Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouder-kindinteractietherapie (PCIT) voor kinderen met traumatisch hersenletsel (TBI): een stepped-care-model

7 mei 2026 bijgewerkt door: Dainelys Garcia, University of Miami
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe een getrapt zorgmodel van ouder-kindinteractietherapie (Step-Up PCIT) gedragsproblemen bij kinderen aanpakt bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 7 jaar met traumatisch hersenletsel (TBI).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dainelys Garcia, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor de inclusie van kinderen:

  • Het kind is tussen de 2 en 7 jaar oud
  • Het kind heeft een mild tot matig hersenletsel

Inclusiecriteria voor primaire zorgverleners:

  • De hoofdverzorger is 18 jaar of ouder
  • De primaire zorgverlener spreekt en leest in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria voor kinderen:

- Kinderen met ernstige sensorische beperkingen (bijvoorbeeld doofheid, blindheid)

Uitsluitingscriteria voor primaire zorgverleners:

- Primaire zorgverlener met ernstige sensorische beperkingen (bijvoorbeeld doofheid, blindheid)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCIT-groep
Deelnemers in deze groep ontvangen de PCIT-interventie gedurende maximaal 5 weken.
Gedragsmatig: PCIT
Deelnemers ontvangen gedurende maximaal 5 weken de aangepaste Pocket PCIT Online via een webgebaseerd leerplatform. Deelnemers zullen wekelijks ongeveer 1 uur per week aan deze interventie deelnemen. Tijdens het werken met de aangepaste Pocket PCIT Online-versie van PCIT leren zorgverleners positieve opvoedingsvaardigheden om de warmte van de ouder-kindrelatie te vergroten, evenals strategieën om effectief grenzen te stellen. Tijdens de behandeling nemen de deelnemers ook elke week deel aan 15 minuten durende check-in-telefoongesprekken met een therapeut.
Andere namen:
  • Opvoerende PCIT
  • Pocket-PCIT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de frequentie en ernst van kindergedragsproblemen, gemeten aan de hand van de intensiteitsschaal van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De ECBI-vragenlijst zal worden gebruikt om het aantal gedragsproblemen en de frequentie van hun optreden vóór en na het interventieprogramma te evalueren. ECBI biedt een lijst met 36 probleemgedragingen die vaak door ouders worden gemeld. De inventarisatie beoordeelt gedrag op twee dimensies: 1) de frequentie van het gedrag; 2) of ouders het een probleem vinden. De frequentieclassificaties variëren van 1 (nooit) tot 7 (altijd) en worden opgeteld om te komen tot een algemene intensiteitsscore voor probleemgedrag, variërend van 36 tot 252. Een hogere score betekent meer gedragsproblemen.
Basislijn en week 5
Verandering in door verzorgers waargenomen gedragsproblemen van kinderen, gemeten aan de hand van de Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) probleemschaal
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De ECBI-vragenlijst zal worden gebruikt om het aantal gedragsproblemen en de frequentie van hun optreden vóór en na het interventieprogramma te evalueren. ECBI biedt een lijst met 36 probleemgedragingen die vaak door ouders worden gemeld. De inventarisatie beoordeelt gedrag op twee dimensies: 1) de frequentie van het gedrag; 2) of ouders het een probleem vinden. De frequentieclassificaties variëren van 1 (nooit) tot 7 (altijd) en worden opgeteld om te komen tot een algemene intensiteitsscore voor probleemgedrag, variërend van 36 tot 252. Een hogere score betekent meer gedragsproblemen.
Basislijn en week 5
Verandering in ouderlijke stress zoals gemeten aan de hand van de totaalscore van de Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF).
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
PSI-4-SF beoordeelt het stressniveau van de ouders. PSI-4-SF bevat 36 items: 12 items voor ouderlijke stress (PS), 12 items voor disfunctionele ouder-kindinteractie (P-CDI) en 12 items voor moeilijk kind (DC). Het normale bereik voor scores ligt binnen het 16e tot 84e percentiel. Scores in het 85e tot 89e percentiel worden als hoog beschouwd, en scores in het 90e percentiel of hoger worden als klinisch significant beschouwd.
Basislijn en week 5
Verandering in ouderstress zoals gemeten aan de hand van de Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS)-score
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
PSI-4-SF beoordeelt het stressniveau van de ouders. PSI-4-SF bevat 36 items: 12 items voor ouderlijke stress (PS), 12 items voor disfunctionele ouder-kindinteractie (P-CDI) en 12 items voor moeilijk kind ( DC). Het normale bereik voor scores ligt tussen het 16e tot en met het 84e percentiel. Scores in het 85e tot en met het 89e percentiel worden als hoog beschouwd, en scores in het 90e percentiel of hoger worden als klinisch significant beschouwd.
Basislijn en week 5
Verandering in de disfunctionele interactie tussen ouder en kind, gemeten aan de hand van de Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
PSI-4-SF beoordeelt het stressniveau van de ouders. PSI-4-SF bevat 36 items: 12 items voor ouderlijke stress (PS), 12 items voor disfunctionele ouder-kindinteractie (P-CDI) en 12 items voor moeilijk kind ( DC). Het normale bereik voor scores ligt tussen het 16e tot en met het 84e percentiel. Scores in het 85e tot en met het 89e percentiel worden als hoog beschouwd, en scores in het 90e percentiel of hoger worden als klinisch significant beschouwd.
Basislijn en week 5
Verandering in de perceptie van de verzorger over hoe het is om voor het kind te zorgen, zoals gemeten aan de hand van de Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Moeilijk kind (DC) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
PSI-4-SF beoordeelt het stressniveau van de ouders. PSI-4-SF bevat 36 items: 12 items voor ouderlijke stress (PS), 12 items voor disfunctionele ouder-kindinteractie (P-CDI) en 12 items voor moeilijk kind ( DC). Het normale bereik voor scores ligt tussen het 16e tot en met het 84e percentiel. Scores in het 85e tot en met het 89e percentiel worden als hoog beschouwd, en scores in het 90e percentiel of hoger worden als klinisch significant beschouwd.
Basislijn en week 5
Verandering in opvoedingsvaardigheden zoals gemeten door het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Vierde editie (DPIC-IV)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed is een gestructureerd codeersysteem voor gedragsobservatie dat de interacties tussen verzorger en kind beoordeelt. Het waargenomen ouderschapsgedrag wordt gecodeerd tijdens een ouder-kind speelsessie van 5 minuten met een tablet met educatieve apps en gecombineerd in twee categorieën van positieve (lof, gedragsbeschrijvingen en reflecties) en negatieve (vragen, bevelen en negatieve praatjes) verbalisaties. Dit weerspiegelt het gedrag dat zorgverleners geleerd wordt te gebruiken en te vermijden in PCIT. Hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van het opvoedingsgedrag.
Basislijn en week 5
Behandelingstevredenheid zoals gemeten door de Therapist Attitude Inventory (TAI)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
TAI is een geldige index van consumententevredenheid voor deelnemers aan gedragsmatige oudertraining (BPT). De items worden beoordeeld op een schaal van één (die ontevredenheid over de behandeling of een gebrek aan verbetering aangeeft) tot vijf (die tevredenheid over de behandeling en de verbetering aangeeft). Ouders vullen dit formulier in na de laatste sessie van het BPT-programma. BPT bestaat uit 11 items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal. Het totale scorebereik is 11-55; hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid
Tot 5 weken
Aantal modules dat door de zorgverlener is voltooid
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Aantal modules dat door de zorgverlener is voltooid
Tot 5 weken
Het aantal weken dat het huiswerk door de zorgverlener is gemaakt
Tijdsspanne: Tot 5 weken
Het aantal weken dat het huiswerk door de zorgverlener is gemaakt
Tot 5 weken
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De Likertschaal bestaat uit 4 items. De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De scores variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Tot 5 weken
Interventie Passendheidsmaatregel (IAM)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De Likertschaal bestaat uit 4 items. De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De scores variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Tot 5 weken
Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)
Tijdsspanne: Tot 5 weken
De Likertschaal bestaat uit 4 items. De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. De scores variëren van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
Tot 5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het gezinsfunctioneren als maatstaf voor de General Functioning (GF) Scale
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
De schaal voor algemeen functioneren bestaat uit twaalf items, waarvan zes items het gezond functioneren van het gezin weerspiegelen en de andere zes items die het ongezond functioneren weerspiegelen. Er wordt gescoord op een vierpuntsschaal (van 1 voor helemaal mee eens tot 4 voor helemaal mee eens), waarbij de score voor de negatief geformuleerde items omgedraaid is.
Basislijn en week 5
Verandering in het functioneren van het kind zoals gemeten door de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
SDQ is een korte emotionele en gedragsmatige screeningsvragenlijst voor kinderen en jongeren. Scores variëren van minimale waarde (niet waar) tot maximale waarde (zeker waar). De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
Basislijn en week 5
Verandering in de emotionele symptomen van het kind, gemeten aan de hand van de schaal voor emotionele symptomen van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
SDQ is een korte emotionele en gedragsmatige screeningsvragenlijst voor kinderen en jongeren. Scores variëren van minimale waarde (niet waar) tot maximale waarde (zeker waar). De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
Basislijn en week 5
Verandering in de gedragsproblemen van het kind, gemeten aan de hand van de gedragsproblemenschaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
SDQ is een korte emotionele en gedragsmatige screeningsvragenlijst voor kinderen en jongeren. Scores variëren van minimale waarde (niet waar) tot maximale waarde (zeker waar). De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
Basislijn en week 5
Verandering in de hyperactiviteit/onoplettendheid van het kind, gemeten aan de hand van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) schaal voor hyperactiviteit/onoplettendheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
SDQ is een korte emotionele en gedragsmatige screeningsvragenlijst voor kinderen en jongeren. Scores variëren van minimale waarde (niet waar) tot maximale waarde (zeker waar). De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
Basislijn en week 5
Verandering in de problemen met relaties met leeftijdsgenoten van het kind, gemeten aan de hand van de schaal voor problemen met leeftijdsgenoten (Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ))
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
SDQ is een korte emotionele en gedragsmatige screeningsvragenlijst voor kinderen en jongeren. Scores variëren van minimale waarde (niet waar) tot maximale waarde (zeker waar). De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
Basislijn en week 5
Verandering in het prosociale gedrag van het kind, zoals gemeten aan de hand van de prosociale gedragsschaal van de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tijdsspanne: Basislijn en week 5
SDQ is een korte emotionele en gedragsmatige screeningsvragenlijst voor kinderen en jongeren. Scores variëren van minimale waarde (niet waar) tot maximale waarde (zeker waar). De scores worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen.
Basislijn en week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren