Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешний фиксатор или пластина, покрытая антибиотиком, при тяжелых открытых переломах длинных костей

21 декабря 2023 г. обновлено: Oluwasegun Aremu

Использование пластин, покрытых антибиотиками и цементом, в лечении переломов длинных костей III типа Густило-Андерсона в странах с низким и средним уровнем дохода в сравнении с внешней фиксацией: многоцентровое рандомизированное контрольное исследование

Цель исследования — оценить, снижается ли уровень инфицирования при использовании пластин, покрытых антибиотиком, при тяжелых открытых переломах большеберцовой кости по сравнению с использованием аппаратов внешней фиксации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

178

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Oluwasegun Aremu
  • Номер телефона: +2347069414622
  • Электронная почта: segunaremu2k3@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olugboyega Oyewole
  • Номер телефона: +2348023657211
  • Электронная почта: dokitagboe@gmail.com

Места учебы

  • Нигерия
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Нигерия, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Нигерия, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Контакт:
          • Oluwasegun Aremu
          • Номер телефона: +2347069414622
          • Электронная почта: segunaremu2k3@yahoo.com
        • Контакт:
          • Olugboyega Oyewole
          • Номер телефона: +2348023657211
          • Электронная почта: dokitagboe@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Oluwasegun Aremu
        • Младший исследователь:
          • Olugboyega Oyewole
        • Младший исследователь:
          • Olayinka Olawoye
        • Младший исследователь:
          • Olusegun Ogunlage
        • Младший исследователь:
          • Adeleke Ifesanya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • открытые переломы Густило-Андерсона IIIA и IIIB,
  • вовлечение любых переломов длинных костей, которые можно зафиксировать пластиной или одноплоскостной внешней фиксацией,
  • Рана может быть закрыта первично кожным трансплантатом или лоскутом или может зажить вторично.

Критерий исключения:

  • Больные с черепно-мозговой травмой,
  • повреждение спинного мозга,

  • сильные ожоги,

    • 1 перелом длинных костей,
  • отказ от согласия,
  • история аллергии на цефтриаксон или сульбактам,
  • переломы, связанные с повреждением сосудов
  • и несоблюдение последующих мер.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пластина, покрытая антибиотиком
участники получат пластины, покрытые антибиотиком, для лечения открытых переломов длинных трубчатых костей III типа.
Процедура: пластина, покрытая антибиотиком
Пластина для фиксации переломов длинных костей покрыта цементом с антибиотиками, приготовленным в операционной.
Активный компаратор: Внешний фиксатор
участники получат аппарат внешней фиксации для лечения открытых переломов длинных трубчатых костей III типа.
Процедура: внешний фиксатор
аппараты внешней фиксации применяются участникам с тяжелыми переломами длинных костей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с инфекцией, связанной с переломом, через 1 год
Временное ограничение: один год
участники будут находиться под наблюдением в течение одного года, и возникновение инфекции в любой момент в течение этого периода времени будет отмечено и зарегистрировано один раз.
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников, у которых произошло сращение перелома через год
Временное ограничение: один год
участники будут оценены клинически и радиологически через 3 месяца, 6 месяцев и один год.
один год
количество участников, которым требуется повторная операция через год
Временное ограничение: один год
В ходе последующего наблюдения будут отмечены и записаны пациенты с инфекцией или другими осложнениями, такими как неправильное сращение или несращение, которым требуется хирургическое вмешательство для достижения сращения.
один год
изменение оценки в кратком опроснике из 12 пунктов (SF-12) на исходном уровне и через год наблюдения
Временное ограничение: один год
Участники будут получать оценку SF-12 на исходном уровне, а также через год наблюдения, и эти два балла будут оцениваться для определения любых различий.
один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
подгрупповой анализ уровня заражения среди курильщиков и некурящих
Временное ограничение: один год
Участники будут сгруппированы на курильщиков и некурящих, и уровень заражения между двумя группами будет сравнен.
один год
подгрупповой анализ уровня заражения между участниками с сопутствующими заболеваниями и без них
Временное ограничение: один год
Участники будут сгруппированы на тех, у кого есть сопутствующие заболевания, и на тех, у кого нет, и уровень заражения между двумя группами будет сравниваться.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oluwasegun Aremu

Соавторы

Orthopaedic Trauma Association

Следователи

  • Главный следователь: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов, публикуются.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пластина, покрытая антибиотиком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться