Fixador externo ou placa revestida com antibiótico em fraturas abertas graves de ossos longos
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Oluwasegun Aremu
Uso de placa revestida com cimento de antibióticos no tratamento de fraturas de ossos longos Gustilo-Anderson tipo III em países de baixa e média renda versus fixação externa: um ensaio multicêntrico de controle randomizado
O objetivo do estudo é avaliar se a taxa de infecção é reduzida com o uso de placa revestida com antibiótico em fraturas expostas graves da tíbia em comparação com o uso de fixadores externos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Oluwasegun Aremu
- Número de telefone: +2347069414622
- E-mail: segunaremu2k3@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Olugboyega Oyewole
- Número de telefone: +2348023657211
- E-mail: dokitagboe@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Ondo State
-
Owo, Ondo State, Nigéria, +234
- Federal Medical Centre, Owo
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigéria, +234
- Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
-
Contato:
- Oluwasegun Aremu
- Número de telefone: +2347069414622
- E-mail: segunaremu2k3@yahoo.com
-
Contato:
- Olugboyega Oyewole
- Número de telefone: +2348023657211
- E-mail: dokitagboe@gmail.com
-
Investigador principal:
- Oluwasegun Aremu
-
Subinvestigador:
- Olugboyega Oyewole
-
Subinvestigador:
- Olayinka Olawoye
-
Subinvestigador:
- Olusegun Ogunlage
-
Subinvestigador:
- Adeleke Ifesanya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Fraturas expostas de Gustilo-Anderson IIIA e IIIB,
- envolvimento de quaisquer fraturas de ossos longos que possam ser fixadas com placa ou fixação externa uniplanar,
- a ferida pode ser fechada primariamente, com enxerto de pele ou retalho, ou pode cicatrizar secundariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com lesão cerebral traumática,
- lesão da medula espinal,
queimaduras graves,
- 1 fraturas de ossos longos,
- recusa em consentir,
- história de alergia à ceftriaxona ou sulbactam,
- fraturas associadas a lesão vascular
- e não cumprimento do acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: placa revestida com antibiótico
os participantes receberão placa revestida com antibiótico para tratamento de fraturas expostas de ossos longos tipo III
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Uma placa para fixação de fraturas de ossos longos é revestida com cimento antibiótico preparado em sala de cirurgia
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|
Comparador Ativo: Fixador Externo
os participantes receberão fixador externo para tratamento de fraturas expostas de ossos longos tipo III
|
fixadores externos são aplicados em participantes com fraturas graves de ossos longos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes com infecção relacionada à fratura após 1 ano
Prazo: um ano
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os participantes serão acompanhados por um ano e a ocorrência de infecção em qualquer momento durante esse período será anotada e registrada uma vez
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de participantes que apresentam consolidação de fratura após um ano
Prazo: um ano
|
os participantes serão avaliados clínica e radiologicamente em 3 meses, 6 meses e um ano
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um ano
|
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número de participantes que necessitam de reoperação após um ano
Prazo: um ano
|
durante o acompanhamento, os pacientes com infecção ou outras complicações, como consolidação viciosa ou não união, que necessitam de intervenção cirúrgica para alcançar a união, serão anotados e registrados
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um ano
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mudança na pontuação do Short Form Survey de 12 itens (SF-12) no início do estudo e no acompanhamento de um ano
Prazo: um ano
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A pontuação SF-12 dos participantes será obtida no início do estudo e também em um ano de acompanhamento e essas duas pontuações serão avaliadas para determinar quaisquer diferenças
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um ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de subgrupo da taxa de infecção entre fumantes e não fumantes
Prazo: um ano
|
Os participantes serão agrupados em fumantes e não fumantes e a taxa de infecção entre os dois grupos será comparada
|
um ano
|
|
análise de subgrupo da taxa de infecção entre participantes com e sem comorbidades
Prazo: um ano
|
Os participantes serão agrupados entre aqueles com comorbidades e aqueles sem e a taxa de infecção entre os dois grupos será comparada
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Metsemakers WJ, Morgenstern M, McNally MA, Moriarty TF, McFadyen I, Scarborough M, Athanasou NA, Ochsner PE, Kuehl R, Raschke M, Borens O, Xie Z, Velkes S, Hungerer S, Kates SL, Zalavras C, Giannoudis PV, Richards RG, Verhofstad MHJ. Fracture-related infection: A consensus on definition from an international expert group. Injury. 2018 Mar;49(3):505-510. doi: 10.1016/j.injury.2017.08.040. Epub 2017 Aug 24.
- Diwan A, Eberlin KR, Smith RM. The principles and practice of open fracture care, 2018. Chin J Traumatol. 2018 Aug;21(4):187-192. doi: 10.1016/j.cjtee.2018.01.002. Epub 2018 Feb 21.
- Blease R, Kanlic E. Management of open fractures. Bosn J Basic Med Sci. 2005 Nov;5(4):14-21. doi: 10.17305/bjbms.2005.3224.
- Odatuwa-Omagbemi DO. Open fractures: epidemiological pattern, initial management and challenges in a sub-urban teaching hospital in Nigeria. Pan Afr Med J. 2019 Jul 19;33:234. doi: 10.11604/pamj.2019.33.234.18141. eCollection 2019.
- Ikem IC, Oginni LM, Bamgboye EA. Open fractures of the lower limb in Nigeria. Int Orthop. 2001;25(6):386-8. doi: 10.1007/s002640100277.
- Conway JD, Hlad LM, Bark SE. Antibiotic cement-coated plates for management of infected fractures. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2015 Feb;44(2):E49-53.
- Ifesanya AO, Alonge TO. Operative stabilization of open long bone fractures: A tropical tertiary hospital experience. Niger Med J. 2012 Jan;53(1):16-20. doi: 10.4103/0300-1652.99825.
- Ifesanya AO, Ogundele OJ, Ifesanya JU. Orthopaedic surgical treatment delays at a tertiary hospital in sub Saharan Africa: Communication gaps and implications for clinical outcomes. Niger Med J. 2013 Nov;54(6):420-5. doi: 10.4103/0300-1652.126301.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
14 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes aos resultados de uma publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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