Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een nieuw geneesmiddel met vaste dosiscombinatie (FDC) VR-AD-1005 voor de behandeling van acute waterige diarree bij cholera

26 februari 2024 bijgewerkt door: Hunazine Biotech S.L.

Beoordeling van een nieuw geneesmiddel met vaste dosiscombinatie (FDC) VR-AD-1005 voor de behandeling van acute waterige diarree bij cholera: een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie

Cholera blijft nog steeds een mondiaal probleem voor de volksgezondheid dat zowel kinderen als volwassenen treft, en patiënten kunnen snel bezwijken als ze niet worden behandeld. Cholera is een secretoire diarree en wordt over het algemeen behandeld met orale of intraveneuze rehydratatietherapie om het vochtverlies te compenseren. Patiënten met matige tot ernstige diarree worden echter wel met antimicrobiële middelen behandeld. De voortdurende opkomst van multiresistente bacteriën is een grote zorg voor de beheersing van infectieziekten, waaronder cholera. Geen enkel antisecretoir medicijn is tot nu toe succesvol gebleken. In een klinische fase II-studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van een nieuw antisecretoir medicijn VR-AD-1005 voor de behandeling van cholera beoordelen. Veranderingen in het ontlastingsvolume en de rehydratatietherapie zullen worden beoordeeld voor VR-AD-1005 in vergelijking met placebo. Als dit lukt, zal dit een enorme vooruitgang betekenen bij het beheersen van cholera en andere secretoire diarree. De introductie van het antisecretoire medicijn kan het verblijf in het ziekenhuis minimaliseren en het antibioticagebruik verminderen, wat op zijn beurt de opkomst van antibioticaresistentie onder pathogenen kan verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh
        • Werving
        • Icddr,b
        • Contact:
          • Icddr,b

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Volwassenen, beide geslachten, in de leeftijd van 18-65 jaar.
  • Acute waterige diarree (gedefinieerd als drie of meer vloeibare ontlasting binnen de 24 uur vóór opname) met ernstige uitdroging bij aankomst.
  • Detectie van V. cholerae door middel van snelle diagnostische tests (bijv. donkerveldmicroscopie).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
  • Proefpersonen met bloederige ontlasting of muco-etterende ontlasting.
  • Personen met chronische diarree (> 4 weken diarree).
  • Klinisch significante gelijktijdige systemische ziekte (d.w.z. hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen, acuut nierletsel, sepsis of levensbedreigende kwaadaardige kanker).
  • Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières, waardoor adequaat begrip of samenwerking wordt belemmerd.
  • Geschiedenis van het ontvangen van antimicrobiële geneesmiddelen of geneesmiddelen tegen diarree binnen 6 uur vóór opname.
  • Positieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwelijke patiënten
  • Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
  • Het niet definitief diagnosticeren van cholera via kweek of RT-PCR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
orale capsule
Experimenteel: VR-AD-1005
orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de ontlasting tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verandering in het ontlastingsvolume (ml/uur) gedurende een behandelingsperiode, gemeten en uitgezet als de totale ontlastingsproductie tijdens een 12-uurs ontlastingsverzameling om de 12 uur gedurende 72 uur
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot een ontlastingsvolume van 200 ml/uur
Tijdsspanne: 3 dagen
tijd (uren) vanaf het begin van de behandeling totdat de ontlastingsproductie verandert (vermindert) tot 200 ml/uur of minder
3 dagen
Aantal proefpersonen met klinisch herstel
Tijdsspanne: 3 dagen
Totaal aantal proefpersonen dat klinisch herstel bereikte tijdens de behandelingsperiode, uitgedrukt als een fractie van het totale aantal proefpersonen per behandelingsarm.
3 dagen
Aantal ongeplande IV-rehydratatie-episodes per behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemiddeld aantal ongeplande IV-rehydratatie-episodes per deelnemer per behandelarm.
3 dagen
Duur van IV-rehydratatie
Tijdsspanne: 3 dagen
Gemiddelde duur van IV-rehydratatie per persoon per behandelingsarm, uitgedrukt in uren.
3 dagen
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 28 dagen
Gemiddeld aantal bijwerkingen per proefpersoon per behandelingsarm
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cholera

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren