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Terapia de interação pai-filho (PCIT) para crianças com lesão cerebral traumática (TCE): um modelo de cuidado escalonado

16 de abril de 2024 atualizado por: Dainelys Garcia, University of Miami
O objetivo deste estudo é compreender como um modelo de cuidado escalonado de Terapia de Interação Pais-Filhos (Step-Up PCIT) aborda problemas comportamentais infantis entre crianças entre 2 e 7 anos de idade com lesão cerebral traumática (TCE).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dainelys Garcia, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão infantil:

  • A criança tem entre 2 e 7 anos
  • A criança tem um TCE leve a moderado

Critérios de inclusão do cuidador primário:

  • O cuidador principal tem 18 anos ou mais
  • O cuidador principal fala e lê em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão infantil:

- Crianças com deficiências sensoriais graves (por exemplo, surdez, cegueira)

Critérios de exclusão do cuidador primário:

- Cuidador principal com deficiências sensoriais importantes (por exemplo, surdez, cegueira)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo PCIT
Os participantes deste grupo receberão a intervenção PCIT por até 5 semanas.
Comportamental: PCIT
Os participantes receberão o Pocket PCIT Online adaptado através de uma plataforma de aprendizagem baseada na web por até 5 semanas. Os participantes se envolverão nesta intervenção semanalmente durante cerca de 1 hora por semana. Durante o envolvimento com a versão adaptada do Pocket PCIT Online do PCIT, os cuidadores aprenderão habilidades parentais positivas para aumentar o calor do relacionamento entre pais e filhos, bem como estratégias para estabelecer limites de maneira eficaz. Os participantes também participarão de ligações telefônicas de check-in de 15 minutos com um terapeuta todas as semanas durante o tratamento.
Outros nomes:
  • Step-up PCIT
  • PCIT de bolso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência e gravidade dos problemas de comportamento infantil, conforme medido pela escala de intensidade do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Prazo: Linha de base e semana 5
O questionário ECBI será utilizado para avaliar o número de problemas comportamentais e a frequência de sua ocorrência antes e depois do programa de intervenção. O ECBI fornece uma lista de 36 comportamentos problemáticos comumente relatados pelos pais. O inventário avalia o comportamento em duas dimensões: 1) a frequência do comportamento; 2) se os pais consideram isso um problema. As classificações de frequência variam de 1 (nunca) a 7 (sempre) e são somadas para chegar a uma pontuação geral de intensidade de comportamento problemático, variando de 36 a 252. Pontuação mais alta significa mais problemas comportamentais.
Linha de base e semana 5
Mudança nos problemas de comportamento infantil percebidos pelo cuidador, conforme medido pela escala de problemas do Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Prazo: Linha de base e semana 5
O questionário ECBI será utilizado para avaliar o número de problemas comportamentais e a frequência de sua ocorrência antes e depois do programa de intervenção. O ECBI fornece uma lista de 36 comportamentos problemáticos comumente relatados pelos pais. O inventário avalia o comportamento em duas dimensões: 1) a frequência do comportamento; 2) se os pais consideram isso um problema. As classificações de frequência variam de 1 (nunca) a 7 (sempre) e são somadas para chegar a uma pontuação geral de intensidade de comportamento problemático, variando de 36 a 252. Pontuação mais alta significa mais problemas comportamentais.
Linha de base e semana 5
Mudança no estresse dos pais, conforme medido pela pontuação total do Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF)
Prazo: Linha de base e semana 5
O PSI-4-SF avalia o nível de estresse dos pais. O PSI-4-SF contém 36 itens: 12 itens para Estresse Parental (PS), 12 itens para Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e 12 itens para Criança Difícil (CD). Percentis 16 a 84. Pontuações no percentil 85 a 89 são consideradas altas, e pontuações no percentil 90 ou superior são consideradas clinicamente significativas.
Linha de base e semana 5
Mudança no estresse dos pais, conforme medido pela pontuação do Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS)
Prazo: Linha de base e semana 5
O PSI-4-SF avalia o nível de estresse dos pais. O PSI-4-SF contém 36 itens: 12 itens para Estresse Parental (PS), 12 itens para Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e 12 itens para Criança Difícil ( DC).A faixa normal para pontuações está entre os percentis 16 e 84. As pontuações no percentil 85 a 89 são consideradas altas e as pontuações no percentil 90 ou superior são consideradas clinicamente significativas.
Linha de base e semana 5
Mudança na interação disfuncional entre pais e filhos, medida pela pontuação da interação disfuncional entre pais e filhos (P-CDI) do Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF)
Prazo: Linha de base e semana 5
O PSI-4-SF avalia o nível de estresse dos pais. O PSI-4-SF contém 36 itens: 12 itens para Estresse Parental (PS), 12 itens para Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e 12 itens para Criança Difícil ( DC).A faixa normal para pontuações está entre os percentis 16 e 84. As pontuações no percentil 85 a 89 são consideradas altas e as pontuações no percentil 90 ou superior são consideradas clinicamente significativas.
Linha de base e semana 5
Mudança na percepção do cuidador sobre como é cuidar da criança, conforme medido pela pontuação do Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Difficult Child (DC)
Prazo: Linha de base e semana 5
O PSI-4-SF avalia o nível de estresse dos pais. O PSI-4-SF contém 36 itens: 12 itens para Estresse Parental (PS), 12 itens para Interação Disfuncional Pai-Filho (P-CDI) e 12 itens para Criança Difícil ( DC).A faixa normal para pontuações está entre os percentis 16 e 84. As pontuações no percentil 85 a 89 são consideradas altas e as pontuações no percentil 90 ou superior são consideradas clinicamente significativas.
Linha de base e semana 5
Mudança nas habilidades parentais medidas pelo Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Fourth Edition (DPIC-IV)
Prazo: Linha de base e semana 5
O Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed é um sistema estruturado de codificação de observação comportamental que avalia as interações cuidador-criança. Os comportamentos parentais observados serão codificados durante uma sessão de brincadeira entre pais e filhos de 5 minutos com um tablet com aplicativos educacionais e combinados em duas categorias de verbalizações positivas (elogios, descrições de comportamento e reflexões) e negativas (perguntas, comandos e conversas negativas). , refletindo comportamentos que os cuidadores são ensinados a usar e evitar no PCIT. Quanto maior a pontuação, maior a qualidade do comportamento parental.
Linha de base e semana 5
Satisfação com o tratamento medida pelo Therapist Attitude Inventory (TAI)
Prazo: Até 5 semanas
O TAI é um índice válido de satisfação do consumidor para participantes de treinamento comportamental para pais (BPT). Os itens são classificados numa escala de um (indicando insatisfação com o tratamento ou falta de melhoria) a cinco (indicando satisfação com o tratamento e melhoria). Os pais preencherão este formulário após a última sessão do programa BPT. O BPT consiste em 11 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos. A faixa de pontuação total é de 11 a 55; quanto maior a pontuação, maior a satisfação
Até 5 semanas
Número de módulos concluídos pelo cuidador
Prazo: Até 5 semanas
Número de módulos concluídos pelo cuidador
Até 5 semanas
Número de semanas em que o dever de casa foi concluído pelo cuidador
Prazo: Até 5 semanas
Número de semanas em que o dever de casa foi concluído pelo cuidador
Até 5 semanas
Aceitabilidade da Medida de Intervenção (AIM)
Prazo: Até 5 semanas
A escala Likert possui 4 itens. As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total. As pontuações variam de discordo totalmente a concordo totalmente.
Até 5 semanas
Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Até 5 semanas
A escala Likert possui 4 itens. As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total. As pontuações variam de discordo totalmente a concordo totalmente.
Até 5 semanas
Viabilidade da Medida de Intervenção (FIM)
Prazo: Até 5 semanas
A escala Likert possui 4 itens. As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total. As pontuações variam de discordo totalmente a concordo totalmente.
Até 5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no funcionamento familiar medida pela Escala de Funcionamento Geral (GF)
Prazo: Linha de base e semana 5
A escala de funcionamento geral é composta por 12 itens, sendo seis itens que refletem o funcionamento familiar saudável e os outros seis itens que refletem o funcionamento não saudável. A pontuação é feita em uma escala de 4 pontos (de 1 para concordo totalmente a 4 para discordo totalmente), com a pontuação para os itens formulados negativamente invertida.
Linha de base e semana 5
Mudança no funcionamento da criança medida pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e semana 5
SDQ é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens. As pontuações variam do valor mínimo (não verdadeiro) ao valor máximo (certamente verdadeiro). As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total.
Linha de base e semana 5
Mudança nos sintomas emocionais da criança, conforme medido pela escala de sintomas emocionais do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e semana 5
SDQ é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens. As pontuações variam do valor mínimo (não verdadeiro) ao valor máximo (certamente verdadeiro). As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total.
Linha de base e semana 5
Mudança nos problemas de conduta da criança, conforme medido pela escala de problemas de conduta do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e semana 5
SDQ é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens. As pontuações variam do valor mínimo (não verdadeiro) ao valor máximo (certamente verdadeiro). As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total.
Linha de base e semana 5
Mudança na hiperatividade/desatenção da criança conforme medida pela escala de hiperatividade/desatenção do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e semana 5
SDQ é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens. As pontuações variam do valor mínimo (não verdadeiro) ao valor máximo (certamente verdadeiro). As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total.
Linha de base e semana 5
Mudança nos problemas de relacionamento com pares da criança, conforme medido pela escala de problemas de relacionamento com pares do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e semana 5
SDQ é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens. As pontuações variam do valor mínimo (não verdadeiro) ao valor máximo (certamente verdadeiro). As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total.
Linha de base e semana 5
Mudança nos comportamentos pró-sociais da criança, conforme medido pela escala de comportamento pró-social do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: Linha de base e semana 5
SDQ é um breve questionário de triagem emocional e comportamental para crianças e jovens. As pontuações variam do valor mínimo (não verdadeiro) ao valor máximo (certamente verdadeiro). As pontuações serão somadas para fornecer uma pontuação total.
Linha de base e semana 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20230405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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