DEprescribing in PALliative Cancer Care: Pasientenes oppfatninger (DEPAL)
DEprescribing in PALliative Cancer Care: Pasientenes oppfatninger: En multisenter, prospektiv blandet observasjonsstudie
Polymedisinering i palliativ onkologisk omsorg er et reelt folkehelseproblem. Dette fenomenet har vist seg å øke risikoen for iatrogenese, redusere pasientenes livskvalitet og øke helsekostnadene. I mange år har helsepolitikk blitt utviklet innen geriatri for å redusere polymedisinering gjennom reseptbelagte verktøy.
Nylig har initiativer for palliasjon blitt introdusert, men uten å ha studert de potensielle spesifisitetene til denne populasjonen (yngre, med en annen omsorgsdynamikk og livsbane). Det er viktig å bedre forstå denne befolkningens oppfatning av å beskrive for å tilpasse verktøy/handlinger for å gjøre disse tilnærmingene mer effektive.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke pasienters oppfatning av å beskrive forskrivning i palliativ kreftbehandling, og det sekundære målet er å undersøke faktorer som kan påvirke pasientenes holdninger og tro på å beskrive. Samtidig skal vi studere de psykometriske egenskapene til rPATD (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) i denne populasjonen (et standardisert spørreskjema validert i geriatrisk medisin for å vurdere pasientenes oppfatning av reseptbelagte resepter). En hjelpestudie vil bli gjennomført for å undersøke sammenhengen mellom pasienters helsekompetanse og deres oppfatning av å beskrive (helsekompetanse er definert som evnen til å tilegne seg, forstå og bruke informasjon på måter som fremmer og opprettholder god helse).
For å nå målene våre vil vi gjennomføre en 3-årig nasjonal, prospektiv, observasjons-, multisenterstudie med en utforskende sekvensiell blandet design. Studien vil omfatte en innledende kvalitativ fase. Semi-styrte individuelle intervjuer med en beskrivende tilnærming vil bli gjennomført (rundt 25 pasienter, over en 8-måneders periode). Etter analyse av de kvalitative dataene, vil vi deretter gjennomføre en kvantitativ studie for å bestemme fordelingen av de ulike profilene innenfor denne populasjonen og faktorene som påvirker oppfatningen av forskrivning. De selvadministrerte spørreskjemaene, rPATD og BMQ (medication beliefs questionnaire), potensielt supplert med andre elementer etter analyse av de kvalitative dataene, vil bli administrert til 300 pasienter (over en 12-måneders periode). Hjelpestudien vil bli utført i løpet av denne andre fasen, ved å bruke et validert selvspørreskjema for å vurdere pasientenes leseferdighetsnivå.
Takket være de ulike resultatene, vil vi forbedre vår kunnskap om oppfatningen av reseptbelagte i palliativ onkologisk behandling, for å utvikle tilnærminger tilpasset spesifisitetene til vår befolkning for å redusere polymedisinering og dermed forbedre livskvaliteten til våre pasienter og redusere risikoen. av iatrogeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33253482736
- E-post: adrien.evin@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
- Har ikke rekruttert ennå
- CHD Vendee
-
Ta kontakt med:
- Caroline HENNION, PH
- Telefonnummer: 0251446161
- E-post: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Guillaume ECONOMOS
- Telefonnummer: 04 78 86 10 99
- E-post: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Ta kontakt med:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefonnummer: +33253482736
- E-post: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Hovedetterforsker:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Underetterforsker:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Underetterforsker:
- André COLPAERT, PH
-
Underetterforsker:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Underetterforsker:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- USP - Maison de Nicodème
-
Ta kontakt med:
- Benjamin CHARTIER
- Telefonnummer: 02 28 24 24 65
- E-post: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Institut CURIE
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie TRAGER
- Telefonnummer: +33156245500
- E-post: stephanie.trager@curie.fr
-
Hovedetterforsker:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
-
Ta kontakt med:
- Véronique BARBAROT
- Telefonnummer: 0240679900
- E-post: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Har ikke rekruttert ennå
- CH St Nazaire
-
Ta kontakt med:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Telefonnummer: 0272278000
- E-post: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Hovedetterforsker:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Chru Tours
-
Ta kontakt med:
- François CHAUMIER
- Telefonnummer: +33 02 47 47 70 30
- E-post: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Vi skal se på hovedpasienter med "solid" kreft i en palliativ situasjon (lokalt avansert eller metastatisk kreft, som dermed krever palliativ behandling som definert av Verdens helseorganisasjon), som har minst én PIM, fulgt opp på en innlagt pasient eller poliklinisk basis, med forventet levealder estimert til under 1 år av lege som har omsorg for pasienten.
For å identifisere om en pasient har minst én PIM, vil vi bruke STOPPFrail 2-verktøyet. Dette er et verktøy utviklet i geriatri, validert for en populasjon med forventet levealder på mindre enn 1 år, og som ikke er spesifikt for onkologi. Forventet levealder på mindre enn ett år vil bli estimert av spørsmålet overrasket av legen som tar seg av pasienten ("Vil du bli overrasket om pasienten din døde innen et år?").
Vi vil gjennomføre en multisenterstudie i onkologiske og/eller palliative avdelinger ved sykehus i det vestlige Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Lokalt avansert eller metastatisk solid kreft (dvs. palliativ behandling som definert av Verdens helseorganisasjon)
- Forventet levealder estimert av legen ved inkludering på mindre enn 1 år (bruk av overraskelsesspørsmål for å hjelpe klinikeren med å beregne forventet levealder)
- Innlagt på sykehus eller i konsultasjon
- Med minst én PIM (identifisert med STOPPfrail 2)
- Pasient som ikke har uttrykt motstand mot å delta i studien etter å ha mottatt informasjon fra legen.
For kvalitative studiepasienter:
- Pasienter som har signert en autorisasjon for opptak av stemmen sin under det semistrukturerte intervjuet for skriftlig transkripsjon.
Ekskluderingskriterier:
- Liten
- Major under vergemål, beskyttet person
- Pasienten kan ikke snakke eller skrive fransk
- Pasient med nedsatt dømmekraft, kognitiv eller sensorisk svikt som hindrer ham/henne i å motta informert informasjon, svare på spørreskjemaer eller delta i et studieintervju.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvalitativ studie
Studien vil omfatte en innledende kvalitativ fase.
Semi-styrte individuelle intervjuer med en beskrivende tilnærming vil bli gjennomført (rundt 25 pasienter, over en 8-måneders periode).
|
Individuelle semistrukturerte intervjuer (deskriptiv tilnærmingsmetodikk med refleksiv tematisk analyse)
|
|
Kvantitativ studie
Etter analyse av de kvalitative dataene, vil vi deretter gjennomføre en kvantitativ studie for å bestemme fordelingen av de ulike profilene innenfor denne populasjonen og faktorene som påvirker oppfatningen av forskrivning. De selvadministrerte spørreskjemaene, rPATD og BMQ (medication beliefs questionnaire), potensielt supplert med andre elementer etter analyse av de kvalitative dataene, vil bli administrert til 300 pasienter (over en 12-måneders periode). Hjelpestudien vil bli utført i denne andre fasen, ved å bruke et validert selvspørreskjema for å vurdere pasientenes leseferdighetsnivå. |
FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy)/HLS14 (14-elements health literacy-skala) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Validert franskspråklig selvadministrert spørreskjema og bestående av 14 elementer med en 5-punkts Likert-skala for vurdering av helsekompetanse: Funksjonell lese- og skriveferdighet: grunnleggende lese- og skriveferdigheter tilstrekkelig til å fungere effektivt i hverdagssituasjoner Kommunikativ eller interaktiv leseferdighet: mer avanserte kognitive og leseferdigheter som, kombinert med sosiale ferdigheter, kan brukes til å delta aktivt i hverdagslige aktiviteter, trekke ut informasjon og betydninger fra ulike former. kommunikasjon, og anvende ny informasjon på endrede omstendigheter Kritisk leseferdighet: mer avanserte kognitive ferdigheter som, kombinert med sosiale ferdigheter, kan brukes til kritisk analyse av informasjon og bruk av denne informasjonen for å utøve større kontroll over livshendelser og situasjoner. RPATD: RPATD er et spørreskjema som er validert og tilpasset på fransk for å vurdere pasientenes oppfatning av deres behandlinger og utskrivning. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 22 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala (skala fra 1 til 5, ved 1 er pasienten helt enig i spørreskjemaets forslag, ved 5-pasienten er sterkt uenig i spørreskjemaets forslag). Etter analysen av fase 1 "kvalitativ" av protokollen, tre flere spørsmål BMQ French-versjon av BMQ selvspørsmål, som studerer pasientenes oppfatning av medisiner. Troen om medisin spørreskjema (BMQ) er et selvadministrert spørreskjema på 18 elementer designet for å utforske pasientens oppfatninger av medisin. Det er validert på fransk og er gratis å bruke. Det består av 10 elementer knyttet til spesifikk oppfatninger om foreskrevne behandlinger: En 5-punkts skala av Likert-typen ble brukt for hvert element. Jo høyere summen av score som er oppnådd, desto sterkere er subjektets tro. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å studere pasientenes oppfatning av å beskrive i palliativ kreftbehandling.
Tidsramme: ved studieinkludering
|
Å beskrive, forstå og forklare pasienters holdninger og oppfatninger om å beskrive ved hjelp av individuelle semistrukturerte intervjuer (deskriptiv tilnærmingsmetodikk med refleksiv tematisk analyse) og dernest ved å bruke spørreskjemaet rPATD (spørreskjema for vurdering av pasienters oppfatning av deres behandlinger og forskrivning), som kan tilpasses etter analyse av kvalitative data. rPATD: rPATD er et spørreskjema som er validert og tilpasset på fransk for å vurdere pasientenes oppfatning av deres behandlinger og beskrivelser. Dette selvadministrerte spørreskjemaet består av 22 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala |
ved studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke faktorer som kan påvirke pasientenes holdninger og tro på utskrivning.
Tidsramme: ved studieinkludering
|
Påvirkning av kjønn, alder, utdanningsnivå, type kreft, antall metastatiske steder, Performans statusscore, tilstedeværelse av systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, hormonbehandling, etc.), oppfølging av en palliativ behandling team og andre faktorer.
), oppfølging av palliativt team, pasientens pleiested, behandlingsansvarlige, antall medisiner, antall potensielt upassende medisiner (PIM), prognose vurdert av henvisende lege, pasientens utdanningsnivå og oppfatninger om behandlinger generelt (BMQ-spørreskjema) på skårer fra rPATD-spørreskjemaet.
|
ved studieinkludering
|
|
For å evaluere de psykometriske egenskapene til rPATD i denne populasjonen.
Tidsramme: ved studieinkludering
|
Beskrivelse av rPATD-valideringsdata i vår populasjon: validering av spørreskjemastruktur, måling av scorepålitelighet, samtidig validering med BMQ-spørreskjemaet. BMQ fransk versjon av BMQ-selvspørreskjemaet, som studerer pasientenes oppfatning av medisinering. En 5-punkts Likert-skala ble brukt for hvert element. Jo høyere summen av oppnådde skårer, desto sterkere tro på faget. |
ved studieinkludering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HJELPESTUDIE
Tidsramme: ved studieinkludering
|
For pasienter som ønsker å gjøre det (avhengig av utmattelse), vil vi studere sammenhengen mellom pasienters nivå av helsekompetanse og deres oppfatning av å beskrive (helsekompetanse er definert som evnen til å tilegne seg, forstå og bruke informasjon på måter som fremmer og opprettholde god helse). For å gjøre dette vil vi vurdere koblingen mellom pasientenes leseferdighetsnivå (ved å bruke FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (14-item health literacy scale) selvspørreskjema) og deres oppfatning av resept. |
ved studieinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien EVIN, Nantes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC23_0563
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .