Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern fiksator eller antibiotikumbelagt plate ved alvorlige åpne lange benbrudd

21. desember 2023 oppdatert av: Oluwasegun Aremu

Bruk av antibiotika-sementbelagt plate i behandling av Gustilo-Anderson Type III lange beinbrudd i lav- og mellominntektsland vs ekstern fiksering: En multisenter randomisert kontrollforsøk

Formålet med studien er å vurdere om infeksjonsraten reduseres ved bruk av antibiotikabelagt plate ved alvorlige åpne tibiale frakturer sammenlignet med bruk av eksterne fiksatorer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oluwasegun Aremu
        • Underetterforsker:
          • Olugboyega Oyewole
        • Underetterforsker:
          • Olayinka Olawoye
        • Underetterforsker:
          • Olusegun Ogunlage
        • Underetterforsker:
          • Adeleke Ifesanya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Gustilo-Anderson IIIA og IIIB åpne frakturer,
  • involvering av eventuelle lange benbrudd som kan fikses med enten plate eller uniplanar ekstern fiksering,
  • såret kan lukkes primært, med hudtransplantasjon eller klaff, eller kan gro sekundært

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med traumatisk hjerneskade,
  • ryggmargs-skade,

  • alvorlige brannskader,

    • 1 lange beinbrudd,
  • nekte å samtykke,
  • historie med allergi mot ceftriakson eller sulbaktam,
  • brudd forbundet med vaskulær skade
  • og manglende overholdelse av oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: antibiotikumbelagt plate
Deltakerne vil motta antibiotika-belagt plate for behandling av deres type III åpne lange benbrudd
Fremgangsmåte: antibiotikumbelagt plate
En plate for fiksering av lange benbrudd er belagt med antibiotikasement fremstilt i teater
Aktiv komparator: Ekstern fiksator
Deltakerne vil motta ekstern fiksator for behandling av deres type III åpne lange benbrudd
Fremgangsmåte: ekstern fiksator
eksterne fiksatorer påføres deltakere med alvorlige lange benbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med bruddrelatert infeksjon etter 1 år
Tidsramme: ett år
deltakere vil bli fulgt opp i ett år og forekomst av infeksjon på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av denne tidsperioden vil bli notert og registrert én gang
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere som har bruddforening etter ett år
Tidsramme: ett år
Deltakerne vil bli vurdert klinisk og radiologisk etter 3 måneder, 6 måneder og ett år
ett år
antall deltakere som trenger re-operasjon etter ett år
Tidsramme: ett år
i løpet av oppfølgingen vil pasienter med infeksjon eller andre komplikasjoner som malunion eller ikke-forening som krever kirurgisk inngrep for å oppnå forening bli notert og registrert
ett år
endring i 12-elements kortskjemaundersøkelse (SF-12) poengsum ved baseline og ved ett års oppfølging
Tidsramme: ett år
SF-12 poengsum av deltakere vil ta ved baseline og også ved ett års oppfølging, og disse to poengsummene vil bli vurdert for å bestemme eventuelle forskjeller
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
undergruppeanalyse av infeksjonsrate mellom røykere og ikke-røykere
Tidsramme: ett år
Deltakerne vil bli gruppert i røykere og ikke-røykere og infeksjonsraten mellom de to gruppene vil bli sammenlignet
ett år
undergruppeanalyse av infeksjonsrate mellom deltakere med og uten komorbiditet
Tidsramme: ett år
Deltakerne vil bli gruppert i de med komorbiditet og de uten, og infeksjonsraten mellom de to gruppene vil bli sammenlignet
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oluwasegun Aremu

Samarbeidspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere