DEprescriben in PALliatieve zorg voor kanker: percepties van patiënten (DEPAL)
Voorschrijven in de PALliatieve zorg voor kanker: percepties van patiënten: een multicenter, prospectief gemengd observationeel onderzoek
Polymedicatie in de palliatieve oncologische zorg is een reëel probleem voor de volksgezondheid. Er is aangetoond dat dit fenomeen het risico op iatrogenese vergroot, de levenskwaliteit van patiënten vermindert en de gezondheidszorgkosten verhoogt. In de geriatrie wordt al jarenlang een gezondheidsbeleid ontwikkeld om polymedicatie terug te dringen door middel van het uitschrijven van medicijnen.
Onlangs zijn initiatieven op het gebied van palliatieve zorg geïntroduceerd, maar zonder dat de potentiële specificiteiten van deze populatie (jonger, met een andere zorgdynamiek en levenstraject) zijn bestudeerd. Het is belangrijk om de percepties van deze bevolkingsgroep ten aanzien van het afschrijven beter te begrijpen, zodat instrumenten/acties kunnen worden aangepast om deze benaderingen efficiënter te maken.
Het primaire doel van deze studie is om de percepties van patiënten over het afbouwen van medicijnen in de palliatieve kankerzorg te onderzoeken, en het secundaire doel is om factoren te onderzoeken die de houding en overtuigingen van patiënten over het afschrijven van medicijnen kunnen beïnvloeden. Tegelijkertijd zullen we de psychometrische eigenschappen van de rPATD (Revised Patiënten' Attitudes Towards Deprescribe) in deze populatie bestuderen (een gestandaardiseerde vragenlijst gevalideerd in de geriatrische geneeskunde om de perceptie van patiënten over het afschrijven van medicijnen te beoordelen). Er zal een aanvullend onderzoek worden uitgevoerd om het verband onderzoeken tussen de gezondheidsgeletterdheid van patiënten en hun perceptie van het afbouwen van medicijnen (gezondheidsgeletterdheid wordt gedefinieerd als het vermogen om informatie te verwerven, te begrijpen en te gebruiken op manieren die een goede gezondheid bevorderen en behouden).
Om onze doelstellingen te bereiken, zullen we een driejarig nationaal, prospectief, observationeel, multicenter onderzoek uitvoeren met een verkennend sequentieel gemengd ontwerp. Het onderzoek zal een eerste kwalitatieve fase omvatten. Er zullen semi-gerichte individuele interviews worden gehouden met een beschrijvende aanpak (ongeveer 25 patiënten, over een periode van 8 maanden). Na analyse van de kwalitatieve gegevens zullen we vervolgens een kwantitatief onderzoek uitvoeren om de verdeling van de verschillende profielen binnen deze populatie en de factoren die de perceptie van deprescriptie beïnvloeden, te bepalen. De zelf in te vullen vragenlijsten, rPATD en BMQ (vragenlijst over medicijnovertuigingen), mogelijk aangevuld met andere items na analyse van de kwalitatieve gegevens, zullen worden afgenomen bij 300 patiënten (over een periode van twaalf maanden). Het aanvullende onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens deze tweede fase, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gevalideerde zelfvragenlijst om het geletterdheidsniveau van patiënten te beoordelen.
Dankzij de verschillende resultaten zullen we onze kennis van de perceptie van receptplichtigheid in de palliatieve oncologische zorg verbeteren, om benaderingen te ontwikkelen die zijn aangepast aan de specifieke kenmerken van onze bevolking om polymedicatie te verminderen en zo de levenskwaliteit van onze patiënten te verbeteren en de risico’s te verminderen. van iatrogenie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefoonnummer: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
- Nog niet aan het werven
- CHD Vendée
-
Contact:
- Caroline HENNION, PH
- Telefoonnummer: 0251446161
- E-mail: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Guillaume ECONOMOS
- Telefoonnummer: 04 78 86 10 99
- E-mail: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- CHU de Nantes
-
Contact:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Telefoonnummer: +33253482736
- E-mail: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Onderonderzoeker:
- André COLPAERT, PH
-
Onderonderzoeker:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Onderonderzoeker:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- USP - Maison de Nicodème
-
Contact:
- Benjamin CHARTIER
- Telefoonnummer: 02 28 24 24 65
- E-mail: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Nog niet aan het werven
- Hôpital Institut CURIE
-
Contact:
- Stéphanie TRAGER
- Telefoonnummer: +33156245500
- E-mail: stephanie.trager@curie.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contact:
- Véronique BARBAROT
- Telefoonnummer: 0240679900
- E-mail: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Nog niet aan het werven
- CH St Nazaire
-
Contact:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Telefoonnummer: 0272278000
- E-mail: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Chru Tours
-
Contact:
- François CHAUMIER
- Telefoonnummer: +33 02 47 47 70 30
- E-mail: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
We zullen kijken naar grote patiënten met ‘solide’ kanker in een palliatieve situatie (lokaal gevorderde of gemetastaseerde kanker, waardoor palliatieve zorg nodig is zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie), die ten minste één PIM hebben, gevolgd op een intramurale of poliklinische basis, met een levensverwachting die door de arts die voor de patiënt zorgt, op minder dan 1 jaar wordt geschat.
Om te identificeren of een patiënt minstens één PIM heeft, zullen we de STOPPFrail 2-tool gebruiken. Dit is een instrument ontwikkeld in de geriatrie, gevalideerd voor een populatie met een geschatte levensverwachting van minder dan 1 jaar, en dat niet specifiek is voor de oncologie. De levensverwachting van minder dan een jaar wordt geschat aan de hand van de vraag die wordt verrast door de arts die de patiënt verzorgt ("Zou u verrast zijn als uw patiënt binnen een jaar zou overlijden?").
We zullen een multicenter onderzoek uitvoeren op de afdelingen oncologie en/of palliatieve zorg van ziekenhuizen in West-Frankrijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide kanker (d.w.z. palliatieve zorg zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie)
- Levensverwachting geschat door de arts bij inclusie van minder dan 1 jaar (gebruik van verrassingsvraag om de arts te helpen de levensverwachting in te schatten)
- Ziekenhuis of in overleg
- Met minimaal één PIM (geïdentificeerd met STOPPfrail 2)
- Patiënt die zich niet verzet tegen deelname aan het onderzoek nadat hij informatie van de arts had ontvangen.
Voor kwalitatieve studiepatiënten:
- Patiënten die een toestemming hebben getekend voor het opnemen van hun stem tijdens het semi-gestructureerde interview ten behoeve van schriftelijke transcriptie.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige
- Majoor onder voogdij, beschermd persoon
- Patiënt kan geen Frans spreken of schrijven
- Patiënt met een verminderd beoordelingsvermogen, cognitieve of zintuiglijke beperking waardoor hij/zij geen geïnformeerde informatie kan ontvangen, vragenlijsten kan beantwoorden of kan deelnemen aan een onderzoeksinterview.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kwalitatieve studie
Het onderzoek zal een eerste kwalitatieve fase omvatten.
Er zullen semi-gerichte individuele interviews worden gehouden met een beschrijvende aanpak (ongeveer 25 patiënten, over een periode van 8 maanden).
|
Individuele semi-gestructureerde interviews (beschrijvende benaderingsmethodiek met reflexieve thematische analyse)
|
|
Kwantitatieve studie
Na analyse van de kwalitatieve gegevens zullen we vervolgens een kwantitatief onderzoek uitvoeren om de verdeling van de verschillende profielen binnen deze populatie en de factoren die de perceptie van deprescriptie beïnvloeden, te bepalen. De zelf in te vullen vragenlijsten, rPATD en BMQ (vragenlijst over medicijnovertuigingen), mogelijk aangevuld met andere items na analyse van de kwalitatieve gegevens, zullen worden afgenomen bij 300 patiënten (gedurende een periode van 12 maanden). Het aanvullende onderzoek zal tijdens deze tweede fase worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gevalideerde zelfvragenlijst om het geletterdheidsniveau van patiënten te beoordelen. |
FCCHL (Functionele, communicatieve en kritische gezondheidsgeletterdheid)/HLS14 (gezondheidsgeletterdheidsschaal met 14 items) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Gevalideerde, Franstalige, zelf in te vullen vragenlijst, bestaande uit 14 items met een 5-punts Likert-schaal voor het beoordelen van gezondheidsvaardigheden: Functionele geletterdheid: basisvaardigheden lezen en schrijven die voldoende zijn om effectief te kunnen functioneren in alledaagse situaties. Communicatieve of interactieve geletterdheid: meer geavanceerde cognitieve en geletterdheidsvaardigheden die, gecombineerd met sociale vaardigheden, kunnen worden gebruikt om actief deel te nemen aan alledaagse activiteiten en informatie en betekenissen uit verschillende vormen te extraheren van communicatie, en nieuwe informatie toepassen op veranderende omstandigheden Kritische geletterdheid: meer geavanceerde cognitieve vaardigheden die, gecombineerd met sociale vaardigheden, kunnen worden toegepast op de kritische analyse van informatie en het gebruik van die informatie om meer controle uit te oefenen over gebeurtenissen en situaties in het leven RPATD: De RPATD is een vragenlijst die in het Frans is gevalideerd en aangepast om de perceptie van patiënten over hun behandelingen en beschrijven te beoordelen. Deze zelfbeheerde vragenlijst bestaat uit 22 vragen die zijn beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (schaal van 1 tot 5, bij 1 is de patiënt het volledig eens met het voorstel van de vragenlijst, op 5 De patiënt is het niet eens met het voorstel van de vragenlijst). Na de analyse van fase 1 "kwalitatief" van het protocol, drie aanvullende vragen BMQ Franse versie van de BMQ zelfaanvraag, die de perceptie van medicatie van patiënten bestudeert. De overtuigingen over de vragenlijst van de geneeskunde (BMQ) is een zelf toegediende vragenlijst van 18 items die is ontworpen om de perceptie van de patiënt van de geneeskunde te onderzoeken. Het is gevalideerd in het Frans en is vrij te gebruiken. Het bestaat uit 10 items met betrekking tot specifieke overtuigingen over voorgeschreven behandelingen: Voor elk item werd een 5-punts Likert-type schaal gebruikt. Hoe hoger de som van de verkregen scores, hoe sterker het geloof van het onderwerp. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de perceptie van patiënten over het afschrijven van medicijnen in de palliatieve kankerzorg.
