外傷性脳損傷 (TBI) の子供に対する親子相互作用療法 (PCIT): 段階的ケア モデル
2026年5月7日 更新者：Dainelys Garcia、University of Miami
この研究の目的は、親子相互作用療法 (ステップアップ PCIT) の段階的ケア モデルが、外傷性脳損傷 (TBI) を患う 2 歳から 7 歳までの子どもの行動上の問題にどのように対処するかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dainelys Garcia, PhD
- 電話番号：3052430234
- メール：ngarcia09@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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コンタクト：
- Dainelys Garcia, PhD
- 電話番号：305-243-0234
- メール：ngarcia09@med.miami.edu
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主任研究者：
- Dainelys Garcia, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
子供の参加基準:
- お子様の年齢は2歳から7歳までです
- 子供は軽度から中等度の外傷性脳損傷を患っています
主な介護者の参加基準:
- 主な介護者は18歳以上である
- 主介護者は英語またはスペイン語で話したり読んだりします。
子供の除外基準:
- 重度の感覚障害（難聴、失明など）を持つ子供
主な介護者の除外基準:
- 重度の感覚障害（難聴、失明など）を持つ主な介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCITグループ
このグループの参加者は、最大 5 週間の PCIT 介入を受けます。
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参加者は、Web ベースの学習プラットフォームを介して、適応された Pocket PCIT Online を最大 5 週間受け取ります。
参加者はこの介入を毎週約 1 時間行います。
PCIT の適応版 Pocket PCIT Online バージョンを利用することで、介護者は、親子関係の温かさを高めるための前向きな子育てスキルと、制限を効果的に設定するための戦略を学びます。
参加者は、治療期間中、毎週セラピストとの 15 分間の電話チェックインにも参加します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) 強度スケールで測定された児童の問題行動の頻度と重症度の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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ECBI アンケートは、介入プログラムの前後で問題行動の数とその発生頻度を評価するために使用されます。
ECBI は、親からよく報告される 36 の問題行動のリストを提供しています。
インベントリでは、次の 2 つの側面で行動を評価します。1) 行動の頻度。 2) 親がそれを問題視しているかどうか。
頻度評価の範囲は 1 (まったくない) ～ 7 (常に) で、合計されて 36 ～ 252 の範囲の全体的な問題行動強度スコアが得られます。
スコアが高いほど問題行動が多いことを意味します。
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ベースラインと第 5 週目
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Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) 問題尺度によって測定された、養育者が認識する子どもの行動上の問題の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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ECBI アンケートは、介入プログラムの前後で問題行動の数とその発生頻度を評価するために使用されます。
ECBI は、親からよく報告される 36 の問題行動のリストを提供しています。
インベントリでは、次の 2 つの側面で行動を評価します。1) 行動の頻度。 2) 親がそれを問題視しているかどうか。
頻度評価の範囲は 1 (まったくない) ～ 7 (常に) で、合計されて 36 ～ 252 の範囲の全体的な問題行動強度スコアが得られます。
スコアが高いほど問題行動が多いことを意味します。
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ベースラインと第 5 週目
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Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) 合計スコアで測定した親のストレスの変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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PSI-4-SF は親のストレス レベルを評価します。
PSI-4-SF には、親のストレス (PS) に関する 12 項目、親子機能不全相互作用 (P-CDI) に関する 12 項目、および困難な子ども (DC) に関する 12 項目の 36 項目が含まれています。スコアの正常範囲は、 16 ～ 84 パーセンタイル。85 ～ 89 パーセンタイルのスコアは高いとみなされ、90 パーセンタイル以上のスコアは臨床的に重要とみなされます。
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ベースラインと第 5 週目
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Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) の Parent Stress (PS) スコアで測定した親のストレスの変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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PSI-4-SF は、親のストレス レベルを評価します。PSI-4-SF には、親のストレス (PS) に関する 12 項目、親子機能不全相互作用 (P-CDI) に関する 12 項目、困難な子どもに関する 12 項目 ( DC)。スコアの正常範囲は 16 ～ 84 パーセンタイル内です。85 ～ 89 パーセンタイルのスコアは高いとみなされ、90 パーセンタイル以上のスコアは臨床的に重要であると考えられます。
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ベースラインと第 5 週目
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子育てストレス指数第 4 版短縮版 (PSI-SF) 親子機能不全相互作用 (P-CDI) スコアによって測定される親子の機能不全相互作用の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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PSI-4-SF は、親のストレス レベルを評価します。PSI-4-SF には、親のストレス (PS) に関する 12 項目、親子機能不全相互作用 (P-CDI) に関する 12 項目、困難な子どもに関する 12 項目 ( DC)。スコアの正常範囲は 16 ～ 84 パーセンタイル内です。85 ～ 89 パーセンタイルのスコアは高いとみなされ、90 パーセンタイル以上のスコアは臨床的に重要であると考えられます。
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ベースラインと第 5 週目
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子育てストレス指数第 4 版短縮版 (PSI-SF) 困難児 (DC) スコアによって測定される、子どもの世話がどのようなものかについての養育者の認識の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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PSI-4-SF は、親のストレス レベルを評価します。PSI-4-SF には、親のストレス (PS) に関する 12 項目、親子の機能不全相互作用 (P-CDI) に関する 12 項目、困難な子どもに関する 12 項目 ( DC)。スコアの正常範囲は 16 ～ 84 パーセンタイル内です。85 ～ 89 パーセンタイルのスコアは高いとみなされ、90 パーセンタイル以上のスコアは臨床的に重要であると考えられます。
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ベースラインと第 5 週目
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二項親子インタラクションコーディングシステム第4版（DPIC-IV）によって測定された子育てスキルの変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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二項親子インタラクション コーディング システム第 4 版は、養育者と子供のインタラクションを評価する構造化された行動観察コーディング システムです。
観察された子育て行動は、教育アプリを備えたタブレットを使用した 5 分間の親子遊びセッション中にコード化され、ポジティブ (褒め言葉、行動の説明、反省) とネガティブ (質問、命令、ネガティブな話) の言語化の 2 つのカテゴリにまとめられます。 、PCIT で介護者が使用および回避するように教えられている行動を反映しています。
スコアが高いほど、子育て行動の質が高くなります。
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ベースラインと第 5 週目
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治療者の態度インベントリー (TAI) によって測定された治療の満足度
時間枠：最大5週間
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TAI は、行動ペアレント トレーニング (BPT) の参加者に対する消費者満足度の有効な指標です。
項目は、1 (治療への不満または改善の欠如を示す) から 5 (治療と改善への満足を示す) のスケールで評価されます。
保護者は、BPT プログラムの最後のセッション後にこのフォームに記入します。
BPT は 5 点のリッカート スケールで採点される 11 項目で構成されます。
合計スコア範囲は 11 ～ 55 です。スコアが高いほど満足度が高くなります
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最大5週間
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介護者が完了したモジュールの数
時間枠：最大5週間
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介護者が完了したモジュールの数
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最大5週間
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介護者が完了した宿題の週数
時間枠：最大5週間
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介護者が完了した宿題の週数
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最大5週間
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介入措置の受容性 (AIM)
時間枠：最大5週間
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リッカート尺度には 4 つの項目があります。
スコアが合計されて合計スコアが算出されます。
スコアの範囲は、完全に同意できないものから完全に同意するものまであります。
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最大5週間
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介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：最大5週間
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リッカート尺度には 4 つの項目があります。
スコアが合計されて合計スコアが算出されます。
スコアの範囲は、完全に同意できないものから完全に同意するものまであります。
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最大5週間
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介入措置の実現可能性 (FIM)
時間枠：最大5週間
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リッカート尺度には 4 つの項目があります。
スコアが合計されて合計スコアが算出されます。
スコアの範囲は、完全に同意できないものから完全に同意するものまであります。
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最大5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般機能 (GF) スケールによる尺度としての家族機能の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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一般的な機能尺度は 12 項目で構成され、6 項目は健康な家族機能を反映し、他の 6 項目は不健康な機能を反映します。
スコアは 4 点スケール (強く同意する 1 から強く同意しない 4 まで) で、否定的な表現の項目のスコアは逆になります。
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ベースラインと第 5 週目
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長所と困難さのアンケート (SDQ) によって測定された子供の機能の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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SDQ は、子供と若者を対象とした簡単な感情および行動スクリーニング アンケートです。
スコアの範囲は、最小値 (真ではない) から最大値 (確かに真) までです。スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースラインと第 5 週目
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長所と困難さの質問票 (SDQ) 感情症状尺度によって測定された子供の感情症状の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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SDQ は、子供と若者を対象とした簡単な感情および行動スクリーニング アンケートです。
スコアの範囲は、最小値 (真ではない) から最大値 (確かに真) までです。スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースラインと第 5 週目
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長所と困難さに関するアンケート（SDQ）の行為上の問題尺度によって測定された、子どもの行為上の問題の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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SDQ は、子供と若者を対象とした簡単な感情および行動スクリーニング アンケートです。
スコアの範囲は、最小値 (真ではない) から最大値 (確かに真) までです。スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースラインと第 5 週目
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長所と困難に関するアンケート（SDQ）の多動性/不注意スケールによって測定された、子供の多動性/不注意の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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SDQ は、子供と若者を対象とした簡単な感情および行動スクリーニング アンケートです。
スコアの範囲は、最小値 (真ではない) から最大値 (確かに真) までです。スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースラインと第 5 週目
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長所と困難に関するアンケート (SDQ) の友達関係の問題スケールによって測定された、子どもの友達関係の問題の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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SDQ は、子供と若者を対象とした簡単な感情および行動スクリーニング アンケートです。
スコアの範囲は、最小値 (真ではない) から最大値 (確かに真) までです。スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースラインと第 5 週目
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長所と困難に関するアンケート（SDQ）の向社会的行動尺度によって測定された、子どもの向社会的行動の変化
時間枠：ベースラインと第 5 週目
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SDQ は、子供と若者を対象とした簡単な感情および行動スクリーニング アンケートです。
スコアの範囲は、最小値 (真ではない) から最大値 (確かに真) までです。スコアが合計されて合計スコアが得られます。
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ベースラインと第 5 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dainelys Garcia, PhD、University of Miami
- 主任研究者：Jason F Jent, PhD、University of Miami
- 主任研究者：Jennifer Coto, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年11月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。