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Externer Fixateur oder mit Antibiotika beschichtete Platte bei schweren offenen Röhrenknochenfrakturen

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Oluwasegun Aremu

Verwendung einer mit Antibiotika-Zement beschichteten Platte bei der Behandlung von Gustilo-Anderson-Röhrenknochenfrakturen vom Typ III in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen im Vergleich zur externen Fixierung: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Infektionsrate durch die Verwendung einer mit Antibiotika beschichteten Platte bei schweren offenen Tibiafrakturen im Vergleich zur Verwendung von externen Fixateuren verringert wird

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria, +234
        • Federal Medical Centre, Owo
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, +234
        • Univeristy College Hospital, Ibadan, Nigeria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oluwasegun Aremu
        • Unterermittler:
          • Olugboyega Oyewole
        • Unterermittler:
          • Olayinka Olawoye
        • Unterermittler:
          • Olusegun Ogunlage
        • Unterermittler:
          • Adeleke Ifesanya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Offene Gustilo-Anderson-Frakturen IIIA und IIIB,
  • Beteiligung von Frakturen langer Röhrenknochen, die entweder mit einer Platte oder einer uniplanaren externen Fixation fixiert werden können,
  • Die Wunde kann primär mit einem Hauttransplantat oder einem Hautlappen verschlossen werden oder sekundär heilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit traumatischer Hirnverletzung,
  • Rückenmarksverletzung,

  • schlimme Verbrennungen,

    • 1 langer Knochenbruch,
  • Verweigerung der Einwilligung,
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Ceftriaxon oder Sulbactam,
  • Frakturen im Zusammenhang mit Gefäßverletzungen
  • und Nichteinhaltung der Folgemaßnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: antibiotikabeschichtete Platte
Die Teilnehmer erhalten eine mit Antibiotika beschichtete Platte zur Behandlung ihrer offenen Röhrenknochenfrakturen vom Typ III
Verfahren: antibiotikabeschichtete Platte
Eine Platte zur Fixierung von Brüchen langer Röhrenknochen wird mit im Operationssaal hergestelltem Antibiotika-Zement beschichtet
Aktiver Komparator: Externer Fixateur
Die Teilnehmer erhalten einen externen Fixateur zur Behandlung ihrer offenen Röhrenknochenfrakturen vom Typ III
Verfahren: Externer Fixateur
Externe Fixateure werden bei Teilnehmern mit schweren Röhrenknochenbrüchen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit frakturbedingter Infektion nach 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang nachbeobachtet und das Auftreten einer Infektion zu jedem Zeitpunkt während dieses Zeitraums wird einmal notiert und aufgezeichnet
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr eine Frakturheilung erlitten haben
Zeitfenster: ein Jahr
Die Teilnehmer werden nach 3 Monaten, 6 Monaten und einem Jahr klinisch und radiologisch untersucht
ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr eine erneute Operation benötigen
Zeitfenster: ein Jahr
Im Verlauf der Nachsorge werden Patienten mit Infektionen oder anderen Komplikationen wie Malunion oder Pseudarthrose, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, um eine Union zu erreichen, notiert und aufgezeichnet
ein Jahr
Veränderung des Scores der 12-Punkte-Kurzformumfrage (SF-12) zu Studienbeginn und nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
Der SF-12-Score der Teilnehmer wird zu Studienbeginn und auch nach einem Jahr der Nachuntersuchung ermittelt und diese beiden Scores werden ausgewertet, um etwaige Unterschiede festzustellen
ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalyse der Infektionsrate zwischen Rauchern und Nichtrauchern
Zeitfenster: ein Jahr
Die Teilnehmer werden in Raucher und Nichtraucher eingeteilt und die Infektionsrate zwischen den beiden Gruppen wird verglichen
ein Jahr
Untergruppenanalyse der Infektionsrate zwischen Teilnehmern mit und ohne Komorbiditäten
Zeitfenster: ein Jahr
Die Teilnehmer werden in solche mit und solche ohne Komorbiditäten eingeteilt und die Infektionsrate zwischen den beiden Gruppen wird verglichen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oluwasegun Aremu

Mitarbeiter

Orthopaedic Trauma Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluwasegun Aremu, University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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