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Terapia de interacción entre padres e hijos (PCIT) para niños con lesión cerebral traumática (TBI): un modelo de atención escalonada

7 de mayo de 2026 actualizado por: Dainelys Garcia, University of Miami
El propósito de este estudio es comprender cómo un modelo de atención escalonada de Terapia de interacción entre padres e hijos (Step-Up PCIT) aborda los problemas de conducta infantil entre niños de entre 2 y 7 años con una lesión cerebral traumática (LCT).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dainelys Garcia, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión infantil:

  • El niño tiene entre 2 y 7 años.
  • El niño tiene una lesión cerebral traumática leve a moderada.

Criterios de inclusión del cuidador primario:

  • El cuidador principal tiene 18 años o más.
  • El cuidador principal habla y lee en inglés o español.

Criterios de exclusión infantil:

- Niños con discapacidades sensoriales importantes (p. ej., sordera, ceguera)

Criterios de exclusión del cuidador primario:

- Cuidador principal con deficiencias sensoriales importantes (p. ej., sordera, ceguera)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PCIT
Los participantes de este grupo recibirán la intervención PCIT por hasta 5 semanas.
Conductual: PCIT
Los participantes recibirán el Pocket PCIT Online adaptado a través de una plataforma de aprendizaje basada en la web durante hasta 5 semanas. Los participantes participarán en esta intervención semanalmente durante aproximadamente 1 hora por semana. Al interactuar con la versión adaptada de PCIT Pocket PCIT Online, los cuidadores aprenderán habilidades de crianza positivas para aumentar la calidez de la relación entre padres e hijos, así como estrategias para establecer límites de manera efectiva. Los participantes también participarán en llamadas telefónicas de control de 15 minutos con un terapeuta cada semana durante el curso del tratamiento.
Otros nombres:
  • PCIT intensificado
  • PCIT de bolsillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia y gravedad de los problemas de conducta infantil medidos por la escala de intensidad del Inventario de conducta infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El cuestionario ECBI se utilizará para evaluar la cantidad de problemas de conducta y la frecuencia de su aparición antes y después del programa de intervención. ECBI proporciona una lista de 36 conductas problemáticas comúnmente reportadas por los padres. El inventario evalúa el comportamiento en dos dimensiones: 1) la frecuencia del comportamiento; 2) si los padres lo consideran un problema. Las calificaciones de frecuencia varían de 1 (nunca) a 7 (siempre) y se resumen para llegar a una puntuación de intensidad de conducta problemática general, que oscila entre 36 y 252. Una puntuación más alta significa más problemas de conducta.
Línea de base y semana 5
Cambio en los problemas de conducta infantil percibidos por los cuidadores según lo medido por la escala de problemas del Inventario de conducta infantil de Eyberg (ECBI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El cuestionario ECBI se utilizará para evaluar la cantidad de problemas de conducta y la frecuencia de su aparición antes y después del programa de intervención. ECBI proporciona una lista de 36 conductas problemáticas comúnmente reportadas por los padres. El inventario evalúa el comportamiento en dos dimensiones: 1) la frecuencia del comportamiento; 2) si los padres lo consideran un problema. Las calificaciones de frecuencia varían de 1 (nunca) a 7 (siempre) y se resumen para llegar a una puntuación de intensidad de conducta problemática general, que oscila entre 36 y 252. Una puntuación más alta significa más problemas de conducta.
Línea de base y semana 5
Cambio en el estrés de los padres medido por la puntuación total del formulario breve de la cuarta edición del Índice de estrés parental (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
PSI-4-SF evalúa el nivel de estrés de los padres. PSI-4-SF contiene 36 ítems: 12 ítems para estrés parental (PS), 12 ítems para interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y 12 ítems para niño difícil (DC). El rango normal de puntuaciones está dentro del Percentiles del 16 al 84. Las puntuaciones en el percentil 85 al 89 se consideran altas, y las puntuaciones en el percentil 90 o superior se consideran clínicamente significativas.
Línea de base y semana 5
Cambio en el estrés de los padres medido por la puntuación de estrés de los padres (PS), cuarta edición del Índice de estrés de los padres, formulario breve (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
PSI-4-SF evalúa el nivel de estrés de los padres. PSI-4-SF contiene 36 ítems: 12 ítems para estrés parental (PS), 12 ítems para interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y 12 ítems para niño difícil ( DC). El rango normal para las puntuaciones está entre los percentiles 16 y 84. Las puntuaciones entre los percentiles 85 y 89 se consideran altas y las puntuaciones en el percentil 90 o superior se consideran clínicamente significativas.
Línea de base y semana 5
Cambio en la interacción disfuncional entre padres e hijos medido por la puntuación de la interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI), cuarta edición del Índice de estrés parental (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
PSI-4-SF evalúa el nivel de estrés de los padres. PSI-4-SF contiene 36 ítems: 12 ítems para estrés parental (PS), 12 ítems para interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y 12 ítems para niño difícil ( DC). El rango normal para las puntuaciones está entre los percentiles 16 y 84. Las puntuaciones entre los percentiles 85 y 89 se consideran altas y las puntuaciones en el percentil 90 o superior se consideran clínicamente significativas.
Línea de base y semana 5
Cambio en las percepciones del cuidador sobre cómo es cuidar al niño, según lo medido por la puntuación del niño difícil (DC), formulario breve de la cuarta edición del índice de estrés parental (PSI-SF).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
PSI-4-SF evalúa el nivel de estrés de los padres. PSI-4-SF contiene 36 ítems: 12 ítems para estrés parental (PS), 12 ítems para interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y 12 ítems para niño difícil ( DC). El rango normal para las puntuaciones está entre los percentiles 16 y 84. Las puntuaciones entre los percentiles 85 y 89 se consideran altas y las puntuaciones en el percentil 90 o superior se consideran clínicamente significativas.
Línea de base y semana 5
Cambio en las habilidades de crianza medido por el Sistema de codificación de interacción diádica entre padres e hijos, cuarta edición (DPIC-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
El Sistema de codificación de interacción diádica entre padres e hijos (4ª edición) es un sistema estructurado de codificación de observación del comportamiento que evalúa las interacciones entre el cuidador y el niño. Los comportamientos parentales observados se codificarán durante una sesión de juego entre padres e hijos de 5 minutos con una tableta con aplicaciones educativas y se combinarán en dos categorías de verbalizaciones positivas (elogios, descripciones de comportamiento y reflexiones) y negativas (preguntas, órdenes y conversaciones negativas). , que refleja comportamientos que se les enseña a los cuidadores a utilizar y evitar en PCIT. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad del comportamiento parental.
Línea de base y semana 5
Satisfacción con el tratamiento medida por el Inventario de Actitud del Terapeuta (TAI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
TAI es un índice válido de satisfacción del consumidor para los participantes en la capacitación conductual para padres (BPT). Los ítems se califican en una escala de uno (que indica insatisfacción con el tratamiento o falta de mejora) a cinco (que indica satisfacción con el tratamiento y mejora). Los padres completarán este formulario después de la última sesión del programa BPT. BPT consta de 11 ítems que se puntúan en una escala Likert de 5 puntos. El rango de puntuación total es de 11 a 55; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción
Hasta 5 semanas
Número de módulos completados por el cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Número de módulos completados por el cuidador
Hasta 5 semanas
Número de semanas que el cuidador completó la tarea
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
Número de semanas que el cuidador completó la tarea
Hasta 5 semanas
Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
La escala Likert tiene 4 ítems. Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total. Las puntuaciones varían desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
Hasta 5 semanas
Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
La escala Likert tiene 4 ítems. Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total. Las puntuaciones varían desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
Hasta 5 semanas
Viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Hasta 5 semanas
La escala Likert tiene 4 ítems. Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total. Las puntuaciones varían desde completamente en desacuerdo hasta completamente de acuerdo.
Hasta 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento familiar medido por la Escala de Funcionamiento General (GF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
La escala de funcionamiento general se compone de 12 ítems: seis ítems reflejan un funcionamiento familiar saludable y los otros seis ítems reflejan un funcionamiento no saludable. La puntuación se realiza en una escala de 4 puntos (de 1 para totalmente de acuerdo a 4 para totalmente en desacuerdo), invirtiéndose la puntuación de los ítems redactados negativamente.
Línea de base y semana 5
Cambio en el funcionamiento del niño según lo medido por el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
SDQ es un breve cuestionario de detección emocional y conductual para niños y jóvenes. Las puntuaciones varían desde el valor mínimo (no es cierto) hasta el valor máximo (sin duda cierto). Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total.
Línea de base y semana 5
Cambio en los síntomas emocionales del niño medido por la escala de síntomas emocionales del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
SDQ es un breve cuestionario de detección emocional y conductual para niños y jóvenes. Las puntuaciones varían desde el valor mínimo (no es cierto) hasta el valor máximo (sin duda cierto). Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total.
Línea de base y semana 5
Cambio en los problemas de conducta del niño medido por la escala de problemas de conducta del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
SDQ es un breve cuestionario de detección emocional y conductual para niños y jóvenes. Las puntuaciones varían desde el valor mínimo (no es cierto) hasta el valor máximo (sin duda cierto). Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total.
Línea de base y semana 5
Cambio en la hiperactividad/falta de atención del niño según lo medido por la escala de hiperactividad/falta de atención del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
SDQ es un breve cuestionario de detección emocional y conductual para niños y jóvenes. Las puntuaciones varían desde el valor mínimo (no es cierto) hasta el valor máximo (sin duda cierto). Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total.
Línea de base y semana 5
Cambio en los problemas de relación con los pares del niño según lo medido por la escala de problemas de relaciones con los pares del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
SDQ es un breve cuestionario de detección emocional y conductual para niños y jóvenes. Las puntuaciones varían desde el valor mínimo (no es cierto) hasta el valor máximo (sin duda cierto). Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total.
Línea de base y semana 5
Cambio en las conductas prosociales del niño según lo medido por la escala de conducta prosocial del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 5
SDQ es un breve cuestionario de detección emocional y conductual para niños y jóvenes. Las puntuaciones varían desde el valor mínimo (no es cierto) hasta el valor máximo (sin duda cierto). Las puntuaciones se sumarán para proporcionar una puntuación total.
Línea de base y semana 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Investigador principal: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20230405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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