Hodnocení nového léku VR-AD-1005 s fixní kombinací dávek (FDC) pro léčbu akutního vodnatého průjmu u cholery
6. května 2026 aktualizováno: Hunazine Biotech S.L.
Hodnocení nového léku s fixní kombinací (FDC) VR-AD-1005 pro léčbu akutního vodnatého průjmu u cholery: fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti
Cholera stále zůstává globálním problémem veřejného zdraví, který postihuje děti i dospělé, a pacienti mohou rychle podlehnout, pokud zůstanou neléčení.
Cholera je sekreční průjem a obecně se léčí orální nebo intravenózní rehydratační terapií, aby se kompenzovaly ztráty tekutin.
Antimikrobiální léčba se však podává pacientům se středně těžkým až těžkým průjmem.
Konzistentní výskyt multirezistentních bakterií je hlavním problémem při zvládání infekčních onemocnění včetně cholery.
Žádný antisekreční lék nebyl dosud úspěšný.
Ve fázi II klinické studie vyšetřovatelé posoudí účinnost nového antisekrečního léku VR-AD-1005 pro léčbu cholery.
Změny objemu stolice a rehydratační terapie budou hodnoceny pro VR-AD-1005 ve srovnání s placebem.
Pokud bude úspěšná, bude to obrovský pokrok ve zvládání cholery a dalších sekrečních průjmů.
Zavedení antisekrečního léku může minimalizovat pobyt v nemocnici a snížit spotřebu antibiotik, což zase může snížit vznik antibiotické rezistence mezi patogeny
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Dospělí, obě pohlaví ve věku 18-65 let.
- Akutní vodnatý průjem (definovaný jako průchod tří nebo více tekutých stolic během 24 hodin před přijetím) s těžkou dehydratací při příjezdu.
- Detekce V. cholerae rychlým diagnostickým testem (např. mikroskopie v tmavém poli).
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
- Subjekty s průchodem krvavé stolice nebo muko-hnisavou stolicí.
- Subjekty s chronickým průjmem (>4 týdny průjmu).
- Klinicky významné souběžné systémové onemocnění (tj. kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání, akutního poškození ledvin, sepse nebo život ohrožující maligní rakoviny).
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Anamnéza užívání antimikrobiálních nebo protiprůjmových léků do 6 hodin před přijetím.
- Pozitivní těhotenský test z moči pro všechny pacientky
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Selhání definitivní diagnózy cholery kultivací nebo RT-PCR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: VR-AD-1005
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem stolice během léčebného období.
Časové okno: Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin, např. hodina 1, hodina 6, hodina 8, hodina 10, hodina 11, hodina 22, hodina 23, hodina 26 atd.).
|
Údaje o množství stolice vyjádřené jako ml/kg·h⁻¹ pro skupiny léčby a komparátoru.
|
Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin, např. hodina 1, hodina 6, hodina 8, hodina 10, hodina 11, hodina 22, hodina 23, hodina 26 atd.).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání stolice s objemem nad 200 ml/hodinu
Časové okno: Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
Pro analýzu byly použity individuální grafy stolice k výpočtu produkce stolice na pacienta za hodinu a vyjádření jako objemu stolice v ml/hod.
Doba trvání léčby, kdy produkce stolice přesáhla 200 ml/hod, byla vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi kontrolní a intervenční skupinou.
|
Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
|
Počet neplánovaných epizod nitrožilní rehydratace na léčbu
Časové okno: Nesplánované epizody intravenózní rehydratace byly měřeny a zaznamenávány každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
Průměrný počet neplánovaných epizod nitrožilní rehydratace na účastníka v každé studijní větvi.
|
Nesplánované epizody intravenózní rehydratace byly měřeny a zaznamenávány každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
|
Objem IV rehydratace, ml/kg
Časové okno: Objem podaného intravenózního rehydratačního roztoku byl měřen a zaznamenáván hodinově pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
Průměrný objem intravenózní rehydratace na subjekt v každé léčebné skupině byl vypočítán jako souhrn za časové období.
Údaje byly analyzovány pro tři časová období, konkrétně 0–12 hodin; 0–24 hodin; a celou dobu léčby.
Pro každé období byl vypočítán průměrný objem infuze a vyjádřen v ml/kg tělesné hmotnosti.
|
Objem podaného intravenózního rehydratačního roztoku byl měřen a zaznamenáván hodinově pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
|
Čas do poslední tekuté stolice
Časové okno: Výtok tekuté a tuhé stolice byl měřen vyškoleným personálem studie a zaznamenáván každou hodinu pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
Doba trvání průjmu se měří od první dávky studijního léčiva do jeho vymizení.
U každého účastníka byla stanovena doba (v hodinách) od zahájení léčby do poslední řídké stolice.
Data byla extrahována z individuálních grafů stolice a doba do splnění kritéria byla analyzována pomocí log-rank statistik mezi skupinou léčenou a srovnávací skupinou.
|
Výtok tekuté a tuhé stolice byl měřen vyškoleným personálem studie a zaznamenáván každou hodinu pro každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
|
Doba trvání stolice s objemem nad 400 ml/hod
Časové okno: Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
Pro analýzu byly použity jednotlivé záznamy stolice k výpočtu množství stolice na pacienta za hodinu, které bylo vyjádřeno jako objem stolice v ml/hod. Doba trvání léčby, během níž množství stolice přesahovalo 400 ml/hod, byla vypočtena pro každého účastníka a porovnána mezi kontrolní skupinou a skupinou se studijní intervencí.
|
Objem stolice byl měřen a zaznamenáván každou hodinu u každého účastníka po celou dobu léčby (od zařazení do studie až do 72 hodin).
|
|
Účastníci s alespoň jednou nežádoucí událostí
Časové okno: Od zápisu do konce sledování, až 28 dní
|
Podíl účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (včetně závažných nežádoucích příhod) po podání studijní léčby během období hodnocení bezpečnosti.
|
Od zápisu do konce sledování, až 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
8. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-23089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .