Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe fixator of met antibiotica gecoate plaat bij ernstige open lange botbreuken

21 december 2023 bijgewerkt door: Oluwasegun Aremu

Gebruik van antibiotica-cement gecoate plaat bij de behandeling van Gustilo-Anderson Type III lange botfracturen in lage- en middeninkomenslanden versus externe fixatie: een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra

Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het infectiepercentage wordt verminderd bij gebruik van een met antibiotica gecoate plaat bij ernstige open tibiale fracturen in vergelijking met het gebruik van externe fixatoren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Niger
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Niger, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Niger, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oluwasegun Aremu
        • Onderonderzoeker:
          • Olugboyega Oyewole
        • Onderonderzoeker:
          • Olayinka Olawoye
        • Onderonderzoeker:
          • Olusegun Ogunlage
        • Onderonderzoeker:
          • Adeleke Ifesanya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar,
  • Gustilo-Anderson IIIA en IIIB open fracturen,
  • betrokkenheid van eventuele lange botfracturen die kunnen worden gefixeerd met plaat- of uniplanaire externe fixatie,
  • De wond kan primair worden gesloten, met een huidtransplantatie of flap, of kan secundair genezen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met traumatisch hersenletsel,
  • ruggengraat letsel,

  • ernstige brandwonden,

    • 1 lange botbreuken,
  • weigering om toestemming te geven,
  • voorgeschiedenis van allergieën voor ceftriaxon of sulbactam,
  • fracturen geassocieerd met vaatletsel
  • en het niet naleven van de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: met antibiotica beklede plaat
deelnemers krijgen een met antibiotica gecoate plaat voor de behandeling van hun type III open pijpbeenfracturen
Procedure: met antibiotica beklede plaat
Een plaat voor het fixeren van lange botfracturen is bedekt met antibioticacement dat in een theater is bereid
Actieve vergelijker: Externe fixator
deelnemers krijgen een externe fixator voor de behandeling van hun type III open pijpbeenfracturen
Procedure: externe fixator
externe fixatoren worden toegepast bij deelnemers met ernstige botbreuken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met fractuurgerelateerde infectie na 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar
deelnemers zullen gedurende één jaar worden gevolgd en het optreden van infectie op enig moment tijdens deze periode zal één keer worden genoteerd en geregistreerd
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers dat na één jaar een fractuurvereniging heeft
Tijdsspanne: een jaar
deelnemers worden klinisch en radiologisch beoordeeld na 3 maanden, 6 maanden en één jaar
een jaar
aantal deelnemers dat na één jaar een heroperatie nodig heeft
Tijdsspanne: een jaar
tijdens de follow-up zullen patiënten met een infectie of andere complicaties, zoals malunion of non-union, die een chirurgische ingreep nodig hebben om unie te bereiken, worden genoteerd en geregistreerd
een jaar
verandering in de Short Form Survey (SF-12)-score met 12 items bij aanvang en na één jaar follow-up
Tijdsspanne: een jaar
De SF-12-score van de deelnemers wordt bij aanvang en ook na één jaar follow-up gemeten en deze twee scores worden beoordeeld om eventuele verschillen vast te stellen
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subgroepanalyse van het infectiepercentage tussen rokers en niet-rokers
Tijdsspanne: een jaar
De deelnemers worden gegroepeerd in rokers en niet-rokers en het besmettingspercentage tussen de twee groepen wordt vergeleken
een jaar
subgroepanalyse van het infectiepercentage tussen deelnemers met en zonder comorbiditeiten
Tijdsspanne: een jaar
De deelnemers worden gegroepeerd in degenen met comorbiditeit en degenen zonder comorbiditeit, en het infectiepercentage tussen de twee groepen zal worden vergeleken
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oluwasegun Aremu

Medewerkers

Orthopaedic Trauma Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren