Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzny stabilizator lub płytka pokryta antybiotykiem w przypadku ciężkich otwartych złamań kości długich

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Oluwasegun Aremu

Zastosowanie płytki pokrytej cementem antybiotykowym w leczeniu złamań kości długich typu III według Gustilo-Andersona w krajach o niskich i średnich dochodach w porównaniu z stabilizacją zewnętrzną: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne

Celem badania jest ocena, czy ryzyko infekcji zmniejsza się po zastosowaniu płytki powlekanej antybiotykiem w przypadku ciężkich otwartych złamań kości piszczelowej w porównaniu do stosowania stabilizatorów zewnętrznych

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Oluwasegun Aremu
        • Pod-śledczy:
          • Olugboyega Oyewole
        • Pod-śledczy:
          • Olayinka Olawoye
        • Pod-śledczy:
          • Olusegun Ogunlage
        • Pod-śledczy:
          • Adeleke Ifesanya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • Złamania otwarte Gustilo-Andersona IIIA i IIIB,
  • zajęcie wszelkich złamań kości długich, które można zespolić płytką lub jednopłaszczyznową stabilizacją zewnętrzną,
  • Ranę można przede wszystkim zamknąć przeszczepem skóry lub płatem lub można ją wtórnie zagoić

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu,
  • uraz rdzenia kręgowego,

  • Poważne oparzenia,

    • 1 złamania kości długich,
  • odmowa wyrażenia zgody,
  • historia alergii na ceftriakson lub sulbaktam,
  • złamania związane z uszkodzeniem naczyń
  • i niezastosowanie się do dalszych działań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: płytka pokryta antybiotykiem
uczestnicy otrzymają płytkę pokrytą antybiotykiem do leczenia otwartych złamań kości długich typu III
Procedura: płytka pokryta antybiotykiem
Płytka do zespolenia złamań kości długich pokryta jest cementem antybiotykowym przygotowanym na sali operacyjnej
Aktywny komparator: Zewnętrzny stabilizator
uczestnicy otrzymają stabilizator zewnętrzny do leczenia otwartych złamań kości długich typu III
Procedura: stabilizator zewnętrzny
U uczestników z poważnymi złamaniami kości długich stosuje się stabilizatory zewnętrzne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z infekcją związaną ze złamaniem po 1 roku
Ramy czasowe: rok
uczestnicy będą obserwowani przez rok, a wystąpienie infekcji w dowolnym momencie w tym okresie zostanie odnotowane i jednokrotnie zarejestrowane
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników, u których po roku doszło do zrostu złamania
Ramy czasowe: rok
uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej po 3 miesiącach, 6 miesiącach i roku
rok
liczba uczestników wymagających ponownej operacji po roku
Ramy czasowe: rok
w trakcie obserwacji odnotowywani i rejestrowani będą pacjenci z infekcją lub innymi powikłaniami, takimi jak nieprawidłowy zrost lub brak zrostu, którzy wymagają interwencji chirurgicznej w celu uzyskania zrostu
rok
zmiana wyniku w 12-punktowej krótkiej ankiecie (SF-12) na początku badania i po roku obserwacji
Ramy czasowe: rok
Wynik SF-12 uczestnicy będą przyjmować na początku badania, a także po roku obserwacji i te dwa wyniki zostaną ocenione w celu określenia wszelkich różnic
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza podgrup współczynnika infekcji pomiędzy palaczami i osobami niepalącymi
Ramy czasowe: rok
Uczestnicy zostaną podzieleni na palaczy i osoby niepalące, po czym porównany zostanie współczynnik infekcji w obu grupach
rok
analiza podgrup częstości infekcji pomiędzy uczestnikami z chorobami współistniejącymi i bez nich
Ramy czasowe: rok
Uczestnicy zostaną podzieleni na osoby z chorobami współistniejącymi i osoby bez chorób współistniejących, a częstość infekcji między obiema grupami zostanie porównana
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oluwasegun Aremu

Współpracownicy

Orthopaedic Trauma Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja związana ze złamaniem

Badania kliniczne na płytka pokryta antybiotykiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj