Терапия взаимодействия родителей и детей (PCIT) для детей с черепно-мозговой травмой (ЧМТ): модель поэтапного ухода
7 мая 2026 г. обновлено: Dainelys Garcia, University of Miami
Цель этого исследования — понять, как ступенчатая модель терапии взаимодействия родителей и детей (Step-Up PCIT) решает поведенческие проблемы детей в возрасте от 2 до 7 лет с черепно-мозговой травмой (ЧМТ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dainelys Garcia, PhD
- Номер телефона: 3052430234
- Электронная почта: ngarcia09@med.miami.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Контакт:
- Dainelys Garcia, PhD
- Номер телефона: 305-243-0234
- Электронная почта: ngarcia09@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Dainelys Garcia, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения детей:
- Ребенок от 2 до 7 лет
- У ребенка ЧМТ легкой и средней степени тяжести.
Критерии включения в число основных лиц, осуществляющих уход:
- Основной опекун старше 18 лет
- Основной опекун говорит и читает на английском или испанском языке.
Критерии исключения детей:
- Дети с серьезными сенсорными нарушениями (например, глухота, слепота)
Критерии исключения лиц, осуществляющих основной уход:
- Лицо, осуществляющее основной уход, с серьезными сенсорными нарушениями (например, глухота, слепота)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ПКИТ
Участники этой группы будут получать вмешательство PCIT на срок до 5 недель.
|
Участники получат адаптированный Pocket PCIT Online через веб-платформу обучения на срок до 5 недель.
Участники будут участвовать в этом мероприятии еженедельно примерно по 1 часу в неделю.
В ходе использования адаптированной версии PCIT Pocket PCIT Online лица, осуществляющие уход, освоят позитивные родительские навыки, позволяющие сделать отношения между родителями и детьми более теплыми, а также стратегии эффективного установления ограничений.
Участники также будут участвовать в 15-минутных телефонных звонках с терапевтом каждую неделю на протяжении всего курса лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты и серьезности проблем с поведением детей по шкале интенсивности опросника детского поведения Эйберга (ECBI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
Анкета ECBI будет использоваться для оценки количества поведенческих проблем и частоты их возникновения до и после программы вмешательства.
ECBI предоставляет список из 36 проблемного поведения, о которых обычно сообщают родители.
Опрос оценивает поведение по двум параметрам: 1) частота поведения; 2) считают ли родители это проблемой.
Оценки частоты варьируются от 1 (никогда) до 7 (всегда) и суммируются для получения общей оценки интенсивности проблемного поведения в диапазоне от 36 до 252.
Более высокий балл означает больше поведенческих проблем.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение проблем поведения детей, воспринимаемых лицами, осуществляющими уход, согласно шкале проблем детского поведения Эйберга (ECBI).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
Анкета ECBI будет использоваться для оценки количества поведенческих проблем и частоты их возникновения до и после программы вмешательства.
ECBI предоставляет список из 36 проблемного поведения, о которых обычно сообщают родители.
Опрос оценивает поведение по двум параметрам: 1) частота поведения; 2) считают ли родители это проблемой.
Оценки частоты варьируются от 1 (никогда) до 7 (всегда) и суммируются для получения общей оценки интенсивности проблемного поведения в диапазоне от 36 до 252.
Более высокий балл означает больше поведенческих проблем.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение родительского стресса, измеренное с помощью общего балла «Индекса родительского стресса», четвертое издание, краткая форма (PSI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
PSI-4-SF оценивает уровень стресса родителей.
PSI-4-SF содержит 36 вопросов: 12 вопросов по родительскому стрессу (PS), 12 вопросов по дисфункциональному взаимодействию родителей и детей (P-CDI) и 12 вопросов по трудному ребенку (DC). Нормальный диапазон оценок находится в пределах допустимого диапазона. От 16-го до 84-го процентиля. Результаты от 85-го до 89-го процентиля считаются высокими, а баллы от 90-го процентиля или выше считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение родительского стресса, измеренное по шкале родительского стресса (PS), четвертое издание краткой формы (PSI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
PSI-4-SF оценивает уровень стресса родителей. PSI-4-SF содержит 36 пунктов: 12 пунктов для родительского стресса (PS), 12 пунктов для дисфункционального взаимодействия родителей и детей (P-CDI) и 12 пунктов для трудного ребенка ( DC). Нормальный диапазон баллов находится в пределах от 16-го до 84-го процентиля. Баллы в диапазоне от 85-го до 89-го процентиля считаются высокими, а баллы в 90-м процентиле или выше считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение дисфункционального взаимодействия родителей и детей, измеренное с помощью показателя дисфункционального взаимодействия родителей и детей (P-CDI), четвертое издание краткой формы индекса родительского стресса (PSI-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
PSI-4-SF оценивает уровень стресса родителей. PSI-4-SF содержит 36 пунктов: 12 пунктов для родительского стресса (PS), 12 пунктов для дисфункционального взаимодействия родителей и детей (P-CDI) и 12 пунктов для трудного ребенка ( DC). Нормальный диапазон баллов находится в пределах от 16-го до 84-го процентиля. Баллы в диапазоне от 85-го до 89-го процентиля считаются высокими, а баллы в 90-м процентиле или выше считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение представлений лица, осуществляющего уход, о том, как следует заботиться о ребенке, согласно шкале «Индекс родительского стресса», четвертое издание, краткая форма (PSI-SF), «Трудный ребенок» (DC).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
PSI-4-SF оценивает уровень стресса родителей. PSI-4-SF содержит 36 пунктов: 12 пунктов для родительского стресса (PS), 12 пунктов для дисфункционального взаимодействия родителей и детей (P-CDI) и 12 пунктов для трудного ребенка ( DC). Нормальный диапазон баллов находится в пределах от 16-го до 84-го процентиля. Баллы в диапазоне от 85-го до 89-го процентиля считаются высокими, а баллы в 90-м процентиле или выше считаются клинически значимыми.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение родительских навыков, измеренное с помощью системы кодирования диадного взаимодействия родителей и детей, четвертое издание (DPIC-IV).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
Система кодирования диадного взаимодействия родителей и детей (4-е изд.) представляет собой структурированную систему кодирования поведенческих наблюдений, оценивающую взаимодействие опекуна и ребенка.
Наблюдаемое поведение родителей будет закодировано во время 5-минутной игры между родителями и детьми на планшете с обучающими приложениями и объединено в две категории: позитивные (похвалы, описания поведения и размышления) и негативные (вопросы, команды и негативные разговоры) вербализации. , отражающие поведение лиц, осуществляющих уход, которые учат использовать и избегать в PCIT.
Чем выше балл, тем выше качество родительского поведения.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью опросника отношения терапевта (TAI)
Временное ограничение: До 5 недель
|
TAI — это действительный показатель удовлетворенности потребителей для участников поведенческого обучения родителей (BPT).
Пункты оцениваются по шкале от одного (указывает на неудовлетворенность лечением или отсутствие улучшения) до пяти (указывает на удовлетворенность лечением и улучшение).
Родители заполнят эту форму после последнего занятия по программе BPT.
BPT состоит из 11 пунктов, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
Общий диапазон баллов составляет 11–55; чем выше балл, тем больше удовлетворение
|
До 5 недель
|
|
Количество модулей, пройденных лицом, осуществляющим уход
Временное ограничение: До 5 недель
|
Количество модулей, пройденных лицом, осуществляющим уход
|
До 5 недель
|
|
Количество домашних заданий, выполненных воспитателем за неделю
Временное ограничение: До 5 недель
|
Количество домашних заданий, выполненных воспитателем за неделю
|
До 5 недель
|
|
Приемлемость мер вмешательства (AIM)
Временное ограничение: До 5 недель
|
Шкала Лайкерта состоит из 4 пунктов.
Очки суммируются и получают общий балл.
Оценки варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
До 5 недель
|
|
Мера целесообразности вмешательства (IAM)
Временное ограничение: До 5 недель
|
Шкала Лайкерта состоит из 4 пунктов.
Очки суммируются и получают общий балл.
Оценки варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
До 5 недель
|
|
Осуществимость мер вмешательства (FIM)
Временное ограничение: До 5 недель
|
Шкала Лайкерта состоит из 4 пунктов.
Очки суммируются и получают общий балл.
Оценки варьируются от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
|
До 5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционирования семьи как показатель по шкале общего функционирования (GF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
Шкала общего функционирования состоит из 12 пунктов, шесть пунктов отражают здоровое функционирование семьи, а остальные шесть пунктов отражают нездоровое функционирование.
Оценка производится по 4-балльной шкале (от 1 — полностью согласен до 4 — категорически не согласен), причем баллы за отрицательно сформулированные пункты меняются местами.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение в функционировании ребенка, измеренное с помощью опросника сильных и трудных сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
SDQ — это краткий опросник для эмоционального и поведенческого скрининга для детей и молодых людей.
Оценки варьируются от минимального значения (не соответствует действительности) до максимального значения (определенно верно). Оценки суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение эмоциональных симптомов ребенка по шкале эмоциональных симптомов опросника сильных и трудных сторон (SDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
SDQ — это краткий опросник для эмоционального и поведенческого скрининга для детей и молодых людей.
Оценки варьируются от минимального значения (не соответствует действительности) до максимального значения (определенно верно). Оценки суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение проблем с поведением ребенка, измеренное с помощью шкалы проблем с поведением Анкеты сильных и слабых сторон (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
SDQ — это краткий опросник для эмоционального и поведенческого скрининга для детей и молодых людей.
Оценки варьируются от минимального значения (не соответствует действительности) до максимального значения (определенно верно). Оценки суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение гиперактивности/невнимательности ребенка по шкале гиперактивности/невнимания по опроснику сильных и слабых сторон (SDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
SDQ — это краткий опросник для эмоционального и поведенческого скрининга для детей и молодых людей.
Оценки варьируются от минимального значения (не соответствует действительности) до максимального значения (определенно верно). Оценки суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение проблем взаимоотношений со сверстниками у ребенка, измеренное с помощью шкалы проблем взаимоотношений со сверстниками по опроснику сильных и слабых сторон (SDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
SDQ — это краткий опросник для эмоционального и поведенческого скрининга для детей и молодых людей.
Оценки варьируются от минимального значения (не соответствует действительности) до максимального значения (определенно верно). Оценки суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
|
Изменение просоциального поведения ребенка, измеренное с помощью шкалы просоциального поведения Анкеты сильных и трудных сторон (SDQ).
Временное ограничение: Исходный уровень и 5-я неделя
|
SDQ — это краткий опросник для эмоционального и поведенческого скрининга для детей и молодых людей.
Оценки варьируются от минимального значения (не соответствует действительности) до максимального значения (определенно верно). Оценки суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень и 5-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Jason F Jent, PhD, University of Miami
- Главный следователь: Jennifer Coto, PhD, University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20230405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .