Förälder-barn interaktionsterapi (PCIT) för barn med traumatisk hjärnskada (TBI): en modell för stegvis vård
7 maj 2026 uppdaterad av: Dainelys Garcia, University of Miami
Syftet med denna studie är att förstå hur en stepped-care-modell av Parent-Child Interaction Therapy (Step-Up PCIT) adresserar beteendeproblem hos barn mellan 2 och 7 år med traumatisk hjärnskada (TBI).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dainelys Garcia, PhD
- Telefonnummer: 3052430234
- E-post: ngarcia09@med.miami.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Kontakt:
- Dainelys Garcia, PhD
- Telefonnummer: 305-243-0234
- E-post: ngarcia09@med.miami.edu
-
Huvudutredare:
- Dainelys Garcia, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Kriterier för inkludering av barn:
- Barnet är mellan 2 och 7 år
- Barnet har en mild till måttlig TBI
Inklusionskriterier för primärvårdare:
- Primärvårdaren är 18 år eller äldre
- Primärvårdaren talar och läser på antingen engelska eller spanska
Uteslutningskriterier för barn:
- Barn med stora känselnedsättningar (t.ex. dövhet, blindhet)
Uteslutningskriterier för primärvårdare:
- Primärvårdare med stora känselnedsättningar (t.ex. dövhet, blindhet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PCIT-gruppen
Deltagare i denna grupp kommer att få PCIT-interventionen i upp till 5 veckor.
|
Deltagarna kommer att få den anpassade Pocket PCIT Online via en webbaserad lärplattform i upp till 5 veckor.
Deltagarna kommer att engagera sig i denna intervention varje vecka i cirka 1 timme per vecka.
Under samverkan med den anpassade Pocket PCIT Online-versionen av PCIT kommer vårdgivare att lära sig positiva föräldraskapsfärdigheter för att öka värmen i relationen mellan föräldrar och barn samt strategier för att effektivt sätta gränser.
Deltagarna kommer också att delta i 15-minuters incheckningstelefonsamtal med en terapeut varje vecka under hela behandlingsförloppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnbeteendeproblemfrekvens och svårighetsgrad mätt med Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) intensitetsskala
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
ECBI-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera antalet beteendeproblem och frekvensen av deras förekomst före och efter interventionsprogrammet.
ECBI tillhandahåller en lista över 36 problembeteenden som ofta rapporteras av föräldrar.
Inventeringen bedömer beteendet på två dimensioner: 1) frekvensen av beteendet; 2) om föräldrar anser att det är ett problem.
Frekvensvärdena sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid), och summeras för att komma fram till ett övergripande intensitetspoäng för problembeteende, från 36 till 252.
Högre poäng innebär fler beteendeproblem.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i vårdgivare-upplevda barnbeteendeproblem mätt med Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) problemskala
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
ECBI-frågeformuläret kommer att användas för att utvärdera antalet beteendeproblem och frekvensen av deras förekomst före och efter interventionsprogrammet.
ECBI tillhandahåller en lista över 36 problembeteenden som ofta rapporteras av föräldrar.
Inventeringen bedömer beteendet på två dimensioner: 1) frekvensen av beteendet; 2) om föräldrar anser att det är ett problem.
Frekvensvärdena sträcker sig från 1 (aldrig) till 7 (alltid), och summeras för att komma fram till ett övergripande intensitetspoäng för problembeteende, från 36 till 252.
Högre poäng innebär fler beteendeproblem.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i förälders stress mätt med Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
PSI-4-SF bedömer föräldrarnas stressnivå.
PSI-4-SF innehåller 36 artiklar: 12 artiklar för Parental Stress (PS), 12 artiklar för Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) och 12 artiklar för Difficult Child (DC). Det normala intervallet för poäng ligger inom 16:e till 84:e percentilen. Poäng i 85:e till 89:e percentilen anses vara höga och poäng i 90:e percentilen eller högre anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i förälders stress mätt med Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
PSI-4-SF bedömer föräldrarnas stressnivå. PSI-4-SF innehåller 36 artiklar: 12 artiklar för Parental Stress (PS), 12 artiklar för Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) och 12 objekt för Difficult Child ( DC). Det normala intervallet för poäng ligger inom 16:e till 84:e percentilen. Poäng i 85:e till 89:e percentilen anses vara höga och poäng i 90:e percentilen eller högre anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i förälder-barn dysfunktionell interaktion mätt med Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
PSI-4-SF bedömer föräldrarnas stressnivå. PSI-4-SF innehåller 36 artiklar: 12 artiklar för Parental Stress (PS), 12 artiklar för Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) och 12 objekt för Difficult Child ( DC). Det normala intervallet för poäng ligger inom 16:e till 84:e percentilen. Poäng i 85:e till 89:e percentilen anses vara höga och poäng i 90:e percentilen eller högre anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i hur vårdgivarens uppfattningar om hur det är att ta hand om barnet mätt med Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Difficult Child (DC) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
PSI-4-SF bedömer föräldrarnas stressnivå. PSI-4-SF innehåller 36 artiklar: 12 artiklar för Parental Stress (PS) , 12 artiklar för Parent-Child dysfunctional Interaction (P-CDI) och 12 objekt för Difficult Child ( DC). Det normala intervallet för poäng ligger inom 16:e till 84:e percentilen. Poäng i 85:e till 89:e percentilen anses vara höga, och poäng i 90:e percentilen eller högre anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i föräldraskapsförmåga mätt med Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Fourth Edition (DPIC-IV)
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-4th Ed är ett strukturerat kodsystem för beteendeobservation som bedömer interaktioner mellan vårdgivare och barn.
Observerade föräldrabeteenden kommer att kodas under en 5-minuters leksession mellan föräldrar och barn med en surfplatta med pedagogiska appar och kombineras i två kategorier av positiva (beröm, beteendebeskrivningar och reflektioner) och negativa (frågor, kommandon och negativt samtal) verbaliseringar , vilket speglar beteenden som vårdgivare lärs använda och undvika i PCIT.
Ju högre poäng desto högre kvalitet är föräldrabeteendet.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Behandlingstillfredsställelse mätt med Therapist Attitude Inventory (TAI)
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
TAI är ett giltigt index för konsumentnöjdhet för deltagare i beteendeföräldraträning (BPT).
Objekten betygsätts på en skala från ett (indikerar missnöje eller brist på förbättring) till fem (indikerar tillfredsställelse med behandling och förbättring).
Föräldrar kommer att fylla i detta formulär efter den sista sessionen i BPT-programmet.
BPT består av 11 objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala.
Det totala poängintervallet är 11-55; ju högre poäng, desto större tillfredsställelse
|
Upp till 5 veckor
|
|
Antal moduler som vårdgivaren genomfört
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Antal moduler som vårdgivaren genomfört
|
Upp till 5 veckor
|
|
Antalet veckors läxor gjordes av vårdgivaren
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Antalet veckors läxor gjordes av vårdgivaren
|
Upp till 5 veckor
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Likertskalan har 4 objekt.
Poängen kommer att summeras för att ge ett totalpoäng.
Poängen varierar från helt oense till helt instämmer.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Likertskalan har 4 objekt.
Poängen kommer att summeras för att ge ett totalpoäng.
Poängen varierar från helt oense till helt instämmer.
|
Upp till 5 veckor
|
|
Genomförbarhet av interventionsåtgärd (FIM)
Tidsram: Upp till 5 veckor
|
Likertskalan har 4 objekt.
Poängen kommer att summeras för att ge ett totalpoäng.
Poängen varierar från helt oense till helt instämmer.
|
Upp till 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i familjens funktion som mått på skalan för allmänt fungerande (GF).
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
Den allmänna funktionsskalan består av 12 poster med sex poster som återspeglar hälsosamt familjefunktion och de andra sex poster som återspeglar ohälsosamt fungerande.
Poängsättning sker på en 4-gradig skala (från 1 för instämmer helt till 4 för instämmer helt och hållet) med poängsättningen för de negativt formulerade punkterna omvänd.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i barnets funktion mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
SDQ är ett kort känslomässigt och beteendemässigt screeningformulär för barn och unga.
Poängen sträcker sig från minimalt värde (inte sant) till maximalt värde (säkert sant). Poängen kommer att summeras för att ge en totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i barnets känslomässiga symtom mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) känslomässiga symptomskala
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
SDQ är ett kort känslomässigt och beteendemässigt screeningformulär för barn och unga.
Poängen sträcker sig från minimalt värde (inte sant) till maximalt värde (säkert sant). Poängen kommer att summeras för att ge en totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i barns beteendeproblem mätt med styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) uppförandeproblemskala
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
SDQ är ett kort känslomässigt och beteendemässigt screeningformulär för barn och unga.
Poängen sträcker sig från minimalt värde (inte sant) till maximalt värde (säkert sant). Poängen kommer att summeras för att ge en totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i barnets hyperaktivitet/ouppmärksamhet mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) hyperaktivitet/ouppmärksamhetsskalan
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
SDQ är ett kort känslomässigt och beteendemässigt screeningformulär för barn och unga.
Poängen sträcker sig från minimalt värde (inte sant) till maximalt värde (säkert sant). Poängen kommer att summeras för att ge en totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i barns problem med kamratrelationer mätt med styrkor och svårigheter frågeformuläret (SDQ) kamratrelationsproblem
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
SDQ är ett kort känslomässigt och beteendemässigt screeningformulär för barn och unga.
Poängen sträcker sig från minimalt värde (inte sant) till maximalt värde (säkert sant). Poängen kommer att summeras för att ge en totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 5
|
|
Förändring i barnets prosociala beteenden mätt med styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ) prosociala beteendeskala
Tidsram: Baslinje och vecka 5
|
SDQ är ett kort känslomässigt och beteendemässigt screeningformulär för barn och unga.
Poängen sträcker sig från minimalt värde (inte sant) till maximalt värde (säkert sant). Poängen kommer att summeras för att ge en totalpoäng.
|
Baslinje och vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
- Huvudutredare: Jason F Jent, PhD, University of Miami
- Huvudutredare: Jennifer Coto, PhD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230405
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .