Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Külső rögzítő vagy antibiotikummal bevont lemez súlyos nyílt hosszú csonttörések esetén

2023. december 21. frissítette: Oluwasegun Aremu

Antibiotikum-cement bevonatú lemez alkalmazása a Gustilo-Anderson III-as típusú hosszú csonttörések kezelésében alacsony és közepes jövedelmű országokban, szemben a külső rögzítéssel: Többközpontú, randomizált kontrollvizsgálat

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a fertőzések aránya csökken-e az antibiotikummal bevont lemez használatával súlyos nyílt sípcsonttörések esetén a külső rögzítők használatához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigéria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigéria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Oluwasegun Aremu
        • Alkutató:
          • Olugboyega Oyewole
        • Alkutató:
          • Olayinka Olawoye
        • Alkutató:
          • Olusegun Ogunlage
        • Alkutató:
          • Adeleke Ifesanya

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év,
  • Gustilo-Anderson IIIA és IIIB nyílt törések,
  • bármilyen lemezes vagy egysíkú külső rögzítéssel rögzíthető hosszú csonttörés érintettsége,
  • a seb elsősorban bőrátültetéssel vagy lebenyvel zárható, vagy másodlagosan gyógyulhat

Kizárási kritériumok:

  • Traumatikus agysérülésben szenvedő betegek,
  • gerincvelő sérülés,

  • súlyos égési sérülések,

    • 1 hosszú csonttörés,
  • a beleegyezés megtagadása,
  • ceftriaxonra vagy szulbaktámra való allergia anamnézisében,
  • érsérüléssel járó törések
  • és a nyomon követés be nem tartása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: antibiotikummal bevont lemez
A résztvevők antibiotikummal bevont lemezt kapnak a III-as típusú nyílt hosszú csonttöréseik kezelésére
Eljárás: antibiotikummal bevont lemez
A hosszú csonttörések rögzítésére szolgáló lemezt a színházban készített antibiotikum-cementtel vonják be
Aktív összehasonlító: Külső rögzítő
A résztvevők külső fixátort kapnak a III-as típusú nyílt hosszú csonttöréseik kezelésére
Eljárás: külső rögzítő
külső rögzítőket alkalmaznak a súlyos hosszú csonttörésben szenvedőknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
töréssel összefüggő fertőzésben szenvedők száma 1 év után
Időkeret: egy év
a résztvevőket egy évig nyomon követik, és a fertőzés ezen időszak alatti bármely pontján feljegyzésre kerül, és egyszer rögzítésre kerül.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
azon résztvevők száma, akiknél egy év elteltével törési unió van
Időkeret: egy év
a résztvevők klinikai és radiológiai értékelése 3 hónapos, 6 hónapos és egy év elteltével történik
egy év
azon résztvevők száma, akiknek egy év elteltével ismételt műtétre van szükségük
Időkeret: egy év
a nyomon követés során a fertőzésben vagy más szövődményben, például rosszullétben vagy nem egyesülésben szenvedő betegeket, akiknek sebészeti beavatkozásra van szükségük az egyesülés eléréséhez, feljegyzik és rögzítik.
egy év
változás a 12 elemből álló Short Form Survey (SF-12) pontszámában a kiinduláskor és az egyéves utánkövetés során
Időkeret: egy év
A résztvevők SF-12 pontszámát a kiinduláskor és az egyéves követéskor is mérik, és ezt a két pontszámot értékelik az esetleges különbségek meghatározásához.
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dohányosok és nemdohányzók közötti fertőzési arány alcsoportos elemzése
Időkeret: egy év
A résztvevőket dohányzókra és nemdohányzókra csoportosítják, és összehasonlítják a két csoport fertőzési arányát
egy év
alcsoportos elemzése a fertőzési aránynak a társbetegségben szenvedő és nem szenvedő résztvevők között
Időkeret: egy év
A résztvevőket társbetegségben szenvedőkre és nem szenvedőkre csoportosítják, és összehasonlítják a két csoport fertőzési arányát.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oluwasegun Aremu

Együttműködők

Orthopaedic Trauma Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 14.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel