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Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera

6. Mai 2026 aktualisiert von: Hunazine Biotech S.L.

Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Cholera ist immer noch ein globales Gesundheitsproblem, von dem sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, und Patienten können schnell daran sterben, wenn sie nicht behandelt werden. Cholera ist ein sekretorischer Durchfall und wird im Allgemeinen mit einer oralen oder intravenösen Rehydrationstherapie behandelt, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Durchfall erhalten jedoch eine antimikrobielle Behandlung. Das stetige Auftreten multiresistenter Bakterien ist ein großes Problem bei der Behandlung von Infektionskrankheiten, einschließlich Cholera. Bisher hat sich kein antisekretorisches Medikament als erfolgreich erwiesen. In einer klinischen Phase-II-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines neuartigen antisekretorischen Medikaments VR-AD-1005 zur Behandlung von Cholera bewerten. Veränderungen des Stuhlvolumens und der Rehydrationstherapie werden für VR-AD-1005 im Vergleich zu Placebo bewertet. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer Fortschritt bei der Behandlung von Cholera und anderen sekretorischen Durchfallerkrankungen. Die Einführung des antisekretorischen Arzneimittels kann den Krankenhausaufenthalt verkürzen und den Einsatz von Antibiotika reduzieren, was wiederum die Entstehung von Antibiotikaresistenzen bei Krankheitserregern verringern kann

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Erwachsene, beide Geschlechter im Alter von 18–65 Jahren.
  • Akuter wässriger Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme) mit schwerer Dehydrierung bei der Ankunft.
  • Nachweis von V. cholerae durch schnelle diagnostische Tests (z. B. Dunkelfeldmikroskopie).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Personen mit blutigem oder schleimig-eitrigem Stuhlgang.
  • Personen mit chronischem Durchfall (>4 Wochen Durchfall).
  • Klinisch signifikante begleitende systemische Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, akuter Nierenschädigung, Sepsis oder lebensbedrohlicher bösartiger Krebs).
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Vorgeschichte der Einnahme antimikrobieller oder antidiarrhoischer Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Aufnahme.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Patienten
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Es gelingt nicht, Cholera mittels Kultur oder RT-PCR definitiv zu diagnostizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel
Experimental: VR-AD-1005
Arzneimittel: VR-AD-1005
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlausgangsvolumen während der Behandlungsperiode.
Zeitfenster: Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer gemessen und aufgezeichnet (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden, z.B. Stunde 1, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 10, Stunde 11, Stunde 22, Stunde 23, Stunde 26, etc.).
Mittel der Stuhlausgangsdaten ausgedrückt als ml/kg·h⁻¹ für die Behandlungs- und Vergleichsgruppen.
Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer gemessen und aufgezeichnet (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden, z.B. Stunde 1, Stunde 6, Stunde 8, Stunde 10, Stunde 11, Stunde 22, Stunde 23, Stunde 26, etc.).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Stuhlausstoßes über 200 ml/Stunde
Zeitfenster: Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer während der gesamten Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) stündlich gemessen und aufgezeichnet.
Für die Analyse wurden individuelle Stuhlprotokolle verwendet, um die Stuhlausgabe pro Patient und Stunde zu berechnen und als Stuhlvolumen in ml/Stunde auszudrücken. Die Dauer der Zeit während der Behandlung, in der die Stuhlausgabe 200 ml/Stunde überschritt, wurde für jeden Teilnehmer berechnet und für die Kontroll- und Studiengruppen verglichen.
Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer während der gesamten Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) stündlich gemessen und aufgezeichnet.
Anzahl ungeplanter intravenöser Rehydrierungsepisoden pro Behandlung
Zeitfenster: Ungeplante intravenöse Rehydratationsepisoden wurden für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Durchschnittliche Anzahl ungeplanter intravenöser Rehydratationsepisoden pro Teilnehmer pro Studiengruppe.
Ungeplante intravenöse Rehydratationsepisoden wurden für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Volumen der intravenösen Rehydratation, ml/kg
Zeitfenster: Das Volumen der verabreichten intravenösen Rehydratationslösung wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Das durchschnittliche Volumen der intravenösen Rehydrierung pro Patient und Behandlungsarm wurde als Gesamtmenge pro Zeitraum berechnet. Die Daten wurden für drei Zeiträume analysiert, nämlich 0-12 Stunden; 0-24 Stunden; und die gesamte Behandlungsdauer. Für jeden Zeitraum wurde das durchschnittliche Infusionsvolumen berechnet und in ml/kg Körpergewicht angegeben.
Das Volumen der verabreichten intravenösen Rehydratationslösung wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Aufnahme bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Zeit bis zum letzten flüssigen Stuhl
Zeitfenster: Die Ausscheidung von flüssigem und festem Stuhl wurde von geschultem Studienpersonal gemessen und für jeden Teilnehmer stündlich während der gesamten Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet.
Die Dauer von Durchfall wird vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Genesung gemessen. Die Zeit (in Stunden) vom Behandlungsbeginn bis zum letzten flüssigen Stuhlgang wurde für jeden Teilnehmer ermittelt. Die Daten wurden aus individuellen Stuhlgangprotokollen extrahiert, und die Zeit bis zum Kriterium wurde mithilfe von Log-Rank-Statistiken zwischen der Behandlungs- und der Vergleichsgruppe analysiert.
Die Ausscheidung von flüssigem und festem Stuhl wurde von geschultem Studienpersonal gemessen und für jeden Teilnehmer stündlich während der gesamten Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) aufgezeichnet.
Dauer des Stuhlausstoßes von mehr als 400 ml/Stunde
Zeitfenster: Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Für die Analyse wurden individuelle Stuhlkarten verwendet, um den Stuhlausstoß pro Patient und Stunde zu berechnen und ihn als Stuhlvolumen in ml/Stunde auszudrücken. Die Dauer der Zeit während der Behandlung, in der der Stuhlausstoß 400 ml/Stunde überschritt, wurde für jeden Teilnehmer berechnet und für die Kontroll- und Studiengruppen verglichen.
Das Stuhlausgangsvolumen wurde für jeden Teilnehmer stündlich über die gesamte Behandlungsdauer (von der Einschreibung bis zu 72 Stunden) gemessen und aufgezeichnet.
Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse) nach Verabreichung der Studienbehandlung während des Sicherheitsbewertungszeitraums erlebt haben.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung, bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunazine Biotech S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-23089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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