Valutazione di un nuovo farmaco VR-AD-1005 con combinazione a dose fissa (FDC) per il trattamento della diarrea acquosa acuta nel colera
6 maggio 2026 aggiornato da: Hunazine Biotech S.L.
Valutazione di un nuovo farmaco VR-AD-1005 con combinazione a dose fissa (FDC) per il trattamento della diarrea acquosa acuta nel colera: uno studio di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'efficacia e sulla sicurezza
Il colera rimane ancora un problema di salute pubblica globale che colpisce sia i bambini che gli adulti e i pazienti possono soccombere in breve tempo se non vengono trattati.
Il colera è una diarrea secretoria ed è generalmente trattato con terapia di reidratazione orale o endovenosa per compensare la perdita di liquidi.
Tuttavia, il trattamento antimicrobico viene somministrato ai pazienti con diarrