Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowego leku złożonego o stałej dawce (FDC) VR-AD-1005 do leczenia ostrej wodnistej biegunki w cholerze

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Hunazine Biotech S.L.

Ocena nowego leku złożonego o stałej dawce (FDC) VR-AD-1005 do leczenia ostrej wodnistej biegunki w cholerze: faza II, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie skuteczności i bezpieczeństwa

Cholera w dalszym ciągu pozostaje globalnym problemem zdrowia publicznego, dotykającym zarówno dzieci, jak i dorosłych, a pacjenci, którzy nie są leczeni, mogą szybko umrzeć. Cholera jest biegunką wydzielniczą i na ogół leczy się ją doustną lub dożylną terapią nawadniającą w celu zrekompensowania utraty płynów. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką biegunką stosuje się leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Stałe pojawianie się bakterii wielolekoopornych stanowi poważny problem w leczeniu chorób zakaźnych, w tym cholery. Żaden lek przeciwwydzielniczy nie okazał się dotychczas skuteczny. W badaniu klinicznym II fazy badacze ocenią skuteczność nowego leku przeciwwydzielniczego VR-AD-1005 w leczeniu cholery. Zmiany w objętości stolca i terapię nawadniającą zostaną ocenione dla VR-AD-1005 w porównaniu z placebo. Jeśli leczenie się powiedzie, będzie to ogromny postęp w leczeniu cholery i innych biegunek wydzielniczych. Wprowadzenie leku hamującego wydzielanie może zminimalizować czas pobytu w szpitalu i zmniejszyć zużycie antybiotyków, co z kolei może ograniczyć pojawianie się oporności na antybiotyki wśród patogenów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Dorośli, obie płcie, w wieku 18-65 lat.
  • Ostra wodnista biegunka (definiowana jako oddanie trzech lub więcej płynnych stolców w ciągu 24 godzin przed przyjęciem) z ciężkim odwodnieniem w dniu przyjazdu.
  • Wykrywanie V. cholerae za pomocą szybkiego testu diagnostycznego (np. mikroskopia w ciemnym polu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na produkt(y) testowany(e) lub produkty pokrewne.
  • Osoby z oddawaniem krwawych stolców lub śluzowo-ropnych stolców.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką (>4 tygodnie biegunki).
  • Klinicznie istotna współistniejąca choroba ogólnoustrojowa (tj. choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca, ostre uszkodzenie nerek, sepsę lub zagrażający życiu nowotwór złośliwy).
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Historia przyjmowania leków przeciwdrobnoustrojowych lub przeciwbiegunkowych w ciągu 6 godzin przed przyjęciem.
  • Pozytywny test ciążowy w moczu u wszystkich pacjentek
  • Brak uzyskania świadomej zgody.
  • Niemożność ostatecznego zdiagnozowania cholery za pomocą hodowli lub RT-PCR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
kapsułka doustna
Eksperymentalny: VR-AD-1005
Lek: VR-AD-1005
kapsułka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wydalania stolca w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Objętość wydalanych stolców była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin, np. godzina 1, godzina 6, godzina 8, godzina 10, godzina 11, godzina 22, godzina 23, godzina 26 itd.).
Średnia danych dotyczących wydalania stolca wyrażona w ml/kg·h⁻¹ dla grup Leczenia i Porównawczej.
Objętość wydalanych stolców była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin, np. godzina 1, godzina 6, godzina 8, godzina 10, godzina 11, godzina 22, godzina 23, godzina 26 itd.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wydalania stolca przekraczający 200 ml/godzinę
Ramy czasowe: Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Do analizy wykorzystano indywidualne karty stolca do obliczenia wydalania stolca na pacjenta na godzinę i wyrażenia go jako objętości stolca w ml/godzinę.
Dla każdego uczestnika obliczono czas trwania leczenia, w którym wydalanie stolca przekraczało 200 ml/godzinę, i porównano go między grupą kontrolną a grupą interwencji badawczej.
Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Liczba nieplanowanych epizodów nawodnienia dożylnego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Niezaprogramowane epizody nawadniania dożylnego były mierzone i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Średnia liczba nieplanowanych epizodów nawodnienia dożylnego na uczestnika w ramieniu badania.
Niezaprogramowane epizody nawadniania dożylnego były mierzone i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Objętość dożylnego nawodnienia, ml/kg
Ramy czasowe: Objętość podanego dożylnie roztworu nawadniającego była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Średnią objętość nawodnienia dożylnego na pacjenta w każdej grupie leczenia obliczono jako sumę w danym okresie czasowym. Dane analizowano dla trzech okresów czasowych, tj. 0-12 godzin; 0-24 godzin; oraz całego czasu trwania leczenia. Dla każdego okresu obliczono średnią objętość wlewu i wyrażono ją w ml/kg masy ciała.
Objętość podanego dożylnie roztworu nawadniającego była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od włączenia do badania do 72 godzin).
Czas do ostatniej płynnej stolca
Ramy czasowe: Wydalanie stolca płynnego i stałego było mierzone przez przeszkolony personel badawczy i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Czas trwania biegunki mierzony jest od pierwszej dawki leku badawczego do ustąpienia objawów. Dla każdego uczestnika określono czas (w godzinach) od rozpoczęcia leczenia do ostatniej luźnej stolca. Dane zostały wyodrębnione z indywidualnych kart stolca, a czas do kryterium analizowano za pomocą statystyki log-rank między grupą Leczenia a grupą Porównawczą.
Wydalanie stolca płynnego i stałego było mierzone przez przeszkolony personel badawczy i rejestrowane co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Czas trwania wydalania stolca przekraczający 400 ml/godzinę
Ramy czasowe: Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Do analizy wykorzystano indywidualne wykresy stolca do obliczenia wydalania stolca na pacjenta na godzinę i wyrażenia go jako objętości stolca w ml/godzinę.
Dla każdego uczestnika obliczono czas trwania leczenia, podczas którego wydalanie stolca przekraczało 400 ml/godzinę, i porównano go dla grup kontrolnej i interwencji badawczej.
Objętość stolca była mierzona i rejestrowana co godzinę dla każdego uczestnika przez cały czas trwania leczenia (od momentu włączenia do badania do 72 godzin).
Uczestnicy z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca obserwacji, do 28 dni
Proporcja uczestników doświadczających co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (w tym poważnych zdarzeń niepożądanych) po podaniu leczenia badawczego w okresie oceny bezpieczeństwa.
Od rejestracji do końca obserwacji, do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunazine Biotech S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR-23089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj