Foreldre-barn interaksjonsterapi (PCIT) for barn med traumatisk hjerneskade (TBI): en trinnvis omsorgsmodell
7. mai 2026 oppdatert av: Dainelys Garcia, University of Miami
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan en trinnvis omsorgsmodell av foreldre-barn interaksjonsterapi (Step-Up PCIT) adresserer barns atferdsproblemer blant barn mellom 2 og 7 år med traumatisk hjerneskade (TBI).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dainelys Garcia, PhD
- Telefonnummer: 3052430234
- E-post: ngarcia09@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Dainelys Garcia, PhD
- Telefonnummer: 305-243-0234
- E-post: ngarcia09@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Dainelys Garcia, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av barn:
- Barnet er mellom 2 og 7 år
- Barnet har en mild til moderat TBI
Inkluderingskriterier for primæromsorgspersoner:
- Primær omsorgsperson er 18 år eller eldre
- Primær omsorgsperson snakker og leser på enten engelsk eller spansk
Utelukkelseskriterier for barn:
- Barn med store sensoriske svekkelser (f.eks. døvhet, blindhet)
Ekskluderingskriterier for primæromsorgspersoner:
- Primæromsorgsperson med store sensoriske svekkelser (f.eks. døvhet, blindhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCIT-gruppen
Deltakere i denne gruppen vil motta PCIT-intervensjonen i opptil 5 uker.
|
Deltakerne vil motta den tilpassede Pocket PCIT Online via en nettbasert læringsplattform i inntil 5 uker.
Deltakerne vil delta i denne intervensjonen ukentlig i omtrent 1 time per uke.
Under engasjementet med den tilpassede Pocket PCIT Online-versjonen av PCIT, vil omsorgspersoner lære positive foreldreferdigheter for å øke varmen i forholdet mellom foreldre og barn, samt strategier for å effektivt sette grenser.
Deltakerne vil også delta i 15-minutters innsjekkingstelefonsamtaler med en terapeut hver uke gjennom hele behandlingsforløpet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i frekvens og alvorlighetsgrad av problemer med atferd hos barn, målt ved Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) intensitetsskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
ECBI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere antall atferdsproblemer og hyppigheten av deres forekomst før og etter intervensjonsprogrammet.
ECBI gir en liste over 36 problematferd som ofte rapporteres av foreldre.
Inventaret vurderer atferd på to dimensjoner: 1) frekvensen av atferden; 2) om foreldre anser det som et problem.
Frekvensvurderingene varierer fra 1 (aldri) til 7 (alltid), og summeres for å komme frem til en samlet intensitetspoeng for problematferd, fra 36 til 252.
Høyere score betyr flere atferdsproblemer.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i omsorgsperson-opplevde barneatferdsproblemer målt ved Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) problemskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
ECBI-spørreskjemaet vil bli brukt til å evaluere antall atferdsproblemer og hyppigheten av deres forekomst før og etter intervensjonsprogrammet.
ECBI gir en liste over 36 problematferd som ofte rapporteres av foreldre.
Inventaret vurderer atferd på to dimensjoner: 1) frekvensen av atferden; 2) om foreldre anser det som et problem.
Frekvensvurderingene varierer fra 1 (aldri) til 7 (alltid), og summeres for å komme frem til en samlet intensitetspoeng for problematferd, fra 36 til 252.
Høyere score betyr flere atferdsproblemer.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i foreldrestress målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) totalpoengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
PSI-4-SF vurderer foreldrenes stressnivå.
PSI-4-SF inneholder 36 elementer: 12 elementer for Parental Stress (PS), 12 elementer for Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og 12 elementer for Difficult Child (DC). Normalområdet for poengsum er innenfor 16. til 84. persentil. Poeng i 85. til 89. persentil regnes som høy, og skår i 90. persentil eller høyere anses som klinisk signifikant.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i foreldrestress målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
PSI-4-SF vurderer foreldrenes stressnivå. PSI-4-SF inneholder 36 elementer: 12 elementer for Parental Stress (PS), 12 elementer for Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI), og 12 elementer for Difficult Child ( DC). Normalområdet for skårer er innenfor 16. til 84. persentil. Skår i 85. til 89. persentil anses som høye, og skårer i 90. persentil eller høyere anses som klinisk signifikante.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
PSI-4-SF vurderer foreldrenes stressnivå. PSI-4-SF inneholder 36 elementer: 12 elementer for Parental Stress (PS), 12 elementer for Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI), og 12 elementer for Difficult Child ( DC). Normalområdet for skårer er innenfor 16. til 84. persentil. Skår i 85. til 89. persentil anses som høye, og skårer i 90. persentil eller høyere anses som klinisk signifikante.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i hvordan omsorgspersonens oppfatninger om hvordan det er å ta vare på barnet målt ved Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Difficult Child (DC) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
PSI-4-SF vurderer foreldrenes stressnivå. PSI-4-SF inneholder 36 elementer: 12 elementer for Parental Stress (PS), 12 elementer for Parent-Child dysfunctional Interaction (P-CDI), og 12 elementer for Difficult Child ( DC). Normalområdet for skårer er innenfor 16. til 84. persentil. Skår i 85. til 89. persentil anses som høye, og skårer i 90. persentil eller høyere anses som klinisk signifikante.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i foreldreferdigheter målt av Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Fourth Edition (DPIC-IV)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed er et strukturert kodesystem for atferdsobservasjon som vurderer omsorgsperson-barn-interaksjoner.
Observert foreldreatferd vil bli kodet under en 5-minutters lekeøkt mellom foreldre og barn med et nettbrett med pedagogiske apper og kombinert i to kategorier av positive (ros, atferdsbeskrivelser og refleksjoner) og negative (spørsmål, kommandoer og negativ prat) verbaliseringer , som reflekterer atferd som omsorgspersoner læres å bruke og unngå i PCIT.
Jo høyere poengsum, desto høyere kvalitet er foreldreatferden.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Behandlingstilfredshet målt av Therapist Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
TAI er en gyldig indeks for forbrukertilfredshet for deltakere i atferdsforeldreopplæring (BPT).
Elementer er vurdert på en skala fra én (som indikerer misnøye med behandling eller manglende forbedring) til fem (som indikerer tilfredshet med behandling og bedring).
Foreldre vil fylle ut dette skjemaet etter siste økt i BPT-programmet.
BPT består av 11 elementer som scores på en 5-punkts Likert-skala.
Den totale poengsummen er 11-55; jo høyere poengsum, jo større tilfredshet
|
Inntil 5 uker
|
|
Antall moduler fullført av omsorgspersonen
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Antall moduler fullført av omsorgspersonen
|
Inntil 5 uker
|
|
Antall ukers lekser ble utført av omsorgspersonen
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Antall ukers lekser ble utført av omsorgspersonen
|
Inntil 5 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Likert-skalaen har 4 elementer.
Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
Poengsummen varierer fra helt uenig til helt enig.
|
Inntil 5 uker
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Likert-skalaen har 4 elementer.
Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
Poengsummen varierer fra helt uenig til helt enig.
|
Inntil 5 uker
|
|
Feasibility of Intervention Action (FIM)
Tidsramme: Inntil 5 uker
|
Likert-skalaen har 4 elementer.
Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
Poengsummen varierer fra helt uenig til helt enig.
|
Inntil 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i familiefungering som mål etter General Functioning (GF) Scale
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
Den generelle funksjonsskalaen består av 12 elementer med seks elementer som gjenspeiler sunn familiefungering og de andre seks elementene som gjenspeiler usunn funksjon.
Poengsummen skjer på en 4-punkts skala (fra 1 for helt enig til 4 for helt uenig) med poengsummen for de negativt formulerte elementene omvendt.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i barnets funksjon målt ved styrker og vanskeligheter spørreskjemaet (SDQ)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
SDQ er et kort spørreskjema for emosjonell og atferdsmessig screening for barn og unge.
Poengsummen varierer fra minimal verdi (ikke sann) til maksimal verdi (sannsynligvis sant). Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i barnets emosjonelle symptomer målt ved styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) emosjonelle symptomskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
SDQ er et kort spørreskjema for emosjonell og atferdsmessig screening for barn og unge.
Poengsummen varierer fra minimal verdi (ikke sann) til maksimal verdi (sannsynligvis sant). Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i barnets atferdsproblemer målt ved styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) atferdsproblemskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
SDQ er et kort spørreskjema for emosjonell og atferdsmessig screening for barn og unge.
Poengsummen varierer fra minimal verdi (ikke sann) til maksimal verdi (sannsynligvis sant). Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i barnets hyperaktivitet/uoppmerksomhet målt ved styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) hyperaktivitet/uoppmerksomhet skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
SDQ er et kort spørreskjema for emosjonell og atferdsmessig screening for barn og unge.
Poengsummen varierer fra minimal verdi (ikke sann) til maksimal verdi (sannsynligvis sant). Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i barns jevnaldrende forholdsproblemer målt ved styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) jevnaldrende problemskalaen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
SDQ er et kort spørreskjema for emosjonell og atferdsmessig screening for barn og unge.
Poengsummen varierer fra minimal verdi (ikke sann) til maksimal verdi (sannsynligvis sant). Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
|
Endring i barnets prososiale atferd målt ved styrker og vanskeligheter Questionnaire (SDQ) prososial atferdsskala
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 5
|
SDQ er et kort spørreskjema for emosjonell og atferdsmessig screening for barn og unge.
Poengsummen varierer fra minimal verdi (ikke sann) til maksimal verdi (sannsynligvis sant). Poengsummene vil bli summert for å gi en total poengsum.
|
Utgangspunkt og uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Jason F Jent, PhD, University of Miami
- Hovedetterforsker: Jennifer Coto, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .