- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193408
Beoordeling van een nieuw geneesmiddel met vaste dosiscombinatie (FDC) VR-AD-1005 voor de behandeling van acute waterige diarree bij cholera
26 februari 2024 bijgewerkt door: Hunazine Biotech S.L.
Beoordeling van een nieuw geneesmiddel met vaste dosiscombinatie (FDC) VR-AD-1005 voor de behandeling van acute waterige diarree bij cholera: een fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde werkzaamheids- en veiligheidsstudie
Cholera blijft nog steeds een mondiaal probleem voor de volksgezondheid dat zowel kinderen als volwassenen treft, en patiënten kunnen snel bezwijken als ze niet worden behandeld.
Cholera is een secretoire diarree en wordt over het algemeen behandeld met orale of intraveneuze rehydratatietherapie om het vochtverlies te compenseren.
Patiënten met matige tot ernstige diarree worden echter wel met antimicrobiële middelen behandeld.
De voortdurende opkomst van multiresistente bacteriën is een grote zorg voor de beheersing van infectieziekten, waaronder cholera.
Geen enkel antisecretoir medicijn is tot nu toe succesvol gebleken.
In een klinische fase II-studie zullen de onderzoekers de effectiviteit van een nieuw antisecretoir medicijn VR-AD-1005 voor de behandeling van cholera beoordelen.
Veranderingen in het ontlastingsvolume en de rehydratatietherapie zullen worden beoordeeld voor VR-AD-1005 in vergelijking met placebo.
Als dit lukt, zal dit een enorme vooruitgang betekenen bij het beheersen van cholera en andere secretoire diarree.
De introductie van het antisecretoire medicijn kan het verblijf in het ziekenhuis minimaliseren en het antibioticagebruik verminderen, wat op zijn beurt de opkomst van antibioticaresistentie onder pathogenen kan verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dmitry V Kravtsov, MD
- Telefoonnummer: +1 203 836 8424 x 114
- E-mail: dmitry.kravtsov@hunazinebiotech.com
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Werving
- Icddr,b
-
Contact:
- Icddr,b
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Volwassenen, beide geslachten, in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Acute waterige diarree (gedefinieerd als drie of meer vloeibare ontlasting binnen de 24 uur vóór opname) met ernstige uitdroging bij aankomst.
- Detectie van V. cholerae door middel van snelle diagnostische tests (bijv. donkerveldmicroscopie).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor proefproduct(en) of aanverwante producten.
- Proefpersonen met bloederige ontlasting of muco-etterende ontlasting.
- Personen met chronische diarree (> 4 weken diarree).
- Klinisch significante gelijktijdige systemische ziekte (d.w.z. hart- en vaatziekten, waaronder hartfalen, acuut nierletsel, sepsis of levensbedreigende kwaadaardige kanker).
- Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières, waardoor adequaat begrip of samenwerking wordt belemmerd.
- Geschiedenis van het ontvangen van antimicrobiële geneesmiddelen of geneesmiddelen tegen diarree binnen 6 uur vóór opname.
- Positieve urine-zwangerschapstest voor alle vrouwelijke patiënten
- Het niet verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
- Het niet definitief diagnosticeren van cholera via kweek of RT-PCR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale capsule
|
Experimenteel: VR-AD-1005
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het volume van de ontlasting tijdens de behandelingsperiode.
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Verandering in het ontlastingsvolume (ml/uur) gedurende een behandelingsperiode, gemeten en uitgezet als de totale ontlastingsproductie tijdens een 12-uurs ontlastingsverzameling om de 12 uur gedurende 72 uur
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot een ontlastingsvolume van 200 ml/uur
Tijdsspanne: 3 dagen
|
tijd (uren) vanaf het begin van de behandeling totdat de ontlastingsproductie verandert (vermindert) tot 200 ml/uur of minder
|
3 dagen
|
Aantal proefpersonen met klinisch herstel
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Totaal aantal proefpersonen dat klinisch herstel bereikte tijdens de behandelingsperiode, uitgedrukt als een fractie van het totale aantal proefpersonen per behandelingsarm.
|
3 dagen
|
Aantal ongeplande IV-rehydratatie-episodes per behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gemiddeld aantal ongeplande IV-rehydratatie-episodes per deelnemer per behandelarm.
|
3 dagen
|
Duur van IV-rehydratatie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Gemiddelde duur van IV-rehydratatie per persoon per behandelingsarm, uitgedrukt in uren.
|
3 dagen
|
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gemiddeld aantal bijwerkingen per proefpersoon per behandelingsarm
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-23089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cholera
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsVoltooidCholera (aandoening)Verenigde Staten
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,LtdWervingCholera-vaccinatiereactieKorea, republiek van
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Meilleur Accès aux Soins de Santé (M.A. Santé)VoltooidCholera-vaccinatiereactie | Bijwerking op choleravaccinKameroen
-
University of Maryland, BaltimoreWervingVaccinatie tegen tyfus en/of choleraVerenigde Staten
-
Bharat Biotech International LimitedWerving
-
Bavarian NordicEmergent BioSolutionsVoltooidCholeraVerenigde Staten, Australië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...MSD Wellcome Trust Hilleman Laboratories Pvt. Ltd.Voltooid
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyVoltooidCholeraDominicaanse Republiek
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten