Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülő-gyermek interakciós terápia (PCIT) traumás agysérülésben (TBI) szenvedő gyermekek számára: lépcsőzetes gondozási modell

2024. április 16. frissítette: Dainelys Garcia, University of Miami
A tanulmány célja annak megértése, hogy a szülő-gyermek interakciós terápia (Step-Up PCIT) lépcsőzetes gondozási modellje hogyan kezeli a traumás agysérülésben (TBI) szenvedő 2 és 7 év közötti gyermekek viselkedési problémáit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dainelys Garcia, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Gyermekbefogadási kritériumok:

  • A gyermek 2 és 7 év közötti
  • A gyermeknek enyhe vagy közepesen súlyos TBI-ja van

Az elsődleges gondozó bevonásának kritériumai:

  • Az elsődleges gondozó 18 éves vagy idősebb
  • Az elsődleges gondozó angolul vagy spanyolul beszél és olvas

Gyermek kizárási kritériumok:

- Súlyos érzékszervi károsodásban szenvedő gyermekek (pl. süketség, vakság)

Az elsődleges gondozó kizárási kritériumai:

- Elsődleges gondozó súlyos érzékszervi károsodással (pl. süketség, vakság)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PCIT csoport
A csoport résztvevői legfeljebb 5 hétig kapják meg a PCIT beavatkozást.
Viselkedési: PCIT
A résztvevők megkapják az adaptált Pocket PCIT Online-t egy webalapú tanulási platformon keresztül, legfeljebb 5 hétig. A résztvevők hetente körülbelül 1 órát vesznek részt ebben a beavatkozásban. A PCIT adaptált Pocket PCIT Online verziójával való foglalkozás során a gondozók elsajátítják a pozitív szülői készségeket a szülő-gyerek kapcsolat melegebbé tétele érdekében, valamint stratégiákat a hatékony határok meghatározásához. A résztvevők a kezelés ideje alatt minden héten 15 perces bejelentkezési telefonhívásokon vesznek részt egy terapeutával.
Más nevek:
  • Step-Up PCIT
  • Pocket PCIT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermekek viselkedési problémáinak gyakoriságának és súlyosságának változása az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) intenzitási skála szerint
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az ECBI kérdőív segítségével értékeljük a viselkedési problémák számát és előfordulásuk gyakoriságát a beavatkozási program előtt és után. Az ECBI a szülők által gyakran jelentett 36 problémás viselkedést tartalmazza. A leltár két dimenzióban értékeli a viselkedést: 1) a viselkedés gyakorisága; 2) problémának tartják-e a szülők. A gyakorisági besorolások 1-től (soha) 7-ig (mindig) terjednek, és összeadva a probléma általános intenzitási pontszámát kapjuk, amely 36-tól 252-ig terjed. A magasabb pontszám több viselkedési problémát jelent.
Alapállapot és 5. hét
A gondozó által észlelt gyermeki viselkedési problémák változása az Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) problémaskála szerint
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az ECBI kérdőív segítségével értékeljük a viselkedési problémák számát és előfordulásuk gyakoriságát a beavatkozási program előtt és után. Az ECBI a szülők által gyakran jelentett 36 problémás viselkedést tartalmazza. A leltár két dimenzióban értékeli a viselkedést: 1) a viselkedés gyakorisága; 2) problémának tartják-e a szülők. A gyakorisági besorolások 1-től (soha) 7-ig (mindig) terjednek, és összeadva a probléma általános intenzitási pontszámát kapjuk, amely 36-tól 252-ig terjed. A magasabb pontszám több viselkedési problémát jelent.
Alapállapot és 5. hét
A szülői stressz változása a szülői stressz index negyedik kiadásának rövidített űrlapja (PSI-SF) összpontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A PSI-4-SF felméri a szülők stresszszintjét. A PSI-4-SF 36 elemet tartalmaz: 12 elemet a szülői stresszre (PS), 12 elemet a szülő-gyermek diszfunkcionális interakcióra (P-CDI) és 12 elemet a nehéz gyermekre (DC) vonatkozóan. A pontszámok normál tartománya a 16-84. percentilis. A 85-89. percentilis pontszámait magasnak, a 90-es vagy magasabb százalékos pontszámokat pedig klinikailag jelentősnek tekintik.
Alapállapot és 5. hét
A szülői stressz változása a szülői stressz index negyedik kiadásának rövidített űrlapja (PSI-SF) szülői stressz (PS) pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A PSI-4-SF felméri a szülők stresszszintjét. A PSI-4-SF 36 elemet tartalmaz: 12 elemet a szülői stresszre (PS), 12 elemet a szülő-gyermek diszfunkcionális interakcióra (P-CDI) és 12 elemet a nehéz gyermekekre ( DC). A pontszámok normál tartománya a 16. és 84. percentilis között van. A 85. és 89. percentilis közötti pontszámok magasnak, a 90. százalékos vagy magasabb pontszámok pedig klinikailag jelentősnek számítanak.
Alapállapot és 5. hét
A szülő-gyermek diszfunkcionális interakció változása a szülői stressz index negyedik kiadásának rövidített űrlapja (PSI-SF) szülő-gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI) pontszáma alapján
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A PSI-4-SF felméri a szülők stresszszintjét. A PSI-4-SF 36 elemet tartalmaz: 12 elemet a szülői stresszre (PS), 12 elemet a szülő-gyermek diszfunkcionális interakcióra (P-CDI) és 12 elemet a nehéz gyermekekre ( DC). A pontszámok normál tartománya a 16. és 84. percentilis között van. A 85. és 89. percentilis közötti pontszámok magasnak, a 90. százalékos vagy magasabb pontszámok pedig klinikailag jelentősnek számítanak.
Alapállapot és 5. hét
Változás abban, hogy a gondozó hogyan vélekedik a gyermekről a szülői stressz-index negyedik kiadásának rövid forma (PSI-SF) nehéz gyermek (DC) pontszáma alapján.
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A PSI-4-SF felméri a szülők stresszszintjét. A PSI-4-SF 36 elemet tartalmaz: 12 elemet a szülői stresszre (PS), 12 elemet a szülő-gyermek diszfunkcionális interakcióra (P-CDI) és 12 elemet a nehéz gyermekekre ( DC). A pontszámok normál tartománya a 16. és 84. percentilis között van. A 85. és 89. percentilis közötti pontszámok magasnak, a 90. százalékos vagy magasabb pontszámok pedig klinikailag jelentősnek számítanak.
Alapállapot és 5. hét
A szülői készségek változása a Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Fourth Edition (DPIC-IV) által mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
A Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Edit egy strukturált viselkedésmegfigyelési kódrendszer, amely a gondozó-gyermek interakciókat értékeli. A megfigyelt szülői magatartásokat egy 5 perces szülő-gyerek játék során kódoljuk, táblagéppel, oktatási alkalmazásokkal, és két kategóriába soroljuk: pozitív (dicséretek, viselkedésleírások és visszagondolások) és negatív (kérdések, parancsok és negatív beszéd) szóbeli kifejezések. , tükrözi a viselkedést a gondozókat a PCIT használatára és elkerülésére tanítják. Minél magasabb a pontszám, annál színvonalasabb a szülői magatartás.
Alapállapot és 5. hét
A kezeléssel való elégedettség a Therapist Attitude Inventory (TAI) által mérve
Időkeret: Akár 5 hétig
A TAI egy érvényes fogyasztói elégedettségi mutató a viselkedési szülői tréning (BPT) résztvevői számára. A tételek értékelése egy skálán történik egy (a kezeléssel kapcsolatos elégedetlenséget vagy a javulás hiányát jelzi) ötösig (a kezeléssel és a javulással való elégedettséget jelzi). A szülők ezt az űrlapot a BPT program utolsó ülése után töltik ki. A BPT 11 elemből áll, amelyeket egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám 11-55; minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elégedettség
Akár 5 hétig
A gondozó által kitöltött modulok száma
Időkeret: Akár 5 hétig
A gondozó által kitöltött modulok száma
Akár 5 hétig
Heti számú házi feladatot a gondozónő készítette el
Időkeret: Akár 5 hétig
Heti számú házi feladatot a gondozónő készítette el
Akár 5 hétig
A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM)
Időkeret: Akár 5 hétig
A Likert skála 4 elemből áll. A pontszámokat összeadva adjuk meg az összpontszámot. A pontszámok a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek.
Akár 5 hétig
Beavatkozási megfelelőségi intézkedés (IAM)
Időkeret: Akár 5 hétig
A Likert skála 4 elemből áll. A pontszámokat összeadva adjuk meg az összpontszámot. A pontszámok a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek.
Akár 5 hétig
Beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM)
Időkeret: Akár 5 hétig
A Likert skála 4 elemből áll. A pontszámokat összeadva adjuk meg az összpontszámot. A pontszámok a teljesen nem értek egyet a teljesen egyetértésig terjednek.
Akár 5 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A család működésének változása az általános működési (GF) skála mérőszámaként
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az általános működési skála 12 tételből áll, amelyekből hat elem a család egészséges működését, a másik hat pedig az egészségtelen működést tükrözi. A pontozás egy 4 fokú skálán történik (az 1-től a határozottan egyetértek 4-ig a határozottan nem értek egyet), a negatív megfogalmazású tételek pontozása megfordul.
Alapállapot és 5. hét
Változás a gyermek működésében a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) által mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az SDQ egy rövid érzelmi és viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és fiatalok számára. A pontszámok a minimális értéktől (nem igaz) a maximális értékig (bizonyára igaz) terjednek. A pontszámok összegzése a teljes pontszám eléréséhez.
Alapállapot és 5. hét
A gyermek érzelmi tüneteinek változása a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) érzelmi tünetek skála szerint mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az SDQ egy rövid érzelmi és viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és fiatalok számára. A pontszámok a minimális értéktől (nem igaz) a maximális értékig (bizonyára igaz) terjednek. A pontszámok összegzése a teljes pontszám eléréséhez.
Alapállapot és 5. hét
A gyermekek magatartási problémáinak változása a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) magatartási problémák skála szerint mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az SDQ egy rövid érzelmi és viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és fiatalok számára. A pontszámok a minimális értéktől (nem igaz) a maximális értékig (bizonyára igaz) terjednek. A pontszámok összegzése a teljes pontszám eléréséhez.
Alapállapot és 5. hét
A gyermek hiperaktivitásának/figyelmetlenségének változása a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) hiperaktivitás/figyelmetlenség skála alapján mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az SDQ egy rövid érzelmi és viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és fiatalok számára. A pontszámok a minimális értéktől (nem igaz) a maximális értékig (bizonyára igaz) terjednek. A pontszámok összegzése a teljes pontszám eléréséhez.
Alapállapot és 5. hét
A gyermekek kortárskapcsolati problémáinak változása a Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) kortárskapcsolati problémák skála szerint mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az SDQ egy rövid érzelmi és viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és fiatalok számára. A pontszámok a minimális értéktől (nem igaz) a maximális értékig (bizonyára igaz) terjednek. A pontszámok összegzése a teljes pontszám eléréséhez.
Alapállapot és 5. hét
Változás a gyermek proszociális viselkedésében az Erősségek és Nehézségek Kérdőív (SDQ) proszociális viselkedés skála alapján mérve
Időkeret: Alapállapot és 5. hét
Az SDQ egy rövid érzelmi és viselkedési szűrőkérdőív gyermekek és fiatalok számára. A pontszámok a minimális értéktől (nem igaz) a maximális értékig (bizonyára igaz) terjednek. A pontszámok összegzése a teljes pontszám eléréséhez.
Alapállapot és 5. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Kutatásvezető: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20230405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PCIT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel