Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af et nyt lægemiddel med fast dosiskombination (FDC) VR-AD-1005 til behandling af akut vandig diarré i kolera

6. maj 2026 opdateret af: Hunazine Biotech S.L.

Vurdering af et nyt lægemiddel med fast dosiskombination (FDC) VR-AD-1005 til behandling af akut vandig diarré i kolera: et fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet effektivitets- og sikkerhedsforsøg

Kolera er stadig et globalt folkesundhedsproblem, der påvirker både børn og voksne, og patienter kan bukke under i hurtig tid, hvis de forbliver ubehandlede. Kolera er en sekretorisk diarré og behandles generelt med oral eller intravenøs rehydreringsterapi for at kompensere for væsketabet. Antimikrobiel behandling gives dog til patienter med moderat til svær diarré. Den konsekvente fremkomst af multiresistente bakterier er en stor bekymring for håndteringen af ​​infektionssygdomme, herunder kolera. Intet antisekretorisk lægemiddel har hidtil vist sig at være vellykket. I et fase II klinisk forsøg vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​et nyt antisekretorisk lægemiddel VR-AD-1005 til behandling af kolera. Ændringer i afføringsvolumen og rehydreringsbehandling vil blive vurderet for VR-AD-1005 i sammenligning med placebo. Hvis det lykkes, vil dette være et stort fremskridt i håndteringen af ​​kolera og anden sekretorisk diarré. Introduktionen af ​​det antisekretoriske lægemiddel kan minimere hospitalsopholdet og reducere antibiotikaforbruget, hvilket igen kan reducere fremkomsten af ​​antibiotikaresistens blandt patogener

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Voksne, begge køn i alderen 18-65 år.
  • Akut vandig diarré (defineret som passage af tre eller flere flydende afføring inden for 24 timer før indlæggelse) med alvorlig dehydrering ved ankomst.
  • Påvisning af V. cholerae ved hurtig diagnostisk analyse (f.eks. mørkefeltsmikroskopi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Personer med passage af blodig afføring eller muco-purulent afføring.
  • Personer med kronisk diarré (>4 ugers diarré).
  • Klinisk signifikant samtidig systemisk sygdom (dvs. hjerte-kar-sygdomme, herunder hjertesvigt, akut nyreskade, sepsis eller livstruende malign cancer).
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Anamnese med at have modtaget antimikrobielle eller antidiarrémedicin inden for 6 timer før indlæggelse.
  • Positiv uringraviditetstest for alle kvindelige patienter
  • Manglende indhentning af informeret samtykke.
  • Manglende endelig diagnosticering af kolera via kultur eller RT-PCR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral kapsel
Eksperimentel: VR-AD-1005
Medicin: VR-AD-1005
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stoleudskillelsesvolumen under behandlingsperioden.
Tidsramme: Afsøtningsvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmeldingen og op til 72 timer, f.eks. time 1, time 6, time 8, time 10, time 11, time 22, time 23, time 26 osv.).
Middelværdier for afføringsdata udtrykt som ml/kg·h⁻¹ for Behandlings- og Sammenligningsgrupperne.
Afsøtningsvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmeldingen og op til 72 timer, f.eks. time 1, time 6, time 8, time 10, time 11, time 22, time 23, time 26 osv.).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af afføring med et output over 200 ml/time
Tidsramme: Afskaffelsesvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding op til 72 timer).
Til analyse blev individuelle afføringsdiagrammer brugt til at beregne afføringsproduktion pr. patient pr. time og udtrykke det som afføringsvolumen i ml/time.
Varigheden af tiden under behandling, hvor afføringsproduktionen var over 200 ml/time, blev beregnet for hver deltager og sammenlignet for kontrol- og interventionsgrupperne.
Afskaffelsesvolumen blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding op til 72 timer).
Antal ikke-planlagte IV-rehydreringsbehandlinger pr. behandling
Tidsramme: Uplanlagte IV-rehydreringsepisoder blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding og op til 72 timer).
Gennemsnitligt antal uplanlagte intravenøse rehydreringsforløb pr. deltager pr. studiearm.
Uplanlagte IV-rehydreringsepisoder blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding og op til 72 timer).
Volumen af IV rehydrering, ml/kg
Tidsramme: Volumen af den administrerede intravenøse rehydreringsopløsning blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Gennemsnitlig volumen af intravenøs rehydrering pr. patient pr. behandlingsarm blev beregnet som en samlet værdi pr. tidsperiode. Data blev analyseret for tre tidsperioder, nemlig 0-12 timer; 0-24 timer; og hele behandlingsperioden. For hver periode blev gennemsnitsvolumen af infusionen beregnet og udtrykt i ml/kg kropsvægt.
Volumen af den administrerede intravenøse rehydreringsopløsning blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Tid indtil sidste flydende afføring
Tidsramme: Flydende og fast afføringsproduktion blev målt af uddannet forsøgspersonale og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding op til 72 timer).
Diarréens varighed måles fra den første dosis af undersøgelsesmedicinet til dens ophør.
Tid (timer) fra behandlingsstart indtil sidste flydende afføring blev bestemt for hver deltager.
Data blev uddraget fra individuelle afføringskort, og tid-til-kriterium blev analyseret ved hjælp af log-rank-statistik mellem Behandlingsgruppen og Sammenligningsgruppen.
Flydende og fast afføringsproduktion blev målt af uddannet forsøgspersonale og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra tilmelding op til 72 timer).
Varighed af afføringsmængde over 400 mL/time
Tidsramme: Mængden af afføring blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Til analyse blev individuelle afføringskort anvendt til at beregne afføringsproduktion pr. patient pr. time og udtrykke det som afføringsvolumen i ml/time. Varigheden af tiden under behandling, hvor afføringsproduktionen oversteg 400 ml/time, blev beregnet for hver deltager og sammenlignet mellem kontrol- og interventionsgrupperne.
Mængden af afføring blev målt og registreret hver time for hver deltager i hele behandlingsperioden (fra indmelding og op til 72 timer).
Deltagere med mindst én bivirkning
Tidsramme: Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning, op til 28 dage
Andel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (herunder alvorlige bivirkninger) efter administration af studiebehandlingen i sikkerhedsvurderingsperioden.
Fra tilmelding indtil opfølgningens afslutning, op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunazine Biotech S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2023

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-23089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner