A VR-AD-1005 új fix dózisú kombinációs (FDC) gyógyszer értékelése a kolera akut vizes hasmenése kezelésére
2024. február 26. frissítette: Hunazine Biotech S.L.
A VR-AD-1005 új fix dózisú kombinációs (FDC) gyógyszer értékelése a kolera akut vizes hasmenése kezelésére: II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak hatásossági és biztonsági vizsgálat
A kolera továbbra is globális közegészségügyi probléma, amely mind a gyermekeket, mind a felnőtteket érinti, és a betegek gyorsan belehalhatnak, ha nem kezelik őket.
A kolera szekréciós hasmenés, és általában orális vagy intravénás rehidratációs terápiával kezelik a folyadékvesztés kompenzálására.
A közepesen súlyos vagy súlyos hasmenésben szenvedő betegek azonban antimikrobiális kezelésben részesülnek.
A multirezisztens baktériumok következetes megjelenése komoly aggodalomra ad okot a fertőző betegségek, köztük a kolera kezelésében.
Eddig egyetlen szekréciót gátló gyógyszer sem bizonyult sikeresnek.
A II. fázisú klinikai vizsgálat során a kutatók felmérik egy új, VR-AD-1005 szekréciót gátló gyógyszer hatékonyságát a kolera kezelésében.
A széklettérfogat és a rehidratációs terápia változásait a VR-AD-1005 esetében a placebóval összehasonlítva értékelik.
Ha sikeres, ez óriási előrelépést jelent a kolera és más szekréciós hasmenés kezelésében.
Az antiszekréciós gyógyszer bevezetése minimalizálhatja a kórházi tartózkodást és csökkentheti az antibiotikum-használatot, ami viszont csökkentheti az antibiotikum rezisztencia kialakulását a kórokozók között
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitry V Kravtsov, MD
- Telefonszám: +1 203 836 8424 x 114
- E-mail: dmitry.kravtsov@hunazinebiotech.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Toborzás
- Icddr,b
-
Kapcsolatba lépni:
- Icddr,b
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Felnőttek, mindkét nem 18-65 éves korig.
- Akut vizes hasmenés (a definíció szerint három vagy több folyékony széklet távozik a befogadás előtti 24 órán belül), súlyos dehidratációval az érkezéskor.
- V. cholerae kimutatása gyors diagnosztikai teszttel (pl. sötétterű mikroszkópia).
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
- Véres székletű vagy nyálkahártya-gennyes székletű személyek.
- Krónikus hasmenésben szenvedő alanyok (>4 hetes hasmenés).
- Klinikailag jelentős egyidejű szisztémás betegség (pl. szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívelégtelenséget, akut vesekárosodást, szepszist vagy életveszélyes rosszindulatú daganatot).
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- Antimikrobiális vagy hasmenés elleni gyógyszeres kezelés anamnézisében a felvételt megelőző 6 órában.
- Pozitív vizelet terhességi teszt minden nőbeteg számára
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
- A kolera tenyésztéssel vagy RT-PCR-rel történő végleges diagnosztizálásának elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális kapszula
|
|
Kísérleti: VR-AD-1005
|
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet mennyiségének változása a kezelési időszak alatt.
Időkeret: 3 nap
|
A székletkibocsátási térfogat változása (ml/óra) a kezelési időszak alatt mérve és ábrázolva a teljes székletmennyiségként a 12 órás székletgyűjtés során 12 óránként 72 órán keresztül
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 200 ml/óra székletmennyiség eléréséig eltelt idő
Időkeret: 3 nap
|
a kezelés kezdetétől számított idő (óra), amíg a széklet mennyisége 200 ml/óra vagy kevesebbre változik (csökken)
|
3 nap
|
|
Klinikai felépüléssel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 3 nap
|
A kezelési időszak alatt klinikai gyógyulást elérő alanyok teljes száma a kezelési ágonkénti összes alany töredékében van kifejezve.
|
3 nap
|
|
A nem tervezett IV rehidratációs epizódok száma kezelésenként
Időkeret: 3 nap
|
A nem tervezett IV rehidratációs epizódok átlagos száma résztvevőnként kezelési karonként.
|
3 nap
|
|
IV rehidratáció időtartama
Időkeret: 3 nap
|
Az IV rehidráció átlagos időtartama alanyonként és kezelési ágonként órákban kifejezve.
|
3 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A nemkívánatos események átlagos száma alanyonként és kezelési ágonként
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-23089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .