Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí fixátor nebo dlaha potažená antibiotiky u těžkých otevřených zlomenin dlouhých kostí

21. prosince 2023 aktualizováno: Oluwasegun Aremu

Použití antibiotik-cementem potažené dlahy při léčbě zlomenin dlouhých kostí typu III Gustilo-Anderson v zemích s nízkým a středním příjmem vs. externí fixace: multicentrická randomizovaná kontrolní studie

Účelem studie je zhodnotit, zda je míra infekce snížena použitím antibioticky potažené dlahy u těžkých otevřených zlomenin tibie ve srovnání s použitím zevních fixátorů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nigérie
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigérie, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigérie, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oluwasegun Aremu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olugboyega Oyewole
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olayinka Olawoye
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Olusegun Ogunlage
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adeleke Ifesanya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let,
  • Otevřené zlomeniny Gustilo-Anderson IIIA a IIIB,
  • postižení jakýchkoli zlomenin dlouhých kostí, které lze fixovat dlahou nebo uniplanární zevní fixací,
  • rána může být primárně uzavřena kožním štěpem nebo lalokem, nebo se může zhojit sekundárně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s traumatickým poraněním mozku,
  • poranění míchy,

  • těžké popáleniny,

    • 1 zlomenina dlouhých kostí,
  • odmítnutí souhlasu,
  • alergie na ceftriaxon nebo sulbaktam v anamnéze,
  • zlomeniny spojené s poraněním cév
  • a nedodržení následných opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: destička potažená antibiotiky
účastníci obdrží destičku potaženou antibiotiky pro léčbu jejich otevřených zlomenin dlouhých kostí typu III
Postup: destička potažená antibiotiky
Dlaha pro fixaci zlomenin dlouhých kostí je potažena antibiotickým cementem připraveným v divadle
Aktivní komparátor: Externí fixátor
účastníci obdrží externí fixátor pro léčbu jejich otevřených zlomenin dlouhých kostí typu III
Postup: externí fixátor
externí fixátory se aplikují účastníkům s těžkými zlomeninami dlouhých kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků s infekcí související se zlomeninou po 1 roce
Časové okno: jeden rok
účastníci budou sledováni po dobu jednoho roku a výskyt infekce v kterémkoli okamžiku během tohoto časového období bude zaznamenán a zaznamenán jednou
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kteří mají zlomeninu po jednom roce
Časové okno: jeden rok
účastníci budou klinicky a radiologicky hodnoceni ve 3 měsících, 6 měsících a jednom roce
jeden rok
počet účastníků, kteří po roce vyžadují reoperaci
Časové okno: jeden rok
v průběhu sledování budou zaznamenáni a zaznamenáni pacienti s infekcí nebo jinými komplikacemi, jako je malunion nebo nezhojení, kteří vyžadují chirurgický zákrok k dosažení zhojení
jeden rok
změna ve skóre 12ti položkového Short Form Survey (SF-12) na začátku a při jednoročním sledování
Časové okno: jeden rok
Skóre SF-12 účastníků bude hodnoceno na začátku a také po jednom roce sledování a tato dvě skóre budou hodnocena, aby se určily případné rozdíly
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podskupinová analýza míry infekce mezi kuřáky a nekuřáky
Časové okno: jeden rok
Účastníci budou rozděleni na kuřáky a nekuřáky a bude porovnána míra infekce mezi těmito dvěma skupinami
jeden rok
podskupinová analýza míry infekce mezi účastníky s a bez komorbidit
Časové okno: jeden rok
Účastníci budou rozděleni do skupin s komorbiditami a ti bez a bude porovnána míra infekce mezi těmito dvěma skupinami.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oluwasegun Aremu

Spolupracovníci

Orthopaedic Trauma Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce související se zlomeninou

Klinické studie na destička potažená antibiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit