A VR-AD-1005 új fix dózisú kombinációs (FDC) gyógyszer értékelése a kolera akut vizes hasmenése kezelésére
2026. május 6. frissítette: Hunazine Biotech S.L.
A VR-AD-1005 új fix dózisú kombinációs (FDC) gyógyszer értékelése a kolera akut vizes hasmenése kezelésére: II. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak hatásossági és biztonsági vizsgálat
A kolera továbbra is globális közegészségügyi probléma, amely mind a gyermekeket, mind a felnőtteket érinti, és a betegek gyorsan belehalhatnak, ha nem kezelik őket.
A kolera szekréciós hasmenés, és általában orális vagy intravénás rehidratációs terápiával kezelik a folyadékvesztés kompenzálására.
A közepesen súlyos vagy súlyos hasmenésben szenvedő betegek azonban antimikrobiális kezelésben részesülnek.
A multirezisztens baktériumok következetes megjelenése komoly aggodalomra ad okot a fertőző betegségek, köztük a kolera kezelésében.
Eddig egyetlen szekréciót gátló gyógyszer sem bizonyult sikeresnek.
A II. fázisú klinikai vizsgálat során a kutatók felmérik egy új, VR-AD-1005 szekréciót gátló gyógyszer hatékonyságát a kolera kezelésében.
A széklettérfogat és a rehidratációs terápia változásait a VR-AD-1005 esetében a placebóval összehasonlítva értékelik.
Ha sikeres, ez óriási előrelépést jelent a kolera és más szekréciós hasmenés kezelésében.
Az antiszekréciós gyógyszer bevezetése minimalizálhatja a kórházi tartózkodást és csökkentheti az antibiotikum-használatot, ami viszont csökkentheti az antibiotikum rezisztencia kialakulását a kórokozók között
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades
- Icddr,B
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Felnőttek, mindkét nem 18-65 éves korig.
- Akut vizes hasmenés (a definíció szerint három vagy több folyékony széklet távozik a befogadás előtti 24 órán belül), súlyos dehidratációval az érkezéskor.
- V. cholerae kimutatása gyors diagnosztikai teszttel (pl. sötétterű mikroszkópia).
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kísérleti termék(ek)re vagy a kapcsolódó termékekre.
- Véres székletű vagy nyálkahártya-gennyes székletű személyek.
- Krónikus hasmenésben szenvedő alanyok (>4 hetes hasmenés).
- Klinikailag jelentős egyidejű szisztémás betegség (pl. szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívelégtelenséget, akut vesekárosodást, szepszist vagy életveszélyes rosszindulatú daganatot).
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
- Antimikrobiális vagy hasmenés elleni gyógyszeres kezelés anamnézisében a felvételt megelőző 6 órában.
- Pozitív vizelet terhességi teszt minden nőbeteg számára
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása.
- A kolera tenyésztéssel vagy RT-PCR-rel történő végleges diagnosztizálásának elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
orális kapszula
|
|
Kísérleti: VR-AD-1005
|
orális kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletkimenetel mennyisége a kezelési időszak alatt.
Időkeret: Az ürülékmennyiséget óránként mérték és rögzítették minden résztvevő számára a kezelés teljes időtartama alatt (a regisztrációtól kezdve akár 72 óráig, pl. 1. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra, 11. óra, 22. óra, 23. óra, 26. óra stb.).
|
A székletkimenetel adatainak kifejezése ml/kg·h⁻¹-ben a kezelési és a kontrollcsoportok esetében.
|
Az ürülékmennyiséget óránként mérték és rögzítették minden résztvevő számára a kezelés teljes időtartama alatt (a regisztrációtól kezdve akár 72 óráig, pl. 1. óra, 6. óra, 8. óra, 10. óra, 11. óra, 22. óra, 23. óra, 26. óra stb.).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletkibocsátás időtartama, amely meghaladja a 200 ml/óra mennyiséget
Időkeret: A székletmennyiséget minden résztvevőnél óránként mérték és rögzítették a teljes kezelési időtartam alatt (a regisztrációtól kezdve 72 óráig).
|
Az elemzéshez egyedi székletdiagramokat használtak a betegenkénti, óránkénti székletkimenet kiszámítására, és ml/órában fejezték ki székletmennyiségként. Minden résztvevő esetében kiszámították a kezelés alatt eltöltött időtartamot, amikor a székletkimenet meghaladta a 200 ml/órát, és összehasonlították a kontroll- és vizsgálati beavatkozási csoportok között.
|
A székletmennyiséget minden résztvevőnél óránként mérték és rögzítették a teljes kezelési időtartam alatt (a regisztrációtól kezdve 72 óráig).
|
|
A tervezetlen intravénás rehidratációs epizódok száma kezelésenként
Időkeret: A nem tervezett intravénás rehidratációs epizódokat mérték és óránként rögzítették minden résztvevő számára a teljes kezelési időtartam alatt (a regisztrációtól kezdve akár 72 óráig).
|
Résztvevőnkénti, nem ütemezett intravénás rehidratálási epizódok átlagos száma vizsgálati ágonként.
|
A nem tervezett intravénás rehidratációs epizódokat mérték és óránként rögzítették minden résztvevő számára a teljes kezelési időtartam alatt (a regisztrációtól kezdve akár 72 óráig).
|
|
Az intravénás rehidratáció térfogata, ml/kg
Időkeret: Az intravénás rehidratációs oldal beadott térfogatát óránként mérték és rögzítették minden résztvevő számára a teljes kezelési időtartam alatt (a beléptetéstől számított 72 órán keresztül).
|
Az IV rehidratáció átlagos térfogata alanyonként és kezelési ágonként az időszakonkénti összesítés alapján lett kiszámítva.
Az adatokat három időszakra elemezték, nevezetesen 0-12 óra; 0-24 óra; és a kezelés teljes időtartama alatt.
Minden időszakra kiszámították az infúzió átlagos térfogatát és ml/kg testsúlyban fejezték ki.
|
Az intravénás rehidratációs oldal beadott térfogatát óránként mérték és rögzítették minden résztvevő számára a teljes kezelési időtartam alatt (a beléptetéstől számított 72 órán keresztül).
|
|
Idő az utolsó folyékony székletig
Időkeret: A folyékony és szilárd székletmennyiséget képzett kísérleti személyzet mérte és óránként rögzítette minden résztvevő számára a teljes kezelés időtartama alatt (a beléptetéstől kezdve akár 72 óráig).
|
A hasmenés időtartamát a vizsgálati gyógyszer első adagjától a tünetek megszűnéséig mérik.
Minden résztvevő esetében meghatározták a kezelés kezdetétől az utolsó folyékony székletig eltelt időt (órában). Az adatokat egyéni székletnaplókból vonták ki, és a kritériumig eltelt időt a Kezelési és a Kontroll csoport között log-rank statisztikával elemezték. |
A folyékony és szilárd székletmennyiséget képzett kísérleti személyzet mérte és óránként rögzítette minden résztvevő számára a teljes kezelés időtartama alatt (a beléptetéstől kezdve akár 72 óráig).
|
|
A székletkibocsátás időtartama, meghaladva a 400 mL/órát
Időkeret: A székletkimeneti mennyiséget óránként mérték és rögzítették minden résztvevő esetében a kezelés teljes időtartama alatt (a beiratkozástól kezdve akár 72 óráig).
|
Az elemzéshez egyéni székletdiagramokat használtak a betegenkénti óránkénti székletmennyiség kiszámítására, amelyet ml/óra egységben fejeztek ki széklet térfogatként.
Minden résztvevő esetében kiszámították a kezelés alatt azon időtartamot, amikor a székletmennyiség meghaladta a 400 ml/órát, és összehasonlították a kontroll- és a vizsgálati beavatkozási csoportok között.
|
A székletkimeneti mennyiséget óránként mérték és rögzítették minden résztvevő esetében a kezelés teljes időtartama alatt (a beiratkozástól kezdve akár 72 óráig).
|
|
Résztvevők, akiknél legalább egy mellékhatás jelentkezett
Időkeret: A bekerüléstől a követés végéig, legfeljebb 28 napig
|
A biztonsági értékelési időszakban a vizsgálati kezelés beadása után legalább egy káros eseményt (beleértve a súlyos káros eseményeket) tapasztaló résztvevők aránya.
|
A bekerüléstől a követés végéig, legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-23089
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .