Beoordeling van een nieuw geneesmiddel met vaste dosiscombinatie (FDC) VR-AD-1005 voor de behandeling van acute waterige diarree bij cholera
6 mei 2026 bijgewerkt door: Hunazine Biotech S.L.
Beoordeling van een nieuw geneesmiddel met vaste dosiscombinatie (FDC) VR-AD-1005 voor de behandeling van acute waterige diarree bij cholera: een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie
Cholera blijft nog steeds een mondiaal probleem voor de volksgezondheid dat zowel kinderen als volwassenen treft, en patiënten kunnen snel bezwijken als ze niet worden behandeld.
Cholera is een secretoire diarree en wordt over het algemeen behandeld met orale of intraveneuze rehydratatietherapie om het vochtverlies te compenseren.
Patiënten met matige tot ernstige diarree worden echter wel met antimicrobiële middelen behandeld.
De voortdurende opkomst van multiresistente bacteriën is een grote zorg voor de beheersing van infectieziekten, waaronder cholera.
Geen enkel antisecretoir medicijn is tot nu toe succesvol gebleken.
In een klinische fase II-studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van een nieuw antisecretoir medicijn VR-AD-1005 voor de behandeling van cholera beoordelen.
Veranderingen in het ontlastingsvolume en de rehydratatietherapie zullen worden beoordeeld voor VR-AD-1005 in vergelijking met placebo.
Als dit lukt, zal dit een enorme vooruitgang betekenen bij het beheersen van cholera en andere secretoire diarree.
De introductie van het antisecretoire medicijn kan het verblijf in het ziekenhuis minimaliseren en het antibioticagebruik verminderen, wat op zijn beurt de opkomst van antibioticaresistentie onder pathogenen kan verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Volwassenen, beide geslachten, in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Acute waterige diarree (gedefinieerd als drie of meer vloeibare ontlasting binnen de 24 uur vóór opname) met ernstige uitdroging bij aankomst.
- Detectie van V. cholerae door middel van snelle diagnostische tests (bijv. donkerveldmicroscopie).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
- Proefpersonen met bloederige ontlasting of muco-etterende ontlasting.
- Personen met chronische diarree (> 4 weken diarree).
- Klinisch significante gelijktijdige systemische ziekte (d.w.z. hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen, acuut nierletsel, sepsis of levensbedreigende kwaadaardige kanker).
- Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières, waardoor adequaat begrip of samenwerking wordt belemmerd.
- Geschiedenis van het ontvangen van antimicrobiële geneesmiddelen of geneesmiddelen tegen diarree binnen 6 uur vóór opname.
- Positieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwelijke patiënten
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Het niet definitief diagnosticeren van cholera via kweek of RT-PCR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: VR-AD-1005
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsvolume tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Het volume van de ontlasting werd voor elke deelnemer elk uur gemeten en vastgelegd gedurende de volledige behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur, bijvoorbeeld uur 1, uur 6, uur 8, uur 10, uur 11, uur 22, uur 23, uur 26, enz.).
|
Middelen voor stoelgangoutputgegevens uitgedrukt als ml/kg·h-1 voor de Behandelings- en Vergelijkingsgroepen.
|
Het volume van de ontlasting werd voor elke deelnemer elk uur gemeten en vastgelegd gedurende de volledige behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur, bijvoorbeeld uur 1, uur 6, uur 8, uur 10, uur 11, uur 22, uur 23, uur 26, enz.).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van ontlastingproductie van meer dan 200 ml/uur
Tijdsspanne: Het stoelgangvolume werd voor elke deelnemer per uur gemeten en geregistreerd gedurende de gehele behandelingsperiode (van inschrijving tot 72 uur).
|
Voor de analyse werden individuele stoelganggrafieken gebruikt om de stoelgangproductie per patiënt per uur te berekenen en deze uit te drukken als stoelgangvolume in ml/uur.
De tijdsduur tijdens de behandeling waarin de stoelgangproductie meer dan 200 ml/uur bedroeg, werd voor elke deelnemer berekend en vergeleken voor de controle- en de studie-interventiegroepen.
|
Het stoelgangvolume werd voor elke deelnemer per uur gemeten en geregistreerd gedurende de gehele behandelingsperiode (van inschrijving tot 72 uur).
|
|
Aantal niet-geplande IV-rehydratie-episodes per behandeling
Tijdsspanne: Ongeplande IV-rehydratie-episodes werden per deelnemer per uur gemeten en geregistreerd gedurende de gehele behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur).
|
Gemiddeld aantal niet-geplande intraveneuze rehydratie-episodes per deelnemer per studiearm.
|
Ongeplande IV-rehydratie-episodes werden per deelnemer per uur gemeten en geregistreerd gedurende de gehele behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur).
|
|
Volume IV-rehydratie, ml/kg
Tijdsspanne: Het volume van de toegediende intraveneuze rehydratieoplossing werd elk uur gemeten en geregistreerd voor elke deelnemer gedurende de gehele behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur).
|
Het gemiddelde volume IV-rehydratie per proefpersoon per behandelingsgroep werd berekend als totaal per tijdsperiode.
De gegevens werden geanalyseerd voor drie tijdsperioden, namelijk 0-12 uur; 0-24 uur; en de volledige behandelingsduur.
Voor elke periode werd het gemiddelde infuusvolume berekend en uitgedrukt in ml/kg lichaamsgewicht.
|
Het volume van de toegediende intraveneuze rehydratieoplossing werd elk uur gemeten en geregistreerd voor elke deelnemer gedurende de gehele behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur).
|
|
Tijd tot laatste waterige ontlasting
Tijdsspanne: De productie van vloeibare en vaste ontlasting werd gemeten door opgeleid onderzoekspersoneel en per uur geregistreerd voor elke deelnemer gedurende de volledige behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur).
|
De duur van diarree wordt gemeten vanaf de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn tot herstel.
De tijd (uren) vanaf het begin van de behandeling tot de laatste waterige ontlasting werd bepaald voor elke deelnemer.
Gegevens werden geëxtraheerd uit individuele ontlastingsgrafieken, en de tijd tot criterium werd geanalyseerd met log-rank statistieken tussen de Behandelingsgroep en de Vergelijkingsgroep.
|
De productie van vloeibare en vaste ontlasting werd gemeten door opgeleid onderzoekspersoneel en per uur geregistreerd voor elke deelnemer gedurende de volledige behandelingsduur (van inschrijving tot 72 uur).
|
|
Duur van stoelganguitstoot van meer dan 400 ml/uur
Tijdsspanne: De ontlastingsproductie werd voor elke deelnemer elk uur gemeten en geregistreerd gedurende de volledige behandelingsduur (van inclusie tot 72 uur).
|
Voor de analyse werden individuele ontlastingsgrafieken gebruikt om de ontlastingsproductie per patiënt per uur te berekenen en deze uit te drukken als ontlastingsvolume in ml/uur.
De duur van de tijd tijdens de behandeling waarin de ontlastingsproductie meer dan 400 ml/uur bedroeg, werd voor elke deelnemer berekend en vergeleken tussen de controle- en de studie-interventiegroepen.
|
De ontlastingsproductie werd voor elke deelnemer elk uur gemeten en geregistreerd gedurende de volledige behandelingsduur (van inclusie tot 72 uur).
|
|
Deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de follow-up, tot 28 dagen
|
Proportie van deelnemers die ten minste één bijwerking (inclusief ernstige bijwerkingen) ervaren na toediening van de studiebehandeling tijdens de veiligheidsevaluatieperiode.
|
Van inschrijving tot het einde van de follow-up, tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-23089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .