Hodnocení nového léku VR-AD-1005 s fixní kombinací dávek (FDC) pro léčbu akutního vodnatého průjmu u cholery
26. února 2024 aktualizováno: Hunazine Biotech S.L.
Hodnocení nového léku s fixní kombinací (FDC) VR-AD-1005 pro léčbu akutního vodnatého průjmu u cholery: fáze II, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti
Cholera stále zůstává globálním problémem veřejného zdraví, který postihuje děti i dospělé, a pacienti mohou rychle podlehnout, pokud zůstanou neléčení.
Cholera je sekreční průjem a obecně se léčí orální nebo intravenózní rehydratační terapií, aby se kompenzovaly ztráty tekutin.
Antimikrobiální léčba se však podává pacientům se středně těžkým až těžkým průjmem.
Konzistentní výskyt multirezistentních bakterií je hlavním problémem při zvládání infekčních onemocnění včetně cholery.
Žádný antisekreční lék nebyl dosud úspěšný.
Ve fázi II klinické studie vyšetřovatelé posoudí účinnost nového antisekrečního léku VR-AD-1005 pro léčbu cholery.
Změny objemu stolice a rehydratační terapie budou hodnoceny pro VR-AD-1005 ve srovnání s placebem.
Pokud bude úspěšná, bude to obrovský pokrok ve zvládání cholery a dalších sekrečních průjmů.
Zavedení antisekrečního léku může minimalizovat pobyt v nemocnici a snížit spotřebu antibiotik, což zase může snížit vznik antibiotické rezistence mezi patogeny
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry V Kravtsov, MD
- Telefonní číslo: +1 203 836 8424 x 114
- E-mail: dmitry.kravtsov@hunazinebiotech.com
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Nábor
- Icddr,b
-
Kontakt:
- Icddr,b
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Dospělí, obě pohlaví ve věku 18-65 let.
- Akutní vodnatý průjem (definovaný jako průchod tří nebo více tekutých stolic během 24 hodin před přijetím) s těžkou dehydratací při příjezdu.
- Detekce V. cholerae rychlým diagnostickým testem (např. mikroskopie v tmavém poli).
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební produkt(y) nebo související produkty.
- Subjekty s průchodem krvavé stolice nebo muko-hnisavou stolicí.
- Subjekty s chronickým průjmem (>4 týdny průjmu).
- Klinicky významné souběžné systémové onemocnění (tj. kardiovaskulární onemocnění včetně srdečního selhání, akutního poškození ledvin, sepse nebo život ohrožující maligní rakoviny).
- Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry, které znemožňují dostatečné porozumění nebo spolupráci.
- Anamnéza užívání antimikrobiálních nebo protiprůjmových léků do 6 hodin před přijetím.
- Pozitivní těhotenský test z moči pro všechny pacientky
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Selhání definitivní diagnózy cholery kultivací nebo RT-PCR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
perorální kapsle
|
|
Experimentální: VR-AD-1005
|
perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu stolice během období léčby.
Časové okno: 3 dny
|
Změna objemu stolice (ml/hod) během léčebného období měřená a vynesená do grafu jako celkový objem stolice během 12hodinového sběru stolice každých 12 hodin po dobu 72 hodin
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do objemového výdeje stolice 200 ml/hod
Časové okno: 3 dny
|
doba (hodiny) od začátku léčby do změny (snížení) výdeje stolice na 200 ml/hod nebo méně
|
3 dny
|
|
Počet subjektů s klinickým zotavením
Časové okno: 3 dny
|
Celkový počet subjektů, které dosáhly klinického zotavení během léčebného období, vyjádřený jako zlomek celkového počtu subjektů na léčebné rameno.
|
3 dny
|
|
Počet neplánovaných epizod IV rehydratace na léčbu
Časové okno: 3 dny
|
Průměrný počet neplánovaných epizod IV rehydratace na účastníka na léčebné rameno.
|
3 dny
|
|
Délka IV rehydratace
Časové okno: 3 dny
|
Průměrné trvání IV rehydratace na subjekt na léčebné rameno vyjádřené v hodinách.
|
3 dny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 28 dní
|
Průměrný počet nežádoucích příhod na subjekt na léčebné rameno
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-23089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .