Évaluation d'un nouveau médicament à dose fixe (FDC) VR-AD-1005 pour le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë dans le choléra
6 mai 2026 mis à jour par: Hunazine Biotech S.L.
Évaluation d'un nouveau médicament à dose fixe (FDC) VR-AD-1005 pour le traitement de la diarrhée aqueuse aiguë dans le choléra : un essai de phase II, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle sur l'efficacité et l'innocuité
Le choléra demeure un problème de santé publique mondial touchant à la fois les enfants et les adultes, et les patients peuvent succomber rapidement s'ils ne sont pas traités.
Le choléra est une diarrhée sécrétoire et est généralement traitée par réhydratation orale ou intraveineuse pour compenser la perte de liquide.
Toutefois, un traitement antimicrobien est administré aux patients présentant une diarrhée modérée à sévère.
L’émergence constante de bactéries multirésistantes constitue une préoccupation majeure pour la gestion des maladies infectieuses, notamment le choléra.
Jusqu'à présent, aucun médicament antisécrétoire n'a fait ses preuves.
Dans un essai clinique de phase II, les enquêteurs évalueront l'efficacité d'un nouveau médicament antisécrétoire VR-AD-1005 pour traiter le choléra.
Les modifications du volume des selles et la thérapie de réhydratation seront évaluées pour le VR-AD-1005 par rapport au placebo.
En cas de succès, cela constituera un progrès considérable dans la gestion du choléra et d’autres diarrhées sécrétoires.
L'introduction du médicament antisécrétoire peut minimiser le séjour à l'hôpital et réduire l'utilisation d'antibiotiques, ce qui peut réduire l'émergence d'une résistance aux antibiotiques parmi les agents pathogènes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dhaka, Bengladesh
- Icddr,B
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé.
- Adultes des deux sexes âgés de 18 à 65 ans.
- Diarrhée aqueuse aiguë (définie comme le passage de trois selles liquides ou plus dans les 24 heures précédant l'admission) avec déshydratation sévère à l'arrivée.
- Détection de V. cholerae par test de diagnostic rapide (par ex. microscopie en fond noir).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue ou suspectée au(x) produit(s) d'essai ou à des produits apparentés.
- Sujets présentant des selles sanglantes ou des selles muco-purulentes.
- Sujets souffrant de diarrhée chronique (> 4 semaines de diarrhée).
- Maladie systémique concomitante cliniquement significative (c.-à-d. maladies cardiovasculaires, notamment insuffisance cardiaque, lésion rénale aiguë, sepsis ou cancer malin potentiellement mortel).
- Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques, empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Antécédents de réception de médicaments antimicrobiens ou antidiarrhéiques dans les 6 heures précédant l'admission.
- Test de grossesse urinaire positif pour toutes les patientes
- Défaut d’obtenir un consentement éclairé.
- Échec du diagnostic définitif du choléra par culture ou RT-PCR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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gélule orale
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Expérimental: VR-AD-1005
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capsule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume des selles pendant la période de traitement.
Délai: Le volume de production de selles a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures, par exemple heure 1, heure 6, heure 8, heure 10, heure 11, heure 22, heure 23, heure 26, etc.).
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Moyenne des données de production de selles exprimée en ml/kg·h⁻¹ pour les groupes Traitement et Comparateur.
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Le volume de production de selles a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures, par exemple heure 1, heure 6, heure 8, heure 10, heure 11, heure 22, heure 23, heure 26, etc.).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'émission de selles excédant 200 ml/heure
Délai: Le volume des selles a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Pour l'analyse, des fiches de selles individuelles ont été utilisées pour calculer le volume de selles par patient et par heure, exprimé en ml/heure. La durée pendant le traitement où le volume de selles dépassait 200 ml/heure a été calculée pour chaque participant et comparée entre les groupes témoin et d'intervention de l'étude.
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Le volume des selles a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Nombre d'épisodes de réhydratation IV non programmés par traitement
Délai: Les épisodes de réhydratation intraveineuse non programmés ont été mesurés et enregistrés toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Nombre moyen d'épisodes de réhydratation intraveineuse non programmés par participant par bras d'étude.
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Les épisodes de réhydratation intraveineuse non programmés ont été mesurés et enregistrés toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Volume de réhydratation IV, ml/kg
Délai: Le volume de solution de réhydratation intraveineuse administrée a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Le volume moyen de réhydratation intraveineuse par sujet et par bras de traitement a été calculé sous forme agrégée par période.
Les données ont été analysées pour trois périodes, à savoir 0-12 heures ; 0-24 heures ; et la durée totale du traitement.
Pour chaque période, le volume moyen de perfusion a été calculé et exprimé en ml/kg de poids corporel.
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Le volume de solution de réhydratation intraveineuse administrée a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Temps jusqu'à la dernière selle liquide
Délai: La production de selles liquides et solides a été mesurée par du personnel d'essai formé et enregistrée toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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La durée de la diarrhée est mesurée à partir de la première dose du médicament de l'étude jusqu'à la résolution.
Le temps (en heures) entre le début du traitement et la dernière selle liquide a été déterminé pour chaque participant.
Les données ont été extraites des feuilles de suivi des selles individuelles, et le délai jusqu'au critère a été analysé à l'aide de statistiques log-rank entre les groupes Traitement et Comparateur.
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La production de selles liquides et solides a été mesurée par du personnel d'essai formé et enregistrée toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Durée de l'émission de selles supérieure à 400 mL/heure
Délai: Le volume des selles a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Pour l'analyse, des graphiques de selles individuels ont été utilisés pour calculer le débit de selles par patient par heure et l'exprimer en volume de selles en ml/heure.
La durée pendant laquelle le débit de selles dépassait 400 ml/heure pendant le traitement a été calculée pour chaque participant et comparée entre les groupes témoin et d'intervention de l'étude.
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Le volume des selles a été mesuré et enregistré toutes les heures pour chaque participant pendant toute la durée du traitement (de l'inclusion jusqu'à 72 heures).
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Participants avec au moins un événement indésirable
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 28 jours
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Proportion de participants ayant présenté au moins un événement indésirable (y compris les événements indésirables graves) suite à l'administration du traitement de l'étude pendant la période d'évaluation de la sécurité.
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De l'inscription jusqu'à la fin du suivi, jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Première publication (Réel)
5 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-23089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .