Uuden kiinteän annoksen yhdistelmälääkkeen (FDC) VR-AD-1005 arviointi koleran akuutin vetisen ripulin hoitoon
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hunazine Biotech S.L.
Uuden kiinteän annoksen yhdistelmälääkkeen (FDC) VR-AD-1005:n arviointi koleran akuutin vetisen ripulin hoitoon: vaiheen II, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuuskoe
Kolera on edelleen maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaikuttaa sekä lapsiin että aikuisiin, ja potilaat voivat kuolla nopeasti, jos niitä ei hoideta.
Kolera on erittävä ripuli, ja sitä hoidetaan yleensä suun kautta tai suonensisäisellä nesteytyshoidolla nestehukan kompensoimiseksi.
Mikrobilääkehoitoa annetaan kuitenkin potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea ripuli.
Monelle lääkkeelle vastustuskykyisten bakteerien jatkuva ilmaantuminen on suuri huolenaihe tartuntatautien, mukaan lukien kolera, hoidossa.
Mikään eritystä estävä lääke ei ole toistaiseksi osoittautunut tehokkaaksi.
Vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa tutkijat arvioivat uuden eritystä estävän lääkkeen VR-AD-1005 tehokkuutta koleran hoidossa.
Ulosteen tilavuuden ja nesteytyshoidon muutokset arvioidaan VR-AD-1005:n osalta lumelääkkeeseen verrattuna.
Jos se onnistuu, tämä on valtava edistysaskel koleran ja muun erittävän ripulin hallinnassa.
Eritystä vähentävän lääkkeen käyttöönotto voi minimoida sairaalassaoloajan ja vähentää antibioottien käyttöä, mikä puolestaan voi vähentää patogeenien antibioottiresistenssin syntyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Aikuiset, molemmat sukupuolet 18-65-vuotiaat.
- Akuutti vetinen ripuli (määritelty kolmen tai useamman nestemäisen ulosteen kulkua 24 tunnin aikana ennen vastaanottoa), johon liittyy vakava dehydraatio saapuessa.
- V. choleraen havaitseminen nopealla diagnostisella määrityksellä (esim. tummakenttämikroskopia).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koetuotteelle tai vastaaville tuotteille.
- Potilaat, joilla on verisiä ulosteita tai limaisia märkiviä ulosteita.
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli (> 4 viikkoa ripulia).
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen systeeminen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydämen vajaatoiminta, akuutti munuaisvaurio, sepsis tai hengenvaarallinen pahanlaatuinen syöpä).
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit, jotka estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Aiempi antimikrobi- tai ripulilääkkeiden saaminen 6 tunnin sisällä ennen vastaanottoa.
- Positiivinen virtsan raskaustesti kaikille naispotilaille
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen.
- Koleran lopullisen diagnoosin epäonnistuminen viljelmän tai RT-PCR:n avulla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: VR-AD-1005
|
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden määrä hoidon aikana.
Aikaikkuna: Ulosten määrä mitattiin ja kirjattiin tunnittain kullekin osallistujalle koko hoitojakson ajan (ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin, esim. tunti 1, tunti 6, tunti 8, tunti 10, tunti 11, tunti 22, tunti 23, tunti 26 jne.).
|
Ulosteen määrän ilmaisu tietona ml/kg·h⁻¹ hoito- ja vertailuryhmille.
|
Ulosten määrä mitattiin ja kirjattiin tunnittain kullekin osallistujalle koko hoitojakson ajan (ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin, esim. tunti 1, tunti 6, tunti 8, tunti 10, tunti 11, tunti 22, tunti 23, tunti 26 jne.).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen erityksen kesto yli 200 ml/tunti
Aikaikkuna: Ulosteen määrää mitattiin ja kirjattiin tunnin välein jokaiselta osallistujalta koko hoidon ajan (osallistumisesta aina 72 tuntiin saakka).
|
Analyysiä varten käytettiin yksittäisiä ulostekortteja laskemaan potilaskohtainen ulostemäärä tunnissa ja ilmaisemaan se ulostetilavuutena ml/tunti.
Kunkin osallistujan kohdalla laskettiin hoitojakson aikana se ajanjakso, jolloin ulostemäärä ylitti 200 ml/tunti, ja tätä verrattiin kontrolli- ja tutkimusinterventioryhmien välillä.
|
Ulosteen määrää mitattiin ja kirjattiin tunnin välein jokaiselta osallistujalta koko hoidon ajan (osallistumisesta aina 72 tuntiin saakka).
|
|
Hoidon aikana tapahtuneiden suunnittelemattomien IV-rehydraatiojaksojen määrä
Aikaikkuna: Suunnittelemattomat IV-rehydraatiokohtaukset mitattiin ja kirjattiin tunnittain jokaiselle osallistujalle koko hoidon ajan (ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin).
|
Keskimääräinen määrä suunnittelemattomia IV-rehydraatiojaksoja osallistujaa kohden kussakin tutkimusryhmässä.
|
Suunnittelemattomat IV-rehydraatiokohtaukset mitattiin ja kirjattiin tunnittain jokaiselle osallistujalle koko hoidon ajan (ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin).
|
|
IV-rehydraation määrä, ml/kg
Aikaikkuna: Annostellun IV-rehydraatioliuoksen tilavuutta mitattiin ja kirjattiin tunnittain jokaiselle osallistujalle koko hoidon ajan (rekrytoinnista aina 72 tuntiin saakka).
|
Keskimääräinen IV-rehydraation tilavuus kohden koehenkilöä ja kohden hoitoryhmää laskettiin yhteenlaskettuna kullekin aikajaksolle.
Tietoja analysoitiin kolmella aikajaksolla, nimittäin 0-12 tuntia; 0-24 tuntia; ja koko hoidon kesto.
Jokaisella jaksolla infuusion keskimääräinen tilavuus laskettiin ja ilmaistiin ml/kg ruumiinpainona.
|
Annostellun IV-rehydraatioliuoksen tilavuutta mitattiin ja kirjattiin tunnittain jokaiselle osallistujalle koko hoidon ajan (rekrytoinnista aina 72 tuntiin saakka).
|
|
Aika viimeiseen nestemäiseen ulostamiseen
Aikaikkuna: Nestemäistä ja kiinteää ulostetta mitattiin koulutetun koehenkilöstön toimesta ja ne kirjattiin tuntikohtaisesti jokaiselle osallistujalle koko hoidon ajan (ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin asti).
|
Ripulin kesto mitataan ensimmäisestä lääkeannoksesta oireiden häviämiseen.
Kullekin osallistujalle määritettiin aika (tunteina) hoidon aloituksesta viimeiseen nestemäiseen ulosteseen.
Tiedot kerättiin yksilöllisistä ulostekartoista, ja kriteerin saavuttamiseen kuluvaa aikaa analysoitiin käyttämällä log-rank-tilastoja hoito- ja vertailuryhmien välillä.
|
Nestemäistä ja kiinteää ulostetta mitattiin koulutetun koehenkilöstön toimesta ja ne kirjattiin tuntikohtaisesti jokaiselle osallistujalle koko hoidon ajan (ilmoittautumisesta aina 72 tuntiin asti).
|
|
Ulosteen erityksen kesto yli 400 ml/tunti
Aikaikkuna: Jokaisen osallistujan ulosteen määrää mitattiin ja kirjattiin tunneittain koko hoidon ajan (ilmoittautumisesta 72 tuntiin).
|
Analyysiä varten käytettiin yksittäisiä ulostekartoja laskemaan potilaskohtainen ulosteen määrä tunnissa ja ilmaistaan se ulostemääränä ml/tunti. Kunkin osallistujan kohdalla laskettiin hoidon aikana kestänyt aika, jolloin ulosteen määrä ylitti 400 ml/tunti, ja tätä verrattiin kontrolli- ja tutkimusinterventioryhmien välillä.
|
Jokaisen osallistujan ulosteen määrää mitattiin ja kirjattiin tunneittain koko hoidon ajan (ilmoittautumisesta 72 tuntiin).
|
|
Osallistujat, joilla oli vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurantajakson loppuun, enintään 28 päivän ajan
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään yksi haittavaikutus (mukaan lukien vakavat haittavaikutukset) tutkimushoidon antamisen jälkeen turvallisuuden arviointijakson aikana.
|
Rekrytoinnista seurantajakson loppuun, enintään 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-23089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .