PALLiatiivisen syövän hoidon kuvaus: potilaiden käsitykset (DEPAL)
PALLiatiivisen syövän hoidon määrääminen: Potilaiden käsitykset: Monikeskus, tulevaisuuden sekahavainnointitutkimus
Polylääkehoito palliatiivisessa onkologiassa on todellinen kansanterveysongelma. Tämän ilmiön on osoitettu lisäävän iatrogeneesin riskiä, heikentävän potilaiden elämänlaatua ja lisäävän terveydenhuoltokustannuksia. Monien vuosien ajan geriatriassa on kehitetty terveyspolitiikkaa polylääkityksen vähentämiseksi lääkemääräystyökalujen avulla.
Äskettäin on otettu käyttöön palliatiivisen hoidon aloitteita, mutta ilman tämän väestön mahdollisia erityispiirteitä (nuoremmat, joilla on erilainen hoitodynamiikka ja elämänkulku). On tärkeää ymmärtää paremmin tämän väestön käsitykset masentamisesta, jotta työkaluja/toimia voidaan mukauttaa näiden lähestymistapojen tehostamiseksi.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää potilaiden mielipiteitä masentumisesta palliatiivisessa syövänhoidossa ja toissijaisena tavoitteena on tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden asenteisiin ja uskomuksiin masentumisesta. Samalla tutkimme rPATD:n (Revised Patients' Attitudes Towards Deprescribing) psykometrisiä ominaisuuksia tässä populaatiossa (vanhusten lääketieteessä validoitu standardisoitu kyselylomake, jolla arvioidaan potilaiden käsitystä reseptien käytöstä). tutkia yhteyttä potilaiden terveyslukutaidon ja heidän käsityksensä masentamisesta (terveyslukutaito määritellään kyvyksi hankkia, ymmärtää ja käyttää tietoa tavoilla, jotka edistävät ja ylläpitävät hyvää terveyttä).
Tavoitteidemme saavuttamiseksi teemme kolmivuotisen kansallisen, prospektiivisen, havainnollisen monikeskustutkimuksen, jossa on tutkiva peräkkäinen sekasuunnitelma. Tutkimus käsittää alustavan laadullisen vaiheen. Toteutetaan puoliohjattuja henkilöhaastatteluja kuvailevalla lähestymistavalla (noin 25 potilasta 8 kuukauden aikana). Laadullisten tietojen analyysin jälkeen teemme kvantitatiivisen tutkimuksen määrittääksemme eri profiilien jakautumisen tässä populaatiossa ja tekijät, jotka vaikuttavat käsitykseen käytöstä poistamisesta. Itsetehdyt kyselylomakkeet rPATD ja BMQ (medication beliefs questionnaire), joita mahdollisesti täydennetään muilla laadullisten tietojen analysoinnin jälkeen, annetaan 300 potilaalle (12 kuukauden aikana). Apututkimus suoritetaan Tässä toisessa vaiheessa käytetään validoitua itsekyselylomaketta potilaiden lukutaidon tason arvioimiseksi.
Erilaisten tulosten ansiosta parannamme tietämysämme palliatiivisen onkologian hoitoon liittyvästä lääkemääräyksestä, jotta voimme kehittää väestömme erityispiirteisiin mukautettuja lähestymistapoja polylääkityksen vähentämiseksi ja siten potilaidemme elämänlaadun parantamiseksi ja riskien vähentämiseksi. iatrogeniasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrien EVIN, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33253482736
- Sähköposti: adrien.evin@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
- Ei vielä rekrytointia
- CHD Vendée
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline HENNION, PH
- Puhelinnumero: 0251446161
- Sähköposti: caroline.hennion@ght85.fr
-
Lyon, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume ECONOMOS
- Puhelinnumero: 04 78 86 10 99
- Sähköposti: guillaume.economos@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Guillaume ECONOMOS, MD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU de Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien EVIN, MCU-PH
- Puhelinnumero: +33253482736
- Sähköposti: adrien.evin@chu-nantes.fr
-
Päätutkija:
- Adrien EVIN, MCU-PH
-
Alatutkija:
- Yann TOUCHEFEU, PU-PH
-
Alatutkija:
- André COLPAERT, PH
-
Alatutkija:
- Elvire PONS-TOSTIVIN, MCU-PH
-
Alatutkija:
- Gaëlle QUEREUX BAUMGARTNER, MCU-PH
-
Nantes, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- USP - Maison de Nicodème
-
Ottaa yhteyttä:
- Benjamin CHARTIER
- Puhelinnumero: 02 28 24 24 65
- Sähköposti: benjamin.chartier@hstv.fr
-
Päätutkija:
- Benjamin CHARTIER, MD
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital Institut CURIE
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie TRAGER
- Puhelinnumero: +33156245500
- Sähköposti: stephanie.trager@curie.fr
-
Päätutkija:
- Stéphanie Träger
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Ottaa yhteyttä:
- Véronique BARBAROT
- Puhelinnumero: 0240679900
- Sähköposti: veronique.barbarot@ico.unicancer.fr
-
Päätutkija:
- BARBAROT Véronique
-
Saint-Nazaire, Ranska, 44600
- Ei vielä rekrytointia
- CH St Nazaire
-
Ottaa yhteyttä:
- Virginie DESSUS-CHEVREL
- Puhelinnumero: 0272278000
- Sähköposti: v.dessus-chevrel@ch-saintnazaire.fr
-
Päätutkija:
- Virginie DESSUS-CHEVREL, PH
-
Tours, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Chru Tours
-
Ottaa yhteyttä:
- François CHAUMIER
- Puhelinnumero: +33 02 47 47 70 30
- Sähköposti: francois.chaumier@univ-tours.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tarkastelemme suurimpia potilaita, joilla on "kiinteä" syöpä palliatiivisessa tilanteessa (paikallisesti edennyt tai metastaattinen syöpä, joka siis tarvitsee palliatiivista hoitoa Maailman terveysjärjestön määrittelemällä tavalla), joilla on vähintään yksi PIM ja joita seurataan sairaalahoidossa tai avohoidossa, ja potilasta hoitavan lääkärin arvion mukaan elinajanodote on alle 1 vuosi.
Käytämme STOPPFrail 2 -työkalua tunnistaaksemme, onko potilaalla vähintään yksi PIM. Tämä on geriatriassa kehitetty työkalu, joka on validoitu väestölle, jonka arvioitu elinajanodote on alle 1 vuoden ja joka ei liity onkologiaan. Alle vuoden elinajanodote arvioidaan potilasta hoitavan lääkärin yllättyneellä kysymyksellä ("Haluaisitko yllättyä, jos potilaasi kuolisi vuoden sisällä?") .
Toteutamme monikeskustutkimuksen Länsi-Ranskassa sijaitsevien sairaaloiden onkologian ja/tai palliatiivisen hoidon osastoilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä syöpä (eli Maailman terveysjärjestön määrittelemä palliatiivinen hoito)
- Lääkärin arvioima elinajanodote, kun mukaan lasketaan alle 1 vuosi (yllätyskysymyksen käyttö auttaakseen lääkäriä arvioimaan elinajanodotetta)
- Sairaalahoidossa tai konsultaatiossa
- Vähintään yksi PIM (tunnistettu STOPPfrail 2:lla)
- Potilas ei ole ilmaissut vastustavansa tutkimukseen osallistumista saatuaan tiedon lääkäriltä.
Kvalitatiivisen tutkimuksen potilaille:
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet valtuutuksen äänensä nauhoittamiseen puolistrukturoidun haastattelun aikana kirjallista transkriptiota varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Pieni
- Huoltajana oleva majuri, suojeltu henkilö
- Potilas ei pysty puhumaan tai kirjoittamaan ranskaa
- Potilas, jolla on heikentynyt harkintakyky, kognitiivinen tai aistivamma, joka estää häntä saamasta tietoista tietoa, vastaamasta kyselyihin tai osallistumasta tutkimushaastatteluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laadullinen tutkimus
Tutkimus käsittää alustavan laadullisen vaiheen.
Toteutetaan puoliohjattuja henkilöhaastatteluja kuvailevalla lähestymistavalla (noin 25 potilasta 8 kuukauden aikana).
|
Yksilölliset puolistrukturoidut haastattelut (kuvaileva lähestymistapa ja refleksiivinen temaattinen analyysi)
|
|
Kvantitatiivinen tutkimus
Laadullisten tietojen analyysin jälkeen teemme kvantitatiivisen tutkimuksen määrittääksemme eri profiilien jakautumisen tässä populaatiossa ja tekijät, jotka vaikuttavat käsitykseen käytöstä poistamisesta. Itsetehdyt kyselylomakkeet, rPATD ja BMQ (medication beliefs questionnaire), joita mahdollisesti täydennetään muilla aineistoilla kvalitatiivisten tietojen analysoinnin jälkeen, annetaan 300 potilaalle (12 kuukauden aikana). Täydentävä tutkimus suoritetaan tämän toisen vaiheen aikana validoidulla itsekyselylomakkeella potilaiden lukutaidon tason arvioimiseksi. |
FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy)/HLS14 (14-osainen terveyslukutaitoasteikko) (https://reflis.fr/wp-content/uploads/2020/07/FCCHL-HLS14-Questionnaire-Litteratie-sante.pdf ) Validoitu ranskankielinen itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu 14 pisteestä ja 5-pisteen Likert-asteikko terveyslukutaidon arvioimiseksi: Toiminnallinen lukutaito: perusluku- ja kirjoitustaidot, jotka riittävät toimimaan tehokkaasti jokapäiväisissä tilanteissa. Kommunikaatio- tai vuorovaikutteinen lukutaito: edistyneemmät kognitiiviset ja lukutaidot, joita voidaan käyttää yhdessä sosiaalisten taitojen kanssa aktiivisesti osallistumiseen jokapäiväiseen toimintaan, poimimaan tietoa ja merkityksiä eri muodoista kommunikaatiota ja uuden tiedon soveltamista muuttuviin olosuhteisiin. Kriittinen lukutaito: kehittyneemmät kognitiiviset taidot, joita voidaan soveltaa yhdessä sosiaalisten taitojen kanssa tiedon kriittiseen analysointiin ja sen käyttöön elämäntapahtumien ja -tilanteiden parempaan hallintaan RPATD: RPATD on kyselylomake, joka on validoitu ja mukautettu ranskaksi arvioidakseen potilaiden käsityksiä heidän hoidostaan ja kumoamisesta. Tämä itsehallinnut kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteisellä Likert-asteikolla (asteikko 1: stä 5: een, potilas on täysin samaa mieltä kyselylomakkeen ehdotuksesta, viidellä potilas on voimakkaasti eri mieltä kyselylomakkeen ehdotuksesta). Protokollan vaiheen 1 "laadullisen" analyysin jälkeen kolme lisäkysymystä BMQ-ranskalainen versio BMQ: n itsekuvaamisesta, joka tutkii potilaiden käsityksiä lääkkeistä. Lääketieteen kyselylomakkeen uskomukset (BMQ) on 18-osainen itsehallinnollinen kyselylomake, jonka tarkoituksena on tutkia potilaan käsityksiä lääketieteestä. Se on validoitu ranskaksi ja se on vapaasti käyttää. Se käsittää 10 kohdetta, jotka liittyvät erityisiin uskomuksiin määrättyjä hoitoja: Jokaisessa kohteessa käytettiin 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. Mitä korkeampi saatujen pisteiden summa, sitä vahvempi kohteen usko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia potilaiden käsitystä masentamisesta palliatiivisessa syövänhoidossa.
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
Kuvailla, ymmärtää ja selittää potilaiden depressioon liittyviä asenteita ja uskomuksia yksittäisten puolistrukturoitujen haastattelujen avulla (kuvaava lähestymistapa reflektiivisellä temaattisella analyysillä) ja toiseksi käyttämällä rPATD-kyselylomaketta (kyselylomake potilaiden käsitysten arvioimiseksi hoidoistaan ja masentumisestaan) joita voidaan mukauttaa laadullisten tietojen analysoinnin jälkeen. rPATD: rPATD on ranskaksi validoitu ja mukautettu kyselylomake arvioimaan potilaiden käsitystä hoidostaan ja masentumisestaan. Tämä itse täytettävä kyselylomake koostuu 22 kysymyksestä, jotka on arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla |
opiskelun yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaiden asenteisiin ja uskomuksiin koskien reseptin purkamista.
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
Sukupuolen, iän, koulutustason, syövän tyypin, etäpesäkkeiden lukumäärän, suorituskyvyn pisteytyksen, systeemisen syövän hoidon (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia, hormonihoito jne.) vaikutus, palliatiivisen hoidon seuranta joukkue ja muut tekijät.
), palliatiivisen hoitoryhmän seuranta, potilaan hoitopaikka, hoidosta vastaavat henkilöt, lääkkeiden määrä, mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM) määrä, lähettävän lääkärin arvioima ennuste, potilaan koulutustaso ja käsitykset hoidoista yleensä (BMQ-kysely) rPATD-kyselyn pisteistä.
|
opiskelun yhteydessä
|
|
Arvioida rPATD:n psykometriset ominaisuudet tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
Kuvaus rPATD-validointitiedoista populaatiossamme: kyselylomakkeen rakenteen validointi, pisteiden luotettavuuden mittaus, samanaikainen validointi BMQ-kyselylomakkeen kanssa. BMQ Ranskankielinen versio BMQ-itsekyselystä, joka tutkii potilaiden käsityksiä lääkityksestä. Jokaiselle esineelle käytettiin 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa. Mitä suurempi on saatujen pisteiden summa, sitä vahvempi on tutkittavan usko. |
opiskelun yhteydessä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LISÄTUTKIMUS
Aikaikkuna: opiskelun yhteydessä
|
Potilaille, jotka haluavat tehdä niin (riippuen heidän väsymyksestään), tutkimme yhteyttä potilaiden terveyslukutaidon tason ja heidän käsityksensä masentamisesta (terveyslukutaito määritellään kyvyksi hankkia, ymmärtää ja käyttää tietoa tavoilla, jotka edistävät ja ylläpitää hyvää terveyttä). Tätä varten arvioimme yhteyttä potilaiden lukutaidon tason (käyttämällä FCCHL (Functional, Communicative and Critical Health Literacy) / HLS14 (14-item health literacy scale) -itsekyselylomaketta) ja heidän käsityksensä lääkemääräyksestä. |
opiskelun yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adrien EVIN, Nantes University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .