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外固定器或抗生素涂层钢板治疗严重开放性长骨骨折

2023年12月21日 更新者：Oluwasegun Aremu

低收入和中等收入国家使用抗生素水泥涂层板治疗 Gustilo-Anderson III 型长骨骨折与外固定术：多中心随机对照试验

该研究的目的是评估与使用外固定器相比，在严重开放性胫骨骨折中使用抗生素涂层钢板是否可以降低感染率

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

178

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 尼日利亚
    • Ondo State
      • Owo、Ondo State、尼日利亚、+234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、尼日利亚、+234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Oluwasegun Aremu
        • 副研究员：
          • Olugboyega Oyewole
        • 副研究员：
          • Olayinka Olawoye
        • 副研究员：
          • Olusegun Ogunlage
        • 副研究员：
          • Adeleke Ifesanya

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，
  • Gustilo-Anderson IIIA 和 IIIB 开放性骨折，
  • 涉及任何可以用钢板或单平面外固定固定的长骨骨折，
  • 伤口可以通过植皮或皮瓣进行初步闭合，也可以进行二次愈合

排除标准：

  • 脑外伤患者，
  • 脊髓损伤，

  • 严重烧伤，

    • 1 长骨骨折，
  • 拒绝同意，
  • 对头孢曲松或舒巴坦过敏史，
  • 与血管损伤相关的骨折
  • 以及不遵守后续行动。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：抗生素涂层板
参与者将接受涂有抗生素的钢板来治疗 III 型开放性长骨骨折
程序：抗生素涂层板
治疗长骨骨折的固定板涂有手术室制备的抗生素水泥
有源比较器：外固定架
参与者将接受外固定器治疗 III 型开放性长骨骨折
程序：外固定器
外固定器适用于严重长骨骨折的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年后出现骨折相关感染的参与者人数
大体时间：一年
参与者将被跟踪一年，在此期间任何时间点发生的感染将被记录并记录一次
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一年后骨折愈合的参与者人数
大体时间：一年
参与者将在 3 个月、6 个月和一年时接受临床和放射学评估
一年
一年后需要再次手术的参与者人数
大体时间：一年
在随访过程中，将记录并记录患有感染或其他并发症（例如畸形愈合或不愈合）且需要手术干预以实现愈合的患者
一年
基线和一年随访时 12 项简短调查 (SF-12) 分数的变化
大体时间：一年
参与者的 SF-12 分数将在基线和一年的随访中进行评分，并将评估这两个分数以确定任何差异
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
吸烟者与非吸烟者感染率亚组分析
大体时间：一年
参与者将被分为吸烟者和非吸烟者，并比较两组之间的感染率
一年
有和没有合并症的参与者之间感染率的亚组分析
大体时间：一年
参与者将被分为有合并症和无合并症的组，并比较两组之间的感染率
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oluwasegun Aremu

合作者

Orthopaedic Trauma Association

调查人员

  • 首席研究员：Oluwasegun Aremu、University College Hospital, Ibadan, Nigeria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月14日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月21日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月21日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • interventional (Oncolys BioPharma Inc)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 均以出版物形式发表

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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