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심한 개방성 장골 골절의 외부 고정 장치 또는 항생제 코팅 플레이트

2023년 12월 21일 업데이트: Oluwasegun Aremu

저소득 및 중간 소득 국가의 Gustilo-Anderson III형 장골 골절 치료에 항생제-시멘트 코팅 판의 사용과 외부 고정 비교: 다기관 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 심한 개방성 경골 골절에서 항생제 코팅 판을 사용했을 때 외고정 장치 사용에 비해 감염률이 감소하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 나이지리아
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, 나이지리아, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, 나이지리아, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Oluwasegun Aremu
        • 부수사관:
          • Olugboyega Oyewole
        • 부수사관:
          • Olayinka Olawoye
        • 부수사관:
          • Olusegun Ogunlage
        • 부수사관:
          • Adeleke Ifesanya

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세,
  • Gustilo-Anderson IIIA 및 IIIB 개방성 골절,
  • 판 또는 단일 평면 외부 고정으로 고정할 수 있는 긴 뼈 골절의 침범,
  • 상처는 일차적으로 피부 이식이나 피판으로 봉합할 수 있거나 이차적으로 치유될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 외상성 뇌손상 환자,
  • 척수 손상,

  • 심한 화상,

    • 1개의 장골 골절,
  • 동의 거부,
  • 세프트리악손 또는 설박탐에 대한 알레르기 병력,
  • 혈관 손상과 관련된 골절
  • 후속 조치를 준수하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제 코팅 플레이트
참가자들은 III형 개방성 장골 골절 치료를 위해 항생제 코팅 플레이트를 받게 됩니다.
절차: 항생제 코팅 플레이트
장골 골절 고정판을 극장에서 준비한 항생 시멘트로 코팅
활성 비교기: 외부고정장치
참가자는 III형 개방형 장골 골절 치료를 위해 외부 고정 장치를 받게 됩니다.
절차: 외부 고정 장치
심각한 장골 골절이 있는 참가자에게는 외부 고정 장치가 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 골절 관련 감염이 발생한 참가자 수
기간: 1년
참가자는 1년 동안 추적 관찰되며 이 기간 중 어느 시점에서든 감염 발생이 기록되고 한 번 기록됩니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 후 골절 유합이 발생한 참가자 수
기간: 1년
참가자는 3개월, 6개월, 1년에 임상 및 방사선학적 평가를 받게 됩니다.
1년
1년 후 재수술이 필요한 참가자 수
기간: 1년
추적관찰 과정에서 감염이나 부정유합, 불유합 등 기타 합병증이 있어 유합을 위해 수술적 개입이 필요한 환자를 기록하고 기록한다.
1년
기준선 및 1년 후속 조치 시 12개 항목 단기 설문조사(SF-12) 점수의 변화
기간: 1년
참가자의 SF-12 점수는 기준선과 1년간의 추적 관찰 시에 채취되며 이 두 점수를 평가하여 차이를 결정합니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흡연자와 비흡연자 간의 감염률에 대한 하위 그룹 분석
기간: 1년
참가자를 흡연자와 비흡연자로 나누어 두 그룹의 감염률을 비교합니다.
1년
동반 질환 유무에 따른 참가자 간의 감염률에 대한 하위 그룹 분석
기간: 1년
참가자들을 동반질환이 있는 그룹과 없는 그룹으로 나누어 두 그룹 간의 감염률을 비교합니다.
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oluwasegun Aremu

협력자

Orthopaedic Trauma Association

수사관

  • 수석 연구원: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

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예

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  • 연구_프로토콜
  • 수액

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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