Tijdsspanne: bij studie-inclusie
|
Het beschrijven, begrijpen en verklaren van de houding en overtuigingen van patiënten met betrekking tot het afschrijven van medicijnen door middel van individuele semi-gestructureerde interviews (descriptieve benaderingsmethodologie met reflexieve thematische analyse) en ten tweede met behulp van de rPATD-vragenlijst (vragenlijst voor het beoordelen van de perceptie van patiënten over hun behandelingen en het afbouwen van medicijnen), die kunnen worden aangepast na analyse van kwalitatieve gegevens. rPATD: De rPATD is een in het Frans gevalideerde en aangepaste vragenlijst om de perceptie van patiënten over hun behandelingen en het afschrijven ervan te beoordelen. Deze zelf in te vullen vragenlijst bestaat uit 22 vragen, beoordeeld op een 5-punts Likertschaal |
bij studie-inclusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar factoren die van invloed kunnen zijn op de houding en overtuigingen van patiënten met betrekking tot het afschrijven van medicijnen.
Tijdsspanne: bij studie-inclusie
|
Invloed van geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, type kanker, aantal metastatische sites, Performans-statusscore, aanwezigheid van systemische kankerbehandeling (chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, hormonale therapie, enz.), follow-up door een palliatieve zorg team en andere factoren.
), follow-up door een palliatief zorgteam, plaats van zorg van de patiënt, personen die verantwoordelijk zijn voor de behandeling, aantal medicijnen, aantal potentieel ongepaste medicijnen (PIM's), prognose beoordeeld door de verwijzende arts, opleidingsniveau van de patiënt en opvattingen over behandelingen in het algemeen (BMQ-vragenlijst) op scores uit de rPATD-vragenlijst.
|
bij studie-inclusie
|
|
Om de psychometrische eigenschappen van de rPATD in deze populatie te evalueren.
Tijdsspanne: bij studie-inclusie
|
Beschrijving van rPATD-validatiegegevens in onze populatie: validatie van de vragenlijststructuur, meting van de scorebetrouwbaarheid, gelijktijdige validatie met de BMQ-vragenlijst. BMQ Franse versie van de BMQ-zelfvragenlijst, die de perceptie van patiënten over medicatie bestudeert. Voor elk item werd een 5-punts Likert-schaal gebruikt. Hoe hoger de som van de verkregen scores, hoe sterker de overtuiging van de proefpersoon. |
bij studie-inclusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BIJKOMENDE STUDIE
Tijdsspanne: bij studie-inclusie
|
Voor patiënten die dat willen (afhankelijk van hun vermoeibaarheid) zullen we het verband bestuderen tussen het niveau van gezondheidsgeletterdheid van patiënten en hun perceptie van het afbouwen van medicijnen (gezondheidsgeletterdheid wordt gedefinieerd als het vermogen om informatie te verwerven, te begrijpen en te gebruiken op een manier die de gezondheid bevordert). en een goede gezondheid behouden). Om dit te doen, zullen we het verband beoordelen tussen het niveau van geletterdheid van patiënten (met behulp van de FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (14-item health literacy scale) zelfvragenlijst) en hun perceptie van het afschrijven van medicatie. |
bij studie-inclusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrien EVIN, Nantes university hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC23_0563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .