Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern fiksator eller antibiotikum-coated plade ved alvorlige åbne lange knoglebrud

21. december 2023 opdateret af: Oluwasegun Aremu

Brug af antibiotika-cementbelagt plade til behandling af Gustilo-Anderson Type III lange knoglefrakturer i lav- og mellemindkomstlande vs ekstern fiksering: Et multicenter randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om infektionsraten reduceres ved brug af antibiotika-coated plade ved alvorlige åbne skinnebensfrakturer sammenlignet med brug af eksterne fiksatorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Oluwasegun Aremu
        • Underforsker:
          • Olugboyega Oyewole
        • Underforsker:
          • Olayinka Olawoye
        • Underforsker:
          • Olusegun Ogunlage
        • Underforsker:
          • Adeleke Ifesanya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Gustilo-Anderson IIIA og IIIB åbne frakturer,
  • involvering af eventuelle lange knoglebrud, der kan fikseres med enten plade eller uniplan ekstern fiksering,
  • såret kan lukkes primært med hudtransplantation eller flap, eller kan heles sekundært

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med traumatisk hjerneskade,
  • rygmarvsskade,

  • alvorlige forbrændinger,

    • 1 lange knoglebrud,
  • nægtelse af samtykke,
  • historie med allergi over for ceftriaxon eller sulbactam,
  • frakturer forbundet med vaskulær skade
  • og manglende overholdelse af opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: antibiotikumbelagt plade
deltagere vil modtage antibiotika-coated plade til behandling af deres type III åbne lange knoglebrud
Procedure: antibiotikumbelagt plade
En plade til fiksering af lange knoglebrud er belagt med antibiotikacement fremstillet i teater
Aktiv komparator: Ekstern Fixator
deltagerne vil modtage ekstern fiksator til behandling af deres type III åbne lange knoglebrud
Procedure: ekstern fiksator
eksterne fiksatorer påføres deltagere med alvorlige lange knoglebrud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med frakturrelateret infektion efter 1 år
Tidsramme: et år
deltagere vil blive fulgt op i et år, og forekomst af infektion på et hvilket som helst tidspunkt i denne periode vil blive noteret og registreret én gang
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere, der har frakturunion efter et år
Tidsramme: et år
deltagere vil blive vurderet klinisk og radiologisk efter 3 måneder, 6 måneder og et år
et år
antal deltagere, der kræver genoperation efter et år
Tidsramme: et år
i løbet af opfølgningen vil patienter med infektion eller andre komplikationer som malunion eller ikke-forening, som kræver kirurgisk indgreb for at opnå forening, blive noteret og registreret
et år
ændring i 12-elements Short Form Survey (SF-12) score ved baseline og ved et års opfølgning
Tidsramme: et år
SF-12 score af deltagere vil tage ved baseline og også ved et års opfølgning, og disse to scores vil blive vurderet for at bestemme eventuelle forskelle
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
undergruppeanalyse af infektionsraten mellem rygere og ikke-rygere
Tidsramme: et år
Deltagerne vil blive grupperet i rygere og ikke-rygere, og infektionsraten mellem de to grupper vil blive sammenlignet
et år
undergruppeanalyse af infektionsraten mellem deltagere med og uden komorbiditet
Tidsramme: et år
Deltagerne vil blive grupperet i dem med co-morbiditet og dem uden, og infektionsraten mellem de to grupper vil blive sammenlignet
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oluwasegun Aremu

Samarbejdspartnere

Orthopaedic Trauma Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brudrelateret infektion

Kliniske forsøg med antibiotikumbelagt plade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner