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Fijador externo o placa recubierta de antibióticos en fracturas abiertas graves de huesos largos

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Oluwasegun Aremu

Uso de placas recubiertas de cemento con antibióticos en el tratamiento de fracturas de huesos largos tipo III de Gustilo-Anderson en países de ingresos bajos y medios versus fijación externa: un ensayo de control aleatorio multicéntrico

El propósito del estudio es evaluar si la tasa de infección se reduce con el uso de placas recubiertas de antibióticos en fracturas tibiales abiertas graves en comparación con el uso de fijadores externos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Olugboyega Oyewole
  • Número de teléfono: +2348023657211
  • Correo electrónico: dokitagboe@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Oluwasegun Aremu
        • Sub-Investigador:
          • Olugboyega Oyewole
        • Sub-Investigador:
          • Olayinka Olawoye
        • Sub-Investigador:
          • Olusegun Ogunlage
        • Sub-Investigador:
          • Adeleke Ifesanya

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años,
  • Fracturas abiertas de Gustilo-Anderson IIIA y IIIB,
  • afectación de cualquier fractura de huesos largos que pueda fijarse con placa o fijación externa uniplanar,
  • La herida puede cerrarse primariamente, con injerto de piel o colgajo, o puede curarse secundariamente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con lesión cerebral traumática,
  • lesión de la médula espinal,

  • quemaduras severas,

    • 1 fracturas de huesos largos,
  • negativa a dar su consentimiento,
  • antecedentes de alergias a ceftriaxona o sulbactam,
  • fracturas asociadas con lesión vascular
  • e incumplimiento del seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: placa recubierta de antibióticos
Los participantes recibirán una placa recubierta de antibióticos para el tratamiento de sus fracturas abiertas de huesos largos tipo III.
Procedimiento: placa recubierta de antibióticos
Una placa para fijar fracturas de huesos largos está recubierta con cemento antibiótico preparado en el quirófano
Comparador activo: Fijador externo
Los participantes recibirán un fijador externo para el tratamiento de sus fracturas abiertas de huesos largos tipo III.
Procedimiento: fijador externo
Se aplican fijadores externos a participantes con fracturas graves de huesos largos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con infección relacionada con fracturas después de 1 año.
Periodo de tiempo: un año
Los participantes serán objeto de seguimiento durante un año y la aparición de infección en cualquier momento durante este período se anotará y registrará una vez.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen consolidación de la fractura después de un año.
Periodo de tiempo: un año
Los participantes serán evaluados clínica y radiológicamente a los 3 meses, 6 meses y al año.
un año
Número de participantes que requieren reoperación después de un año.
Periodo de tiempo: un año
Durante el curso del seguimiento, se anotará y registrará a los pacientes con infección u otras complicaciones como consolidación defectuosa o pseudoartrosis que requieran intervención quirúrgica para lograr la consolidación.
un año
cambio en la puntuación de la encuesta de formato breve de 12 ítems (SF-12) al inicio y al año de seguimiento
Periodo de tiempo: un año
La puntuación SF-12 de los participantes se tomará al inicio y también al año de seguimiento y estas dos puntuaciones se evaluarán para determinar cualquier diferencia.
un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos de la tasa de infección entre fumadores y no fumadores.
Periodo de tiempo: un año
Los participantes se agruparán en fumadores y no fumadores y se comparará la tasa de infección entre los dos grupos.
un año
Análisis de subgrupos de la tasa de infección entre participantes con y sin comorbilidades.
Periodo de tiempo: un año
Los participantes se agruparán en aquellos con comorbilidades y aquellos sin ellas y se comparará la tasa de infección entre los dos grupos.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oluwasegun Aremu

Colaboradores

Orthopaedic Trauma Association

Investigadores

  • Investigador principal: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen resultan en una publicación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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