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Terapia di interazione genitore-figlio (PCIT) per bambini con lesioni cerebrali traumatiche (TBI): un modello di assistenza graduale

16 aprile 2024 aggiornato da: Dainelys Garcia, University of Miami
Lo scopo di questo studio è comprendere come un modello di cura graduale della terapia di interazione genitore-figlio (Step-Up PCIT) affronta i problemi comportamentali tra i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con una lesione cerebrale traumatica (TBI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dainelys Garcia, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei bambini:

  • Il bambino ha un'età compresa tra 2 e 7 anni
  • Il bambino ha un trauma cranico da lieve a moderato

Criteri di inclusione del caregiver primario:

  • Il caregiver primario ha 18 anni o più
  • L'assistente primario parla e legge in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione dei bambini:

- Bambini con gravi disabilità sensoriali (ad es. sordità, cecità)

Criteri di esclusione del caregiver primario:

- Badante primario con gravi disabilità sensoriali (ad esempio, sordità, cecità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCIT
I partecipanti a questo gruppo riceveranno l'intervento PCIT per un massimo di 5 settimane.
Comportamentale: PCIT
I partecipanti riceveranno il Pocket PCIT Online adattato tramite una piattaforma di apprendimento basata sul web per un massimo di 5 settimane. I partecipanti si impegneranno in questo intervento settimanalmente per circa 1 ora a settimana. Durante l'utilizzo della versione adattata di PCIT Pocket PCIT Online, gli operatori sanitari apprenderanno competenze genitoriali positive per aumentare il calore della relazione genitore-figlio, nonché strategie per stabilire limiti in modo efficace. I partecipanti parteciperanno anche a telefonate di check-in di 15 minuti con un terapista ogni settimana durante il corso del trattamento.
Altri nomi:
  • PCIT potenziato
  • PCIT tascabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella frequenza e nella gravità dei problemi comportamentali dei bambini misurati dalla scala di intensità dell’Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
Il questionario ECBI verrà utilizzato per valutare il numero di problemi comportamentali e la frequenza della loro insorgenza prima e dopo il programma di intervento. L'ECBI fornisce un elenco di 36 comportamenti problema comunemente segnalati dai genitori. L'inventario valuta il comportamento su due dimensioni: 1) la frequenza del comportamento; 2) se i genitori lo considerano un problema. Le valutazioni di frequenza vanno da 1 (mai) a 7 (sempre) e vengono sommate per arrivare a un punteggio di intensità complessivo del comportamento problema, che va da 36 a 252. Un punteggio più alto significa più problemi comportamentali.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nei problemi comportamentali del bambino percepiti dal caregiver misurati dalla scala dei problemi Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
Il questionario ECBI verrà utilizzato per valutare il numero di problemi comportamentali e la frequenza della loro insorgenza prima e dopo il programma di intervento. L'ECBI fornisce un elenco di 36 comportamenti problema comunemente segnalati dai genitori. L'inventario valuta il comportamento su due dimensioni: 1) la frequenza del comportamento; 2) se i genitori lo considerano un problema. Le valutazioni di frequenza vanno da 1 (mai) a 7 (sempre) e vengono sommate per arrivare a un punteggio di intensità complessivo del comportamento problema, che va da 36 a 252. Un punteggio più alto significa più problemi comportamentali.
Riferimento e settimana 5
Variazione dello stress dei genitori misurato dal punteggio totale del Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
PSI-4-SF valuta il livello di stress dei genitori. PSI-4-SF contiene 36 item: 12 item per lo stress genitoriale (PS), 12 item per l'interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI) e 12 item per il bambino difficile (DC). L'intervallo normale per i punteggi è compreso tra Dal 16° all'84° percentile. I punteggi compresi dall'85° all'89° percentile sono considerati alti, mentre i punteggi dal 90° percentile o superiori sono considerati clinicamente significativi.
Riferimento e settimana 5
Variazione dello stress dei genitori misurato dal punteggio Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
PSI-4-SF valuta il livello di stress dei genitori. PSI-4-SF contiene 36 elementi: 12 elementi per lo stress genitoriale (PS), 12 elementi per l'interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI) e 12 elementi per il bambino difficile ( DC). L'intervallo normale per i punteggi è compreso tra il 16° e l'84° percentile. I punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti, mentre i punteggi nel 90° percentile o superiori sono considerati clinicamente significativi.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nell'interazione disfunzionale genitore-figlio misurata dal punteggio Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
PSI-4-SF valuta il livello di stress dei genitori. PSI-4-SF contiene 36 elementi: 12 elementi per lo stress genitoriale (PS), 12 elementi per l'interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI) e 12 elementi per il bambino difficile ( DC). L'intervallo normale per i punteggi è compreso tra il 16° e l'84° percentile. I punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti, mentre i punteggi nel 90° percentile o superiori sono considerati clinicamente significativi.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nella percezione del caregiver su come prendersi cura del bambino misurato dal punteggio Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Difficult Child (DC)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
PSI-4-SF valuta il livello di stress dei genitori. PSI-4-SF contiene 36 elementi: 12 elementi per lo stress genitoriale (PS), 12 elementi per l'interazione disfunzionale genitore-figlio (P-CDI) e 12 elementi per il bambino difficile ( DC). L'intervallo normale per i punteggi è compreso tra il 16° e l'84° percentile. I punteggi tra l'85° e l'89° percentile sono considerati alti, mentre i punteggi nel 90° percentile o superiori sono considerati clinicamente significativi.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nelle capacità genitoriali misurate dal sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio-quarta edizione (DPIC-IV)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
Il sistema di codifica dell'interazione diadica genitore-figlio-4a edizione è un sistema di codifica strutturato dell'osservazione comportamentale che valuta le interazioni tra caregiver e bambino. I comportamenti genitoriali osservati verranno codificati durante una sessione di gioco genitore-figlio di 5 minuti con un tablet con app educative e combinati in due categorie di verbalizzazioni positive (lodi, descrizioni di comportamenti e riflessioni) e negative (domande, comandi e discorsi negativi) , comportamenti riflettenti che agli operatori sanitari viene insegnato a utilizzare ed evitare nel PCIT. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità del comportamento genitoriale.
Riferimento e settimana 5
Soddisfazione del trattamento misurata dal Therapist Attitude Inventory (TAI)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Il TAI è un valido indice di soddisfazione del consumatore per i partecipanti alla formazione comportamentale dei genitori (BPT). Gli item sono valutati su una scala da uno (che indica insoddisfazione rispetto al trattamento o mancanza di miglioramento) a cinque (che indica soddisfazione per il trattamento e il miglioramento). I genitori completeranno questo modulo dopo l'ultima sessione del programma BPT. Il BPT è composto da 11 item a cui viene assegnato un punteggio su una scala Likert a 5 punti. L'intervallo del punteggio totale è 11-55; più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione
Fino a 5 settimane
Numero di moduli completati dal caregiver
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Numero di moduli completati dal caregiver
Fino a 5 settimane
Numero di compiti settimanali completati dal caregiver
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
Numero di compiti settimanali completati dal caregiver
Fino a 5 settimane
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La scala Likert è composta da 4 item. I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale. I punteggi vanno da completamente in disaccordo a completamente d’accordo.
Fino a 5 settimane
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La scala Likert è composta da 4 item. I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale. I punteggi vanno da completamente in disaccordo a completamente d’accordo.
Fino a 5 settimane
Fattibilità della Misura di Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Fino a 5 settimane
La scala Likert è composta da 4 item. I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale. I punteggi vanno da completamente in disaccordo a completamente d’accordo.
Fino a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento familiare come misura mediante la scala del funzionamento generale (GF).
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
La scala del funzionamento generale è composta da 12 item di cui sei che riflettono un funzionamento familiare sano e gli altri sei che riflettono un funzionamento non sano. Il punteggio è su una scala a 4 punti (da 1 per totalmente d'accordo a 4 per totalmente in disaccordo) con il punteggio per gli elementi formulati negativamente invertito.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nel funzionamento del bambino misurato dal questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
SDQ è un breve questionario di screening emotivo e comportamentale per bambini e giovani. I punteggi vanno dal valore minimo (non vero) al valore massimo (certamente vero). I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nei sintomi emotivi del bambino misurati dalla scala dei sintomi emotivi del Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
SDQ è un breve questionario di screening emotivo e comportamentale per bambini e giovani. I punteggi vanno dal valore minimo (non vero) al valore massimo (certamente vero). I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nei problemi di condotta del bambino misurati dalla scala dei problemi di condotta del Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
SDQ è un breve questionario di screening emotivo e comportamentale per bambini e giovani. I punteggi vanno dal valore minimo (non vero) al valore massimo (certamente vero). I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nell'iperattività/disattenzione del bambino misurato dalla scala di iperattività/disattenzione del questionario Strengths and Difficulties (SDQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
SDQ è un breve questionario di screening emotivo e comportamentale per bambini e giovani. I punteggi vanno dal valore minimo (non vero) al valore massimo (certamente vero). I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nei problemi di relazione tra pari del bambino misurati dalla scala dei problemi di relazione tra pari del Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
SDQ è un breve questionario di screening emotivo e comportamentale per bambini e giovani. I punteggi vanno dal valore minimo (non vero) al valore massimo (certamente vero). I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale.
Riferimento e settimana 5
Cambiamento nei comportamenti prosociali del bambino misurati dalla scala di comportamento prosociale del Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 5
SDQ è un breve questionario di screening emotivo e comportamentale per bambini e giovani. I punteggi vanno dal valore minimo (non vero) al valore massimo (certamente vero). I punteggi verranno sommati per fornire un punteggio totale.
Riferimento e settimana 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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