Evaluación de un nuevo fármaco combinado de dosis fija (FDC) VR-AD-1005 para el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en el cólera
6 de mayo de 2026 actualizado por: Hunazine Biotech S.L.
Evaluación de un nuevo fármaco combinado de dosis fija (FDC) VR-AD-1005 para el tratamiento de la diarrea acuosa aguda en el cólera: un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de eficacia y seguridad
El cólera sigue siendo un problema de salud pública mundial que afecta tanto a niños como a adultos, y los pacientes pueden sucumbir en poco tiempo si no se tratan.
El cólera es una diarrea secretora y generalmente se trata con terapia de rehidratación oral o intravenosa para compensar la pérdida de líquido.
Sin embargo, se administra tratamiento antimicrobiano a pacientes con diarrea de moderada a grave.
La aparición constante de bacterias resistentes a múltiples fármacos es una preocupación importante para el tratamiento de enfermedades infecciosas, incluido el cólera.
Hasta el momento, ningún fármaco antisecretor ha demostrado tener éxito.
En un ensayo clínico de fase II, los investigadores evaluarán la eficacia de un nuevo fármaco antisecretor VR-AD-1005 para el tratamiento del cólera.
Se evaluarán los cambios en el volumen de las heces y la terapia de rehidratación con VR-AD-1005 en comparación con placebo.
Si tiene éxito, supondrá un gran avance en el manejo del cólera y otras diarreas secretoras.
La introducción del fármaco antisecretor puede minimizar la estancia hospitalaria y reducir el uso de antibióticos, lo que a su vez puede reducir la aparición de resistencia a los antibióticos entre los patógenos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado.
- Adultos, ambos sexos, de 18 a 65 años.
- Diarrea acuosa aguda (definida como la evacuación de tres o más deposiciones líquidas dentro de las 24 horas previas al ingreso) con deshidratación grave al llegar.
- Detección de V. cholerae mediante ensayo de diagnóstico rápido (p. ej. microscopía de campo oscuro).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del ensayo o productos relacionados.
- Sujetos con evacuación de heces con sangre o heces mucopurulentas.
- Sujetos con diarrea crónica (>4 semanas de diarrea).
- Enfermedad sistémica concomitante clínicamente significativa (es decir, enfermedades cardiovasculares, como insuficiencia cardíaca, lesión renal aguda, sepsis o cáncer maligno potencialmente mortal).
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del idioma, que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
- Antecedentes de haber recibido medicamentos antimicrobianos o antidiarreicos dentro de las 6 horas previas al ingreso.
- Prueba de embarazo en orina positiva para todas las pacientes femeninas.
- No obtener el consentimiento informado.
- No se pudo diagnosticar definitivamente el cólera mediante cultivo o RT-PCR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsula oral
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Experimental: VR-AD-1005
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cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de Deposiciones Durante el Período de Tratamiento.
Periodo de tiempo: El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas, por ejemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).
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Medios de datos de producción de heces expresados como ml/kg·h⁻¹ para los grupos de Tratamiento y Comparador.
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El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas, por ejemplo, hora 1, hora 6, hora 8, hora 10, hora 11, hora 22, hora 23, hora 26, etc.).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la expulsión de heces superior a 200 ml/hora
Periodo de tiempo: El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
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Para el análisis, se utilizaron registros individuales de heces para calcular la producción de heces por paciente por hora y expresarla como volumen de heces en ml/hora.
Se calculó la duración del tiempo durante el tratamiento en que la producción de heces fue superior a 200 ml/hora para cada participante y se comparó entre los grupos de control e intervención del estudio.
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El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
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Número de episodios de rehidratación intravenosa no programados por tratamiento
Periodo de tiempo: Se midieron y registraron los episodios de rehidratación IV no programados cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
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Número promedio de episodios no programados de rehidratación intravenosa por participante en cada brazo del estudio.
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Se midieron y registraron los episodios de rehidratación IV no programados cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
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Volumen de rehidratación intravenosa, ml/kg
Periodo de tiempo: El volumen de la solución de rehidratación intravenosa administrada se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
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El volumen medio de rehidratación intravenosa por sujeto y brazo de tratamiento se calculó como agregado por período de tiempo.
Los datos se analizaron para tres períodos de tiempo, a saber, 0-12 horas; 0-24 horas; y la duración total del tratamiento.
Para cada período, se calculó el volumen medio de la infusión y se expresó en ml/kg de peso corporal.
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El volumen de la solución de rehidratación intravenosa administrada se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta 72 horas).
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Tiempo Hasta la Última Deposición Líquida
Periodo de tiempo: La producción de heces líquidas y sólidas fue medida por personal del ensayo capacitado y registrada cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inscripción hasta 72 horas).
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La duración de la diarrea se mide desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta su resolución.
Se determinó el tiempo (horas) desde el inicio del tratamiento hasta la última deposición líquida para cada participante.
Los datos se extrajeron de los gráficos individuales de deposiciones y se analizó el tiempo hasta el criterio utilizando estadísticas log-rank entre los grupos de Tratamiento y Comparador.
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La producción de heces líquidas y sólidas fue medida por personal del ensayo capacitado y registrada cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inscripción hasta 72 horas).
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Duración de la producción de heces superior a 400 mL/hora
Periodo de tiempo: El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
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Para el análisis, se utilizaron gráficos individuales de heces para calcular la producción de heces por paciente por hora y expresarla como volumen de heces en ml/hora. Se calculó la duración del tiempo durante el tratamiento en que la producción de heces superó los 400 ml/hora para cada participante y se comparó entre los grupos de control y de intervención del estudio.
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El volumen de deposiciones se midió y registró cada hora para cada participante durante toda la duración del tratamiento (desde la inclusión hasta las 72 horas).
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Participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 28 días
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Proporción de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (incluidos eventos adversos graves) tras la administración del tratamiento del estudio durante el período de evaluación de seguridad.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento, hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-23089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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