Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoinen kiinnitys tai antibioottipäällysteinen levy vakavissa avoimissa pitkän luun murtumissa

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Oluwasegun Aremu

Antibiootilla sementtipäällystetyn levyn käyttö Gustilo-Andersonin tyypin III pitkän luun murtumien hoidossa matala- ja keskituloisissa maissa vs. ulkoinen kiinnitys: Monikeskus satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, väheneekö infektioprosentti antibioottipäällysteisen levyn käyttö vaikeissa avoimissa sääriluun murtumissa verrattuna ulkoisten kiinnittimien käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oluwasegun Aremu
        • Alatutkija:
          • Olugboyega Oyewole
        • Alatutkija:
          • Olayinka Olawoye
        • Alatutkija:
          • Olusegun Ogunlage
        • Alatutkija:
          • Adeleke Ifesanya

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta,
  • Gustilo-Anderson IIIA ja IIIB avoimet murtumat,
  • mahdolliset pitkän luun murtumat, jotka voidaan korjata joko levyllä tai yksitasolla ulkoisella kiinnityksellä,
  • Haava voidaan sulkea ensisijaisesti ihosiirteellä tai läpällä tai se voi parantua toissijaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on traumaattinen aivovamma,
  • selkäydinvamma,

  • vakavia palovammoja,

    • 1 pitkä luun murtuma,
  • suostumuksesta kieltäytyminen,
  • aiempi allergia keftriaksonille tai sulbaktaamille,
  • murtumia, jotka liittyvät verisuonivaurioon
  • ja seurannan noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: antibioottipinnoitettu levy
Osallistujat saavat antibioottipäällysteisen levyn tyypin III avoimien pitkän luun murtumien hoitoon
Menettely: antibioottipinnoitettu levy
Levy pitkien luunmurtumien kiinnittämiseksi on päällystetty teatterissa valmistetulla antibioottisementillä
Active Comparator: Ulkoinen kiinnityslaite
Osallistujat saavat ulkoisen kiinnityslaitteen tyypin III avoimien pitkän luun murtumien hoitoon
Menettely: ulkoinen kiinnityslaite
ulkoisia kiinnittimiä käytetään osallistujille, joilla on vakavia pitkän luun murtumia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
murtumaan liittyvän infektion saaneiden osallistujien lukumäärä vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
osallistujia seurataan vuoden ajan ja tartunnan esiintyminen milloin tahansa tämän ajanjakson aikana kirjataan ja kirjataan kerran
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on murtumaliitto vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujat arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti 3 kuukauden, 6 kuukauden ja yhden vuoden kuluttua
yksi vuosi
osallistujien määrä, jotka tarvitsevat uudelleenleikkauksen vuoden kuluttua
Aikaikkuna: yksi vuosi
seurannan aikana potilaat, joilla on infektio tai muita komplikaatioita, kuten avioliitto tai liittoutumattomuus ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpiteitä yhdistymisen saavuttamiseksi, kirjataan ja tallennetaan.
yksi vuosi
muutos 12-kohdan Short Form Survey (SF-12) -pisteissä lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujien SF-12-pisteet otetaan lähtötasolla ja myös vuoden seurannassa, ja nämä kaksi pistettä arvioidaan mahdollisten erojen määrittämiseksi.
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
alaryhmäanalyysi tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välisestä tartuntatasosta
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujat ryhmitellään tupakoitsijoihin ja tupakoimattomiin, ja näiden kahden ryhmän tartuntaprosenttia verrataan
yksi vuosi
alaryhmäanalyysi tartuntaprosentista osallistujien välillä, joilla on muita sairauksia tai ei
Aikaikkuna: yksi vuosi
Osallistujat ryhmitellään niihin, joilla on muita sairauksia ja joilla ei ole, ja näiden kahden ryhmän tartuntaprosenttia verrataan.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oluwasegun Aremu

Yhteistyökumppanit

Orthopaedic Trauma Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 14. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa