ användes för varje objekt. Ju högre summan av de erhållna poängen, desto starkare är ämnets tro. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att studera patienters uppfattning om att beskriva inom palliativ cancervård.
Tidsram: vid studieinkludering
|
Att beskriva, förstå och förklara patienters attityder och övertygelser om att beskriva med hjälp av individuella semistrukturerade intervjuer (descriptive approach-metodik med reflexiv tematisk analys) och i andra hand med hjälp av rPATD-enkäten (enkät för att bedöma patienters uppfattning om sina behandlingar och beskriva), som kan anpassas efter analys av kvalitativ data. rPATD: rPATD är ett frågeformulär validerat och anpassat på franska för att bedöma patienters uppfattningar om sina behandlingar och beskrivningar. Detta självadministrerade frågeformulär består av 22 frågor betygsatta på en 5-gradig Likert-skala |
vid studieinkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att undersöka faktorer som kan påverka patienters attityder och övertygelser om avskrivning.
Tidsram: vid studieinkludering
|
Påverkan av kön, ålder, utbildningsnivå, typ av cancer, antal metastaser, Performans statuspoäng, förekomst av systemisk cancerbehandling (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, hormonbehandling etc.), uppföljning av en palliativ vård team och andra faktorer.
), uppföljning av palliativt team, patientens vårdplats, behandlingsansvariga, antal mediciner, antal potentiellt olämpliga mediciner (PIM), prognos bedömd av remitterande läkare, patientens utbildningsnivå och övertygelser om behandlingar i allmänhet (BMQ frågeformulär) på poäng från rPATD frågeformuläret.
|
vid studieinkludering
|
|
Att utvärdera de psykometriska egenskaperna hos rPATD i denna population.
Tidsram: vid studieinkludering
|
Beskrivning av rPATD-valideringsdata i vår population: validering av frågeformulärstruktur, mätning av poängtillförlitlighet, samtidig validering med BMQ-enkäten. BMQ fransk version av BMQ-självfrågeformuläret, som studerar patienters uppfattning om medicinering. En 5-punktsskala av Likert-typ användes för varje objekt. Ju högre summan av de erhållna poängen är, desto starkare är försökspersonens övertygelse. |
vid studieinkludering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UNDERHÅLLSSTUDIE
Tidsram: vid studieinkludering
|
För patienter som vill göra det (beroende på deras trötthet) kommer vi att studera kopplingen mellan patienters nivå av hälsokompetens och deras uppfattning om att beskriva (hälsokunnighet definieras som förmågan att förvärva, förstå och använda information på ett sätt som främjar och bibehålla god hälsa). För att göra detta kommer vi att bedöma kopplingen mellan patienternas nivå av läskunnighet (med hjälp av FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (14-item health literacy scale) självfrågeformulär) och deras uppfattning om förskrivning. |
vid studieinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adrien EVIN, Nantes university hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC23_0563
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .