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Fissatore esterno o placca rivestita con antibiotico nelle fratture gravi e aperte delle ossa lunghe

21 dicembre 2023 aggiornato da: Oluwasegun Aremu

Utilizzo di piastre rivestite in cemento con antibiotici nel trattamento delle fratture ossee lunghe di tipo III Gustilo-Anderson nei paesi a basso e medio reddito rispetto alla fissazione esterna: uno studio di controllo randomizzato multicentrico

Lo scopo dello studio è valutare se il tasso di infezione è ridotto con l'uso di placche rivestite di antibiotico nelle fratture tibiali esposte gravi rispetto all'uso di fissatori esterni

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oluwasegun Aremu
        • Sub-investigatore:
          • Olugboyega Oyewole
        • Sub-investigatore:
          • Olayinka Olawoye
        • Sub-investigatore:
          • Olusegun Ogunlage
        • Sub-investigatore:
          • Adeleke Ifesanya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Fratture esposte di Gustilo-Anderson IIIA e IIIB,
  • coinvolgimento di eventuali fratture delle ossa lunghe che possono essere riparate con placca o fissazione esterna uniplanare,
  • la ferita può essere chiusa principalmente, con innesto cutaneo o lembo, oppure può guarire secondariamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali traumatiche,
  • lesioni del midollo spinale,

  • gravi ustioni,

    • 1 fratture delle ossa lunghe,
  • rifiuto del consenso,
  • storia di allergie al ceftriaxone o al sulbactam,
  • fratture associate a danno vascolare
  • e inosservanza del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: piastra rivestita con antibiotico
i partecipanti riceveranno una piastra rivestita di antibiotico per il trattamento delle fratture aperte delle ossa lunghe di tipo III
Procedura: piastra rivestita con antibiotico
Una placca per fissare le fratture delle ossa lunghe è rivestita con cemento antibiotico preparato in sala operatoria
Comparatore attivo: Fissatore esterno
i partecipanti riceveranno un fissatore esterno per il trattamento delle fratture aperte delle ossa lunghe di tipo III
Procedura: fissatore esterno
fissatori esterni vengono applicati ai partecipanti con gravi fratture delle ossa lunghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con infezione correlata alla frattura dopo 1 anno
Lasso di tempo: un anno
i partecipanti saranno seguiti per un anno e l'insorgenza di infezione in qualsiasi momento durante questo periodo di tempo verrà annotata e registrata una volta
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti che hanno subito una consolidazione della frattura dopo un anno
Lasso di tempo: un anno
i partecipanti saranno valutati clinicamente e radiologicamente a 3 mesi, 6 mesi e un anno
un anno
numero di partecipanti che necessitano di un nuovo intervento dopo un anno
Lasso di tempo: un anno
durante il corso del follow-up, i pazienti con infezioni o altre complicazioni come malunione o mancata unione che richiedono un intervento chirurgico per ottenere l'unione verranno annotati e registrati
un anno
cambiamento nel punteggio del sondaggio in formato breve di 12 elementi (SF-12) al basale e ad un anno di follow-up
Lasso di tempo: un anno
Il punteggio SF-12 dei partecipanti verrà preso al basale e anche a un anno di follow-up e questi due punteggi saranno valutati per determinare eventuali differenze
un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi di sottogruppi del tasso di infezione tra fumatori e non fumatori
Lasso di tempo: un anno
I partecipanti saranno raggruppati in fumatori e non fumatori e verrà confrontato il tasso di infezione tra i due gruppi
un anno
analisi di sottogruppi del tasso di infezione tra partecipanti con e senza comorbilità
Lasso di tempo: un anno
I partecipanti saranno raggruppati in quelli con comorbilità e quelli senza e verrà confrontato il tasso di infezione tra i due gruppi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oluwasegun Aremu

Collaboratori

Orthopaedic Trauma Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

14 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD sottostanti danno luogo a una pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su piastra rivestita con antibiotico

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