Оценка нового комбинированного препарата с фиксированной дозой (FDC) VR-AD-1005 для лечения острой водянистой диареи при холере
6 мая 2026 г. обновлено: Hunazine Biotech S.L.
Оценка нового комбинированного препарата с фиксированной дозой (КПД) VR-AD-1005 для лечения острой водянистой диареи при холере: рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование эффективности и безопасности фазы II
Холера по-прежнему остается глобальной проблемой общественного здравоохранения, поражающей как детей, так и взрослых, и пациенты могут быстро умереть, если их не лечить.
Холера представляет собой секреторную диарею и обычно лечится пероральной или внутривенной регидратацией, чтобы компенсировать потерю жидкости.
Однако противомикробное лечение назначается пациентам с диареей средней и тяжелой степени.
Постоянное появление бактерий с множественной лекарственной устойчивостью является серьезной проблемой для лечения инфекционных заболеваний, включая холеру.
Ни один антисекреторный препарат до сих пор не доказал свою эффективность.
Во второй фазе клинических испытаний исследователи оценят эффективность нового антисекреторного препарата VR-AD-1005 для лечения холеры.
Изменения объема стула и регидратационной терапии будут оцениваться для VR-AD-1005 по сравнению с плацебо.
В случае успеха это станет огромным достижением в борьбе с холерой и другими секреторными диареями.
Введение антисекреторного препарата позволяет минимизировать пребывание в стационаре и снизить применение антибиотиков, что, в свою очередь, может снизить возникновение устойчивости к антибиотикам среди возбудителей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш
- Icddr,B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие.
- Взрослые обоих полов в возрасте 18-65 лет.
- Острая водянистая диарея (определяемая как жидкий стул трех и более раз в течение 24 часов до поступления) с тяжелым обезвоживанием по прибытии.
- Обнаружение V. cholerae с помощью экспресс-диагностического анализа (например, темнопольная микроскопия).
Критерий исключения:
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому продукту(ам) или родственным продуктам.
- Субъекты с кровавым или слизисто-гнойным стулом.
- Субъекты с хронической диареей (более 4 недель диареи).
- Клинически значимое сопутствующее системное заболевание (т.е. сердечно-сосудистые заболевания, включая сердечную недостаточность, острое повреждение почек, сепсис или опасный для жизни злокачественный рак).
- Умственная неспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
- В анамнезе прием противомикробных или противодиарейных препаратов в течение 6 часов до госпитализации.
- Положительный тест мочи на беременность у всех пациенток женского пола.
- Неполучение информированного согласия.
- Невозможность окончательно диагностировать холеру с помощью посева или RT-PCR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: ВР-АД-1005
|
пероральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем стула в период лечения.
Временное ограничение: Объём выделения стула измерялся и регистрировался ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от момента включения в исследование до 72 часов, например, час 1, час 6, час 8, час 10, час 11, час 22, час 23, час 26 и т.д.).
|
Данные по объёму стула, выраженные в мл/кг·ч⁻¹ для групп Лечения и Сравнения.
|
Объём выделения стула измерялся и регистрировался ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от момента включения в исследование до 72 часов, например, час 1, час 6, час 8, час 10, час 11, час 22, час 23, час 26 и т.д.).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность выделения стула объемом более 200 мл/час
Временное ограничение: Объем выделяемого стула измеряли и регистрировали ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от включения в исследование до 72 часов).
|
Для анализа использовались индивидуальные дневники стула для расчета объема стула на одного пациента в час, который выражался как объем стула в мл/час.
Для каждого участника рассчитывалась продолжительность времени во время лечения, когда объем стула превышал 200 мл/час, и проводилось сравнение между контрольной группой и группой исследуемого вмешательства.
|
Объем выделяемого стула измеряли и регистрировали ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от включения в исследование до 72 часов).
|
|
Количество эпизодов незапланированной внутривенной регидратации на лечение
Временное ограничение: Незапланированные эпизоды внутривенной регидратации измерялись и фиксировались ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от момента включения в исследование до 72 часов).
|
Среднее количество незапланированных эпизодов внутривенной регидратации на одного участника в каждой группе исследования.
|
Незапланированные эпизоды внутривенной регидратации измерялись и фиксировались ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от момента включения в исследование до 72 часов).
|
|
Объем внутривенной регидратации, мл/кг
Временное ограничение: Объем вводимого внутривенно раствора для регидратации измерялся и регистрировался ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (с момента включения в исследование до 72 часов).
|
Средний объем внутривенной регидратации на одного пациента в каждой группе лечения рассчитывался как совокупный показатель за определенный период времени.
Данные анализировались за три временных периода: 0–12 часов; 0–24 часа; и за всю продолжительность лечения.
Для каждого периода рассчитывался средний объем инфузии и выражался в мл/кг массы тела.
|
Объем вводимого внутривенно раствора для регидратации измерялся и регистрировался ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (с момента включения в исследование до 72 часов).
|
|
Время до последнего жидкого стула
Временное ограничение: Объем жидкого и твердого стула измерялся обученным персоналом клинического испытания и регистрировался ежечасно для каждого участника в течение всего периода лечения (от включения в исследование до 72 часов).
|
Продолжительность диареи измеряется с момента приема первой дозы исследуемого препарата до ее разрешения.
Для каждого участника определялось время (в часах) от начала лечения до последнего жидкого стула.
Данные были извлечены из индивидуальных графиков стула, а время до достижения критерия анализировалось с использованием статистики лог-ранга между группой лечения и группой сравнения.
|
Объем жидкого и твердого стула измерялся обученным персоналом клинического испытания и регистрировался ежечасно для каждого участника в течение всего периода лечения (от включения в исследование до 72 часов).
|
|
Продолжительность выделения стула в объеме свыше 400 мл/час
Временное ограничение: Объем стула измерялся и регистрировался ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от включения в исследование до 72 часов).
|
Для анализа использовались индивидуальные графики стула для расчета объема стула на пациента в час, выражаемого в мл/час.
Для каждого участника рассчитывалась продолжительность времени во время лечения, когда объем стула превышал 400 мл/час, и проводилось сравнение между контрольной группой и группой исследуемого вмешательства.
|
Объем стула измерялся и регистрировался ежечасно для каждого участника на протяжении всего периода лечения (от включения в исследование до 72 часов).
|
|
Участники с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения, до 28 дней
|
Доля участников, испытавших как минимум одно нежелательное явление (включая серьёзные нежелательные явления) после введения исследуемого лечения в течение периода оценки безопасности.
|
С момента включения в исследование до окончания периода наблюдения, до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-23089
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .