Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern fixator eller antibiotikabelagd platta vid allvarliga öppna långa benfrakturer

21 december 2023 uppdaterad av: Oluwasegun Aremu

Användning av antibiotika-cementbelagd platta vid behandling av långa benfrakturer av Gustilo-Anderson typ III i låg- och medelinkomstländer kontra extern fixering: en randomiserad kontrollprövning med flera centra

Syftet med studien är att bedöma om infektionsfrekvensen minskar med användning av antibiotikabelagd platta vid svåra öppna tibiafrakturer jämfört med användning av externa fixatorer

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oluwasegun Aremu
        • Underutredare:
          • Olugboyega Oyewole
        • Underutredare:
          • Olayinka Olawoye
        • Underutredare:
          • Olusegun Ogunlage
        • Underutredare:
          • Adeleke Ifesanya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år,
  • Gustilo-Anderson IIIA och IIIB öppna frakturer,
  • involvering av långa benfrakturer som kan fixeras med antingen platta eller uniplanar extern fixering,
  • såret kan stängas primärt, med hudtransplantat eller flik, eller kan läka sekundärt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med traumatisk hjärnskada,
  • ryggmärgsskada,

  • svåra brännskador,

    • 1 långa benfrakturer,
  • vägran att samtycka,
  • historia av allergier mot ceftriaxon eller sulbaktam,
  • frakturer i samband med vaskulär skada
  • och bristande efterlevnad av uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: antibiotikumbelagd platta
deltagarna kommer att få en antibiotikabelagd platta för behandling av deras typ III öppna långa benfrakturer
Procedur: antibiotikumbelagd platta
En platta för fixering av långa benfrakturer är belagd med antibiotikacement framställt på teater
Aktiv komparator: Extern fixator
deltagarna kommer att få extern fixator för behandling av deras typ III öppna långa benfrakturer
Procedur: extern fixator
externa fixatorer appliceras på deltagare med allvarliga långa benfrakturer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med frakturrelaterad infektion efter 1 år
Tidsram: ett år
deltagare kommer att följas upp i ett år och förekomst av infektion vid någon tidpunkt under denna tidsperiod kommer att noteras och registreras en gång
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare som har frakturunion efter ett år
Tidsram: ett år
deltagare kommer att bedömas kliniskt och radiologiskt efter 3 månader, 6 månader och ett år
ett år
antal deltagare som kräver omoperation efter ett år
Tidsram: ett år
under uppföljningsförloppet kommer patienter med infektion eller andra komplikationer som malunion eller icke-union som kräver kirurgisk ingrepp för att uppnå förening att noteras och registreras
ett år
förändring i 12-punkters kortformulärsundersökning (SF-12) poäng vid baslinjen och vid ett års uppföljning
Tidsram: ett år
SF-12 poäng av deltagare kommer att ta vid baslinjen och även vid ett års uppföljning och dessa två poäng kommer att bedömas för att fastställa eventuella skillnader
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
undergruppsanalys av infektionsfrekvens mellan rökare och icke-rökare
Tidsram: ett år
Deltagarna kommer att grupperas i rökare och icke-rökare och infektionsfrekvensen mellan de två grupperna kommer att jämföras
ett år
subgruppsanalys av infektionsfrekvens mellan deltagare med och utan samsjuklighet
Tidsram: ett år
Deltagarna kommer att grupperas i de med samsjuklighet och de utan och infektionsfrekvensen mellan de två grupperna kommer att jämföras
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oluwasegun Aremu

Samarbetspartners

Orthopaedic Trauma Association

Utredare

  • Huvudutredare: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

14 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera