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重度の開放性長骨骨折における創外固定器または抗生物質コーティングされたプレート

2023年12月21日 更新者：Oluwasegun Aremu

低・中所得国におけるグスティロ・アンダーソンIII型長骨骨折の治療における抗生物質セメントコーティングプレートの使用と創外固定の使用：多施設ランダム化対照試験

研究の目的は、重度の脛骨開放骨折に対して抗生物質をコーティングしたプレートを使用すると、創外固定器を使用した場合と比較して感染率が低下するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ナイジェリア
    • Ondo State
      • Owo、Ondo State、ナイジェリア、+234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、ナイジェリア、+234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Oluwasegun Aremu
        • 副調査官：
          • Olugboyega Oyewole
        • 副調査官：
          • Olayinka Olawoye
        • 副調査官：
          • Olusegun Ogunlage
        • 副調査官：
          • Adeleke Ifesanya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳、
  • グスティロ・アンダーソン IIIA および IIIB 開放骨折、
  • プレートまたは単平面創外固定のいずれかで固定できる長骨骨折の関与、
  • 傷は皮膚移植または皮弁で一次的に閉じることも、二次的に治癒することもあります

除外基準:

  • 外傷性脳損傷を患っている患者、
  • 脊髄損傷、

  • 重度の火傷、

    • 1 長骨骨折、
  • 同意の拒否、
  • セフトリアキソンまたはスルバクタムに対するアレルギー歴、
  • 血管損傷に伴う骨折
  • およびフォローアップの不履行。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：抗生物質をコーティングしたプレート
参加者はIII型開放性長骨骨折の治療のために抗生物質をコーティングしたプレートを受け取ります。
手順：抗生物質をコーティングしたプレート
長骨折を固定するためのプレートは、劇場で調製された抗生物質セメントでコーティングされています
アクティブコンパレータ：創外固定器
参加者はIII型開放性長骨骨折の治療のために創外固定器を受けます。
手順：創外固定器
創外固定器は重度の長骨骨折の参加者に適用されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に骨折に関連した感染症を患った参加者の数
時間枠：1年
参加者は1年間追跡調査され、この期間中の任意の時点での感染の発生が記録されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年後に骨折癒合を起こした参加者の数
時間枠：1年
参加者は3か月、6か月、1年後に臨床的および放射線学的に評価されます。
1年
1年後に再手術が必要となった参加者の数
時間枠：1年
追跡調査の過程で、癒合を達成するために外科的介入が必要な、感染症やその他の合併症（変形癒合や癒合不全など）を患っている患者が記録されます。
1年
ベースライン時と1年間の追跡調査時における12項目のショートフォーム調査（SF-12）スコアの変化
時間枠：1年
参加者のSF-12スコアはベースライン時と1年間の追跡調査時に取得され、これら2つのスコアは差異を判断するために評価されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙者と非喫煙者の間の感染率のサブグループ分析
時間枠：1年
参加者は喫煙者と非喫煙者にグループ分けされ、2つのグループ間の感染率が比較されます。
1年
併存疾患のある参加者とない参加者間の感染率のサブグループ分析
時間枠：1年
参加者は併存疾患のある人とそうでない人にグループ分けされ、2つのグループ間の感染率が比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oluwasegun Aremu

協力者

Orthopaedic Trauma Association

捜査官

  • 主任研究者：Oluwasegun Aremu、University College Hospital, Ibadan, Nigeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2026年2月14日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月21日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

基礎となるすべての IPD が出版物となる

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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