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Eltern-Kind-Interaktionstherapie (PCIT) für Kinder mit traumatischer Hirnverletzung (TBI): Ein Stufenpflegemodell

7. Mai 2026 aktualisiert von: Dainelys Garcia, University of Miami
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie ein Stufenpflegemodell der Eltern-Kind-Interaktionstherapie (Step-Up PCIT) kindliche Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter zwischen 2 und 7 Jahren mit einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) angeht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dainelys Garcia, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kriterien für die Einbeziehung von Kindern:

  • Das Kind ist zwischen 2 und 7 Jahre alt
  • Das Kind hat ein leichtes bis mittelschweres Schädel-Hirn-Trauma

Einschlusskriterien für primäre Pflegekräfte:

  • Die Hauptbetreuungsperson ist 18 Jahre oder älter
  • Die Hauptbetreuerin spricht und liest entweder Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien für Kinder:

- Kinder mit erheblichen sensorischen Beeinträchtigungen (z. B. Taubheit, Blindheit)

Ausschlusskriterien für primäre Pflegekräfte:

- Hauptbetreuer mit erheblichen sensorischen Beeinträchtigungen (z. B. Taubheit, Blindheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCIT-Gruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die PCIT-Intervention für bis zu 5 Wochen.
Verhalten: PCIT
Die Teilnehmer erhalten das angepasste Pocket PCIT Online über eine webbasierte Lernplattform für bis zu 5 Wochen. Die Teilnehmer nehmen wöchentlich etwa 1 Stunde pro Woche an dieser Intervention teil. Während der Beschäftigung mit der angepassten Pocket PCIT Online-Version von PCIT lernen Betreuer positive Erziehungskompetenzen, um die Wärme der Eltern-Kind-Beziehung zu steigern, sowie Strategien, um effektiv Grenzen zu setzen. Während der Behandlung nehmen die Teilnehmer außerdem jede Woche an 15-minütigen Check-in-Telefongesprächen mit einem Therapeuten teil.
Andere Namen:
  • Step-Up-PCIT
  • Taschen-PCIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit und Schwere von Verhaltensproblemen bei Kindern, gemessen anhand der Intensitätsskala des Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Der ECBI-Fragebogen wird verwendet, um die Anzahl der Verhaltensprobleme und die Häufigkeit ihres Auftretens vor und nach dem Interventionsprogramm zu bewerten. ECBI stellt eine Liste von 36 problematischen Verhaltensweisen bereit, über die Eltern häufig berichten. Das Inventar bewertet das Verhalten anhand zweier Dimensionen: 1) der Häufigkeit des Verhaltens; 2) ob Eltern es als Problem betrachten. Die Häufigkeitsbewertungen reichen von 1 (nie) bis 7 (immer) und werden summiert, um einen Gesamtintensitätswert für das Problemverhalten zu erhalten, der zwischen 36 und 252 liegt. Ein höherer Wert bedeutet mehr Verhaltensprobleme.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der von der Betreuungsperson wahrgenommenen Verhaltensprobleme bei Kindern, gemessen anhand der ECBI-Problemskala (Eyberg Child Behavior Inventory).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Der ECBI-Fragebogen wird verwendet, um die Anzahl der Verhaltensprobleme und die Häufigkeit ihres Auftretens vor und nach dem Interventionsprogramm zu bewerten. ECBI stellt eine Liste von 36 problematischen Verhaltensweisen bereit, über die Eltern häufig berichten. Das Inventar bewertet das Verhalten anhand zweier Dimensionen: 1) der Häufigkeit des Verhaltens; 2) ob Eltern es als Problem betrachten. Die Häufigkeitsbewertungen reichen von 1 (nie) bis 7 (immer) und werden summiert, um einen Gesamtintensitätswert für das Problemverhalten zu erhalten, der zwischen 36 und 252 liegt. Ein höherer Wert bedeutet mehr Verhaltensprobleme.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung des Elternstresses, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
PSI-4-SF beurteilt das Stressniveau der Eltern. PSI-4-SF enthält 36 Items: 12 Items für elterlichen Stress (PS), 12 Items für dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) und 12 Items für schwieriges Kind (DC). Der normale Wertebereich liegt innerhalb 16. bis 84. Perzentil. Werte im 85. bis 89. Perzentil gelten als hoch, und Werte im 90. Perzentil oder höher gelten als klinisch signifikant.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung des Elternstresses, gemessen anhand des Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Parent Stress (PS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
PSI-4-SF bewertet den Stresspegel der Eltern. PSI-4-SF enthält 36 Elemente: 12 Elemente für elterlichen Stress (PS), 12 Elemente für dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) und 12 Elemente für schwieriges Kind ( DC).Der normale Bereich für Werte liegt im 16. bis 84. Perzentil. Werte im 85. bis 89. Perzentil gelten als hoch, und Werte im 90. Perzentil oder höher gelten als klinisch signifikant.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der dysfunktionalen Interaktion zwischen Eltern und Kind, gemessen anhand des Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form (PSI-SF) Score für die dysfunktionale Interaktion zwischen Eltern und Kind (P-CDI).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
PSI-4-SF bewertet den Stresspegel der Eltern. PSI-4-SF enthält 36 Elemente: 12 Elemente für elterlichen Stress (PS), 12 Elemente für dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) und 12 Elemente für schwieriges Kind ( DC).Der normale Bereich für Werte liegt im 16. bis 84. Perzentil. Werte im 85. bis 89. Perzentil gelten als hoch, und Werte im 90. Perzentil oder höher gelten als klinisch signifikant.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung in der Wahrnehmung der Betreuungsperson darüber, wie es ist, sich um das Kind zu kümmern, gemessen anhand des Scores für schwierige Kinder (Parenting Stress Index Fourth Edition Short Form, PSI-SF) (DC).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
PSI-4-SF bewertet den Stresspegel der Eltern. PSI-4-SF enthält 36 Items: 12 Items für elterlichen Stress (PS), 12 Items für dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion (P-CDI) und 12 Items für schwieriges Kind ( DC).Der normale Wertebereich liegt im 16. bis 84. Perzentil. Werte im 85. bis 89. Perzentil gelten als hoch, und Werte im 90. Perzentil oder höher gelten als klinisch signifikant.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der Erziehungsfähigkeiten, gemessen mit dem Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Fourth Edition (DPIC-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System (4. Auflage) ist ein strukturiertes Kodierungssystem zur Verhaltensbeobachtung, das die Interaktionen zwischen Betreuern und Kindern bewertet. Beobachtetes Erziehungsverhalten wird während einer 5-minütigen Eltern-Kind-Spielsitzung mit einem Tablet mit Lern-Apps kodiert und in zwei Kategorien positiver (Lob, Verhaltensbeschreibungen und Reflexionen) und negativer (Fragen, Befehle und negative Gespräche) Verbalisierungen zusammengefasst , die Verhaltensweisen widerspiegeln, die Betreuer bei PCIT anwenden und vermeiden lernen. Je höher die Punktzahl, desto hochwertiger ist das Erziehungsverhalten.
Ausgangswert und Woche 5
Behandlungszufriedenheit, gemessen anhand des Therapist Attitude Inventory (TAI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
TAI ist ein gültiger Index der Verbraucherzufriedenheit für Teilnehmer an einem Verhaltenstraining für Eltern (BPT). Die Punkte werden auf einer Skala von eins (was auf Unzufriedenheit mit der Behandlung oder fehlende Verbesserung hinweist) bis fünf (was auf Zufriedenheit mit der Behandlung und Verbesserung hinweist) bewertet. Die Eltern füllen dieses Formular nach der letzten Sitzung des BPT-Programms aus. BPT besteht aus 11 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 11 und 55; Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der von der Pflegekraft abgeschlossenen Module
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Anzahl der von der Pflegekraft abgeschlossenen Module
Bis zu 5 Wochen
Anzahl der wöchentlichen Hausaufgaben, die von der Betreuungsperson erledigt wurden
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Anzahl der wöchentlichen Hausaufgaben, die von der Betreuungsperson erledigt wurden
Bis zu 5 Wochen
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Likert-Skala besteht aus 4 Items. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Werte reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Bis zu 5 Wochen
Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Likert-Skala besteht aus 4 Items. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Werte reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Bis zu 5 Wochen
Machbarkeit einer Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Bis zu 5 Wochen
Die Likert-Skala besteht aus 4 Items. Die Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Die Werte reichen von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“.
Bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Familienfunktion als Maß für die General Functioning (GF) Scale
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
Die allgemeine Funktionsskala besteht aus 12 Items, wobei sechs Items ein gesundes Funktionieren der Familie widerspiegeln und die anderen sechs Items ein ungesundes Funktionieren widerspiegeln. Die Bewertung erfolgt auf einer 4-Punkte-Skala (von 1 für völlige Zustimmung bis 4 für völlige Ablehnung), wobei die Bewertung für die negativ formulierten Elemente umgekehrt ist.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der Leistungsfähigkeit des Kindes, gemessen anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
SDQ ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Die Punktzahlen reichen vom Minimalwert (nicht wahr) bis zum Maximalwert (sicherlich wahr). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der emotionalen Symptome des Kindes, gemessen anhand der emotionalen Symptomskala des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
SDQ ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Die Punktzahlen reichen vom Minimalwert (nicht wahr) bis zum Maximalwert (sicherlich wahr). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der Verhaltensprobleme des Kindes, gemessen anhand der Verhaltensproblemskala des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
SDQ ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Die Punktzahlen reichen vom Minimalwert (nicht wahr) bis zum Maximalwert (sicherlich wahr). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit des Kindes, gemessen anhand der Hyperaktivitäts-/Unaufmerksamkeitsskala des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
SDQ ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Die Punktzahlen reichen vom Minimalwert (nicht wahr) bis zum Maximalwert (sicherlich wahr). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung der Beziehungsprobleme des Kindes zu Gleichaltrigen, gemessen anhand der Skala „Stärken und Schwierigkeiten“-Fragebogen (SDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
SDQ ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Die Punktzahlen reichen vom Minimalwert (nicht wahr) bis zum Maximalwert (sicherlich wahr). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 5
Veränderung des prosozialen Verhaltens des Kindes, gemessen anhand der prosozialen Verhaltensskala des Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 5
SDQ ist ein kurzer emotionaler und verhaltensbezogener Screening-Fragebogen für Kinder und Jugendliche. Die Punktzahlen reichen vom Minimalwert (nicht wahr) bis zum Maximalwert (sicherlich wahr). Die Punktzahlen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert und Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Dainelys Garcia, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Jason F Jent, PhD, University of Miami
  • Hauptermittler: Jennifer Coto, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20230405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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