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Fixateur externe ou plaque enduite d'antibiotiques dans les fractures ouvertes sévères des os longs

21 décembre 2023 mis à jour par: Oluwasegun Aremu

Utilisation d'une plaque recouverte de ciment d'antibiotiques dans le traitement des fractures des os longs de Gustilo-Anderson de type III dans les pays à revenu faible et intermédiaire par rapport à la fixation externe : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de l'étude est d'évaluer si le taux d'infection est réduit grâce à l'utilisation d'une plaque enduite d'antibiotiques dans les fractures ouvertes sévères du tibia par rapport à l'utilisation de fixateurs externes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oluwasegun Aremu
        • Sous-enquêteur:
          • Olugboyega Oyewole
        • Sous-enquêteur:
          • Olayinka Olawoye
        • Sous-enquêteur:
          • Olusegun Ogunlage
        • Sous-enquêteur:
          • Adeleke Ifesanya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans,
  • Fractures ouvertes Gustilo-Anderson IIIA et IIIB,
  • atteinte de toute fracture des os longs pouvant être fixée par fixation externe par plaque ou uniplanaire,
  • la plaie peut être fermée principalement, avec une greffe de peau ou un lambeau, ou peut guérir secondairement

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi un traumatisme crânien,
  • lésion de la moelle épinière,

  • brulûres sévères,

    • 1 fracture des os longs,
  • refus de consentement,
  • antécédents d'allergies à la ceftriaxone ou au sulbactam,
  • fractures associées à une lésion vasculaire
  • et le non-respect du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: plaque enduite d'antibiotique
les participants recevront une plaque enduite d'antibiotiques pour le traitement de leurs fractures ouvertes des os longs de type III
Procédure: plaque enduite d'antibiotique
Une plaque pour fixer les fractures des os longs est recouverte de ciment antibiotique préparé au théâtre
Comparateur actif: Fixateur externe
les participants recevront un fixateur externe pour le traitement de leurs fractures ouvertes des os longs de type III
Procédure: fixateur externe
des fixateurs externes sont appliqués aux participants souffrant de fractures graves des os longs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants présentant une infection liée à une fracture après 1 an
Délai: un ans
les participants seront suivis pendant un an et la survenue d'une infection à tout moment au cours de cette période sera notée et enregistrée une fois
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de participants qui ont une consolidation de fracture après un an
Délai: un ans
les participants seront évalués cliniquement et radiologiquement à 3 mois, 6 mois et un an
un ans
nombre de participants qui nécessitent une réintervention après un an
Délai: un ans
au cours du suivi, les patients présentant une infection ou d'autres complications comme un cal vicieux ou une pseudarthrose qui nécessitent une intervention chirurgicale pour réaliser la consolidation seront notés et enregistrés
un ans
changement dans le score de l'enquête abrégée en 12 éléments (SF-12) au départ et après un an de suivi
Délai: un ans
Le score SF-12 des participants sera obtenu au départ et également à un an de suivi et ces deux scores seront évalués pour déterminer toute différence.
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse en sous-groupe du taux d’infection entre fumeurs et non-fumeurs
Délai: un ans
Les participants seront regroupés en fumeurs et non-fumeurs et le taux d'infection entre les deux groupes sera comparé
un ans
analyse en sous-groupe du taux d'infection entre les participants avec et sans comorbidités
Délai: un ans
Les participants seront regroupés en ceux avec comorbidités et ceux sans comorbidités et le taux d'infection entre les deux groupes sera comparé
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oluwasegun Aremu

Collaborateurs

Orthopaedic Trauma Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent aboutissent à une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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