コレラにおける急性水様下痢症の治療のための新規固定用量配合剤 (FDC) VR-AD-1005 の評価
2026年5月6日 更新者：Hunazine Biotech S.L.
コレラにおける急性水様下痢症の治療のための新規固定用量配合剤（FDC）VR-AD-1005の評価：第II相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検有効性および安全性試験
コレラは依然として、子供と大人の両方に影響を与える世界的な公衆衛生上の懸念であり、治療を受けなければ患者は短期間で死亡する可能性があります。
コレラは分泌性の下痢であり、通常、体液損失を補うために経口または静脈内補水療法で治療されます。
ただし、中等度から重度の下痢の患者には抗菌治療が行われます。
多剤耐性細菌の継続的な出現は、コレラを含む感染症の管理にとって大きな懸念事項です。
これまでのところ、効果が証明された抗分泌薬はありません。
第 II 相臨床試験では、研究者らはコレラ治療における新規抗分泌薬 VR-AD-1005 の有効性を評価します。
VR-AD-1005 の便量の変化と水分補給療法をプラセボと比較して評価します。
これが成功すれば、コレラやその他の分泌性下痢の管理において大きな進歩となるだろう。
抗分泌薬の導入により、入院期間が最小限に抑えられ、抗生物質の使用が減少し、その結果、病原体間の抗生物質耐性の出現を減らすことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Icddr,B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 18～65歳の男女問わず成人。
- 到着時に重度の脱水症状を伴う急性水様下痢（入院前24時間以内に3回以上の液体便の排出と定義される）。
- 迅速診断アッセイによるコレラ菌の検出 (例: 暗視野顕微鏡）。
除外基準:
- 治験製品または関連製品に対する過敏症が既知または疑われる。
- 血便または粘液化膿性便を排出している被験者。
- 慢性下痢を患っている被験者（下痢が4週間を超えている）。
- 臨床的に重大な全身性疾患を併発している（すなわち、 心不全、急性腎損傷、敗血症または生命を脅かす悪性癌を含む心血管疾患）。
- 精神的無能、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられる。
- -入院前6時間以内に抗菌薬または下痢止め薬の投与歴がある。
- すべての女性患者の尿妊娠検査が陽性
- インフォームド・コンセントを取得できない。
- 培養またはRT-PCRによるコレラの確定診断の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口カプセル
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実験的：VR-AD-1005
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間中の便排出量。
時間枠：各参加者の排便量は、治療全期間（登録時から最大72時間、例えば1時間、6時間、8時間、10時間、11時間、22時間、23時間、26時間など）にわたり毎時測定・記録されました。
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治療群および比較対照群の便排泄量データの平均値をml/kg・h-1で表したもの。
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各参加者の排便量は、治療全期間（登録時から最大72時間、例えば1時間、6時間、8時間、10時間、11時間、22時間、23時間、26時間など）にわたり毎時測定・記録されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間あたり200 mlを超える便排出の持続時間
時間枠：各参加者について、治療期間全体（登録から最大72時間まで）において、便の排出量が時間ごとに測定・記録されました。
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解析のために、個々の排便記録チャートを使用して、患者1人あたり1時間当たりの排便量を計算し、ml/時間として排便量を表しました。
治療期間中に排便量が200ml/時間を超えていた時間の長さを各参加者について計算し、対照群と研究介入群で比較しました。
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各参加者について、治療期間全体（登録から最大72時間まで）において、便の排出量が時間ごとに測定・記録されました。
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治療ごとの予定外の静脈内水分補給エピソード数
時間枠：各参加者について、治療期間全体（登録時から72時間まで）を通じて、予定外の静脈内水分補給エピソードを測定し、1時間ごとに記録しました。
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各研究群ごとの参加者1人あたりの非計画的な静脈内再水和処置の平均回数。
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各参加者について、治療期間全体（登録時から72時間まで）を通じて、予定外の静脈内水分補給エピソードを測定し、1時間ごとに記録しました。
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静脈内補液量, ml/kg
時間枠：投与された静脈内補液の容量は、治療期間全体（登録から最大72時間まで）にわたり、各参加者について1時間ごとに測定・記録されました。
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被験者および治療群ごとの平均静脈内再水和量は、期間ごとに集計して算出されました。
データは、0-12時間、0-24時間、および治療全期間の3つの期間について分析されました。
各期間において、輸液の平均量をml/kg体重で算出し、表記しました。
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投与された静脈内補液の容量は、治療期間全体（登録から最大72時間まで）にわたり、各参加者について1時間ごとに測定・記録されました。
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最後の水様便までの時間
時間枠：液体および固形便の排出量は、訓練を受けた試験担当者によって測定され、各参加者について治療期間全体（登録時から最大72時間まで）にわたり1時間ごとに記録されました。
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下痢の持続時間は、研究薬の初回投与から解消までを測定します。
各参加者について、治療開始から最後の液状便までの時間（時間）を決定しました。
データは個々の便記録表から抽出され、治療群と対照群の間のログランク統計を用いて基準達成時間が分析されました。
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液体および固形便の排出量は、訓練を受けた試験担当者によって測定され、各参加者について治療期間全体（登録時から最大72時間まで）にわたり1時間ごとに記録されました。
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1時間あたり400 mLを超える便排出の持続期間
時間枠：各参加者について、治療全期間（登録時から72時間まで）において、便の排出量を測定し、1時間ごとに記録しました。
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分析には、個々の排便チャートを用いて患者1人あたり1時間当たりの排便量を計算し、ml/時間で表した。
治療中に排便量が400ml/時間を超えていた期間を各参加者について計算し、対照群と研究介入群で比較した。
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各参加者について、治療全期間（登録時から72時間まで）において、便の排出量を測定し、1時間ごとに記録しました。
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少なくとも1つの有害事象が認められた参加者
時間枠：登録から追跡終了まで、最大28日間
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安全性評価期間における研究治療投与後に少なくとも1つの有害事象（重篤な有害事象を含む）を経験した参加者の割合。
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登録から追跡終了まで、最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月11日
一次修了 (実際)
2024年8月11日
研究の完了 (実際)
2024年9月8日
試験登録日
最初に提出
2023年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月21日
最初の投稿 (実際)
2024年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。