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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06193408
Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera
26. Februar 2024 aktualisiert von: Hunazine Biotech S.L.
Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit
Cholera ist immer noch ein globales Gesundheitsproblem, von dem sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, und Patienten können schnell daran sterben, wenn sie nicht behandelt werden.
Cholera ist ein sekretorischer Durchfall und wird im Allgemeinen mit einer oralen oder intravenösen Rehydrationstherapie behandelt, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen.
Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Durchfall erhalten jedoch eine antimikrobielle Behandlung.
Das stetige Auftreten multiresistenter Bakterien ist ein großes Problem bei der Behandlung von Infektionskrankheiten, einschließlich Cholera.
Bisher hat sich kein antisekretorisches Medikament als erfolgreich erwiesen.
In einer klinischen Phase-II-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines neuartigen antisekretorischen Medikaments VR-AD-1005 zur Behandlung von Cholera bewerten.
Veränderungen des Stuhlvolumens und der Rehydrationstherapie werden für VR-AD-1005 im Vergleich zu Placebo bewertet.
Im Erfolgsfall wäre dies ein großer Fortschritt bei der Behandlung von Cholera und anderen sekretorischen Durchfallerkrankungen.
Die Einführung des antisekretorischen Arzneimittels kann den Krankenhausaufenthalt verkürzen und den Einsatz von Antibiotika reduzieren, was wiederum die Entstehung von Antibiotikaresistenzen bei Krankheitserregern verringern kann
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dmitry V Kravtsov, MD
- Telefonnummer: +1 203 836 8424 x 114
- E-Mail: dmitry.kravtsov@hunazinebiotech.com
Studienorte
-
-
-
Dhaka, Bangladesch
- Rekrutierung
- Icddr,b
-
Kontakt:
- Icddr,b
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Erwachsene, beide Geschlechter im Alter von 18–65 Jahren.
- Akuter wässriger Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme) mit schwerer Dehydrierung bei der Ankunft.
- Nachweis von V. cholerae durch schnelle diagnostische Tests (z. B. Dunkelfeldmikroskopie).
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
- Personen mit blutigem oder schleimig-eitrigem Stuhlgang.
- Personen mit chronischem Durchfall (>4 Wochen Durchfall).
- Klinisch signifikante begleitende systemische Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, akuter Nierenschädigung, Sepsis oder lebensbedrohlicher bösartiger Krebs).
- Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
- Vorgeschichte der Einnahme antimikrobieller oder antidiarrhoischer Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Aufnahme.
- Positiver Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Patienten
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
- Es gelingt nicht, Cholera mittels Kultur oder RT-PCR definitiv zu diagnostizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
orale Kapsel
|
Experimental: VR-AD-1005
|
orale Kapsel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Stuhlvolumens während der Behandlungsdauer.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Änderung des Stuhlausstoßvolumens (ml/Stunde) über einen Behandlungszeitraum, gemessen und als Gesamtstuhlausstoß während der 12-stündigen Stuhlsammlung alle 12 Stunden für 72 Stunden aufgezeichnet
|
3 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum Stuhlvolumenausstoß von 200 ml/Stunde
Zeitfenster: 3 Tage
|
Zeit (Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zur Änderung (Reduzierung) der Stuhlausscheidung auf 200 ml/Stunde oder weniger
|
3 Tage
|
Anzahl der Probanden mit klinischer Genesung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Gesamtzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine klinische Genesung erreichten, ausgedrückt als Bruchteil der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungsarm.
|
3 Tage
|
Anzahl der außerplanmäßigen IV-Rehydratationsepisoden pro Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Durchschnittliche Anzahl außerplanmäßiger IV-Rehydratationsepisoden pro Teilnehmer und Behandlungsarm.
|
3 Tage
|
Dauer der intravenösen Rehydrierung
Zeitfenster: 3 Tage
|
Durchschnittliche Dauer der intravenösen Rehydrierung pro Proband und Behandlungsarm, ausgedrückt in Stunden.
|
3 Tage
|
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
|
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Proband und Behandlungsarm
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-23089
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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