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Thérapie d'interaction parent-enfant (PCIT) pour les enfants atteints d'un traumatisme crânien (TCC) : un modèle de soins par étapes

7 mai 2026 mis à jour par: Dainelys Garcia, University of Miami
Le but de cette étude est de comprendre comment un modèle de soins par étapes de thérapie d'interaction parent-enfant (Step-Up PCIT) aborde les problèmes de comportement des enfants entre 2 et 7 ans atteints d'un traumatisme crânien (TCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dainelys Garcia, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des enfants :

  • L'enfant a entre 2 et 7 ans
  • L'enfant a un traumatisme crânien léger à modéré

Critères d'inclusion des soignants principaux :

  • Le responsable principal est âgé de 18 ans ou plus
  • Le soignant principal parle et lit en anglais ou en espagnol

Critères d'exclusion des enfants :

- Enfants présentant des déficiences sensorielles majeures (par exemple surdité, cécité)

Critères d'exclusion des soignants principaux :

- Soignant principal souffrant de déficiences sensorielles majeures (par exemple surdité, cécité)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PCIT
Les participants de ce groupe recevront l'intervention PCIT pendant 5 semaines maximum.
Comportemental: PCIT
Les participants recevront le Pocket PCIT Online adapté via une plateforme d'apprentissage en ligne pendant 5 semaines maximum. Les participants participeront à cette intervention chaque semaine pendant environ 1 heure par semaine. En s'adonnant à la version adaptée Pocket PCIT Online du PCIT, les soignants apprendront des compétences parentales positives pour accroître la chaleur de la relation parent-enfant ainsi que des stratégies pour fixer efficacement des limites. Les participants participeront également à des appels téléphoniques d'enregistrement de 15 minutes avec un thérapeute chaque semaine tout au long du traitement.
Autres noms:
  • PCIT intensifié
  • PCIT de poche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la fréquence et la gravité des problèmes de comportement de l'enfant, mesurés par l'échelle d'intensité de l'Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI)
Délai: Base de référence et semaine 5
Le questionnaire ECBI sera utilisé pour évaluer le nombre de problèmes de comportement et la fréquence de leur apparition avant et après le programme d'intervention. L'ECBI fournit une liste de 36 comportements problématiques fréquemment signalés par les parents. L'inventaire évalue le comportement sur deux dimensions : 1) la fréquence du comportement ; 2) si les parents considèrent cela comme un problème. Les évaluations de fréquence vont de 1 (jamais) à 7 (toujours) et sont résumées pour arriver à un score global d'intensité de comportement problématique, allant de 36 à 252. Un score plus élevé signifie plus de problèmes de comportement.
Base de référence et semaine 5
Changement dans les problèmes de comportement de l'enfant perçus par les soignants, mesurés par l'échelle de problèmes de l'Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI)
Délai: Base de référence et semaine 5
Le questionnaire ECBI sera utilisé pour évaluer le nombre de problèmes de comportement et la fréquence de leur apparition avant et après le programme d'intervention. L'ECBI fournit une liste de 36 comportements problématiques fréquemment signalés par les parents. L'inventaire évalue le comportement sur deux dimensions : 1) la fréquence du comportement ; 2) si les parents considèrent cela comme un problème. Les évaluations de fréquence vont de 1 (jamais) à 7 (toujours) et sont résumées pour arriver à un score global d'intensité de comportement problématique, allant de 36 à 252. Un score plus élevé signifie plus de problèmes de comportement.
Base de référence et semaine 5
Changement dans le stress des parents, mesuré par le score total du Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF)
Délai: Base de référence et semaine 5
PSI-4-SF évalue le niveau de stress des parents. PSI-4-SF contient 36 éléments : 12 éléments pour le stress parental (PS), 12 éléments pour l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et 12 éléments pour l'enfant difficile (DC). La plage normale des scores se situe dans la Du 16e au 84e percentile. Les scores du 85e au 89e percentile sont considérés comme élevés, et les scores du 90e percentile ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
Base de référence et semaine 5
Changement dans le stress des parents, tel que mesuré par le score de stress parental (PS) du Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF)
Délai: Base de référence et semaine 5
PSI-4-SF évalue le niveau de stress des parents. PSI-4-SF contient 36 éléments : 12 éléments pour le stress parental (PS), 12 éléments pour l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et 12 éléments pour l'enfant difficile ( DC).La plage normale des scores se situe entre le 16e et le 84e percentile. Les scores du 85e au 89e percentile sont considérés comme élevés, et les scores du 90e percentile ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
Base de référence et semaine 5
Changement dans l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant, tel que mesuré par le score d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) de l'indice de stress parental, quatrième édition (PSI-SF)
Délai: Base de référence et semaine 5
PSI-4-SF évalue le niveau de stress des parents. PSI-4-SF contient 36 éléments : 12 éléments pour le stress parental (PS), 12 éléments pour l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et 12 éléments pour l'enfant difficile ( DC).La plage normale des scores se situe entre le 16e et le 84e percentile. Les scores du 85e au 89e percentile sont considérés comme élevés, et les scores du 90e percentile ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
Base de référence et semaine 5
Changement dans la façon dont le soignant perçoit la façon dont il doit s'occuper de l'enfant, tel que mesuré par le score de l'enfant difficile (DC) de l'indice de stress parental de la quatrième édition (PSI-SF)
Délai: Base de référence et semaine 5
PSI-4-SF évalue le niveau de stress des parents. PSI-4-SF contient 36 éléments : 12 éléments pour le stress parental (PS), 12 éléments pour l'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et 12 éléments pour l'enfant difficile ( DC).La plage normale des scores se situe entre le 16e et le 84e percentile. Les scores du 85e au 89e percentile sont considérés comme élevés, et les scores du 90e percentile ou plus sont considérés comme cliniquement significatifs.
Base de référence et semaine 5
Changement dans les compétences parentales tel que mesuré par le système de codage d'interaction dyadique parent-enfant - Quatrième édition (DPIC-IV)
Délai: Base de référence et semaine 5
Le système de codage dyadique des interactions parent-enfant-4e édition est un système de codage d'observation comportementale structuré évaluant les interactions soignant-enfant. Les comportements parentaux observés seront codés au cours d'une session de jeu parent-enfant de 5 minutes avec une tablette avec des applications éducatives et combinés en deux catégories de verbalisations positives (louanges, descriptions de comportements et réflexions) et négatives (questions, commandes et propos négatifs). , reflétant les comportements que les soignants apprennent à utiliser et à éviter dans le PCIT. Plus le score est élevé, plus le comportement parental est de qualité.
Base de référence et semaine 5
Satisfaction envers le traitement telle que mesurée par le Therapist Attitude Inventory (TAI)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Le TAI est un indice valide de satisfaction des consommateurs pour les participants à la formation comportementale des parents (BPT). Les éléments sont notés sur une échelle allant de un (indiquant une insatisfaction à l'égard du traitement ou un manque d'amélioration) à cinq (indiquant une satisfaction à l'égard du traitement et d'une amélioration). Les parents rempliront ce formulaire après la dernière session du programme BPT. Le BPT se compose de 11 éléments notés sur une échelle de Likert à 5 points. La plage de scores totale est de 11 à 55 ; plus le score est élevé, plus la satisfaction est grande
Jusqu'à 5 semaines
Nombre de modules complétés par l'aidant
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Nombre de modules complétés par l'aidant
Jusqu'à 5 semaines
Nombre de semaines de devoirs effectués par l'aidant
Délai: Jusqu'à 5 semaines
Nombre de semaines de devoirs effectués par l'aidant
Jusqu'à 5 semaines
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
L'échelle de Likert comporte 4 items. Les scores seront additionnés pour fournir un score total. Les scores vont de complètement en désaccord à complètement d’accord.
Jusqu'à 5 semaines
Mesure de pertinence de l'intervention (IAM)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
L'échelle de Likert comporte 4 items. Les scores seront additionnés pour fournir un score total. Les scores vont de complètement en désaccord à complètement d’accord.
Jusqu'à 5 semaines
Mesure de faisabilité de l'intervention (FIM)
Délai: Jusqu'à 5 semaines
L'échelle de Likert comporte 4 items. Les scores seront additionnés pour fournir un score total. Les scores vont de complètement en désaccord à complètement d’accord.
Jusqu'à 5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le fonctionnement familial mesuré par l'échelle de fonctionnement général (GF)
Délai: Base de référence et semaine 5
L'échelle de fonctionnement général est composée de 12 éléments, dont six reflètent un fonctionnement familial sain et les six autres éléments reflètent un fonctionnement malsain. La notation s'effectue sur une échelle de 4 points (de 1 pour tout à fait d'accord à 4 pour tout à fait en désaccord), la notation des éléments formulés négativement étant inversée.
Base de référence et semaine 5
Changement dans le fonctionnement de l'enfant tel que mesuré par le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence et semaine 5
SDQ est un bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental destiné aux enfants et aux jeunes. Les scores vont de la valeur minimale (faux) à la valeur maximale (certainement vraie). Les scores seront additionnés pour fournir un score total.
Base de référence et semaine 5
Changement dans les symptômes émotionnels de l'enfant, tel que mesuré par l'échelle des symptômes émotionnels du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence et semaine 5
SDQ est un bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental destiné aux enfants et aux jeunes. Les scores vont de la valeur minimale (faux) à la valeur maximale (certainement vraie). Les scores seront additionnés pour fournir un score total.
Base de référence et semaine 5
Changement dans les problèmes de conduite de l'enfant, mesuré par l'échelle des problèmes de conduite du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ).
Délai: Base de référence et semaine 5
SDQ est un bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental destiné aux enfants et aux jeunes. Les scores vont de la valeur minimale (faux) à la valeur maximale (certainement vraie). Les scores seront additionnés pour fournir un score total.
Base de référence et semaine 5
Changement dans l'hyperactivité/inattention de l'enfant tel que mesuré par l'échelle d'hyperactivité/inattention du Questionnaire des forces et difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence et semaine 5
SDQ est un bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental destiné aux enfants et aux jeunes. Les scores vont de la valeur minimale (faux) à la valeur maximale (certainement vraie). Les scores seront additionnés pour fournir un score total.
Base de référence et semaine 5
Changement dans les problèmes relationnels avec les pairs de l'enfant, tel que mesuré par l'échelle des problèmes relationnels avec les pairs du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence et semaine 5
SDQ est un bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental destiné aux enfants et aux jeunes. Les scores vont de la valeur minimale (faux) à la valeur maximale (certainement vraie). Les scores seront additionnés pour fournir un score total.
Base de référence et semaine 5
Changement dans les comportements prosociaux de l'enfant, tel que mesuré par l'échelle de comportement prosocial du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: Base de référence et semaine 5
SDQ est un bref questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental destiné aux enfants et aux jeunes. Les scores vont de la valeur minimale (faux) à la valeur maximale (certainement vraie). Les scores seront additionnés pour fournir un score total.
Base de référence et semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Chercheur principal: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Chercheur principal: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20230405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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