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Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera

26. Februar 2024 aktualisiert von: Hunazine Biotech S.L.

Bewertung eines neuartigen Fixdosis-Kombinationsmedikaments (FDC) VR-AD-1005 zur Behandlung von akutem wässrigem Durchfall bei Cholera: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit

Cholera ist immer noch ein globales Gesundheitsproblem, von dem sowohl Kinder als auch Erwachsene betroffen sind, und Patienten können schnell daran sterben, wenn sie nicht behandelt werden. Cholera ist ein sekretorischer Durchfall und wird im Allgemeinen mit einer oralen oder intravenösen Rehydrationstherapie behandelt, um den Flüssigkeitsverlust auszugleichen. Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Durchfall erhalten jedoch eine antimikrobielle Behandlung. Das stetige Auftreten multiresistenter Bakterien ist ein großes Problem bei der Behandlung von Infektionskrankheiten, einschließlich Cholera. Bisher hat sich kein antisekretorisches Medikament als erfolgreich erwiesen. In einer klinischen Phase-II-Studie werden die Forscher die Wirksamkeit eines neuartigen antisekretorischen Medikaments VR-AD-1005 zur Behandlung von Cholera bewerten. Veränderungen des Stuhlvolumens und der Rehydrationstherapie werden für VR-AD-1005 im Vergleich zu Placebo bewertet. Im Erfolgsfall wäre dies ein großer Fortschritt bei der Behandlung von Cholera und anderen sekretorischen Durchfallerkrankungen. Die Einführung des antisekretorischen Arzneimittels kann den Krankenhausaufenthalt verkürzen und den Einsatz von Antibiotika reduzieren, was wiederum die Entstehung von Antibiotikaresistenzen bei Krankheitserregern verringern kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch
        • Rekrutierung
        • Icddr,b
        • Kontakt:
          • Icddr,b

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Erwachsene, beide Geschlechter im Alter von 18–65 Jahren.
  • Akuter wässriger Durchfall (definiert als Abgang von drei oder mehr flüssigen Stühlen innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme) mit schwerer Dehydrierung bei der Ankunft.
  • Nachweis von V. cholerae durch schnelle diagnostische Tests (z. B. Dunkelfeldmikroskopie).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Testprodukten oder verwandten Produkten.
  • Personen mit blutigem oder schleimig-eitrigem Stuhlgang.
  • Personen mit chronischem Durchfall (>4 Wochen Durchfall).
  • Klinisch signifikante begleitende systemische Erkrankung (d. h. Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich Herzinsuffizienz, akuter Nierenschädigung, Sepsis oder lebensbedrohlicher bösartiger Krebs).
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Vorgeschichte der Einnahme antimikrobieller oder antidiarrhoischer Medikamente innerhalb von 6 Stunden vor der Aufnahme.
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Patienten
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen.
  • Es gelingt nicht, Cholera mittels Kultur oder RT-PCR definitiv zu diagnostizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
orale Kapsel
Experimental: VR-AD-1005
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Stuhlvolumens während der Behandlungsdauer.
Zeitfenster: 3 Tage
Änderung des Stuhlausstoßvolumens (ml/Stunde) über einen Behandlungszeitraum, gemessen und als Gesamtstuhlausstoß während der 12-stündigen Stuhlsammlung alle 12 Stunden für 72 Stunden aufgezeichnet
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Stuhlvolumenausstoß von 200 ml/Stunde
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit (Stunden) vom Beginn der Behandlung bis zur Änderung (Reduzierung) der Stuhlausscheidung auf 200 ml/Stunde oder weniger
3 Tage
Anzahl der Probanden mit klinischer Genesung
Zeitfenster: 3 Tage
Gesamtzahl der Probanden, die während des Behandlungszeitraums eine klinische Genesung erreichten, ausgedrückt als Bruchteil der Gesamtzahl der Probanden pro Behandlungsarm.
3 Tage
Anzahl der außerplanmäßigen IV-Rehydratationsepisoden pro Behandlung
Zeitfenster: 3 Tage
Durchschnittliche Anzahl außerplanmäßiger IV-Rehydratationsepisoden pro Teilnehmer und Behandlungsarm.
3 Tage
Dauer der intravenösen Rehydrierung
Zeitfenster: 3 Tage
Durchschnittliche Dauer der intravenösen Rehydrierung pro Proband und Behandlungsarm, ausgedrückt in Stunden.
3 Tage
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Durchschnittliche Anzahl unerwünschter Ereignisse pro Proband und Behandlungsarm
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholera

Klinische Studien zur Placebo

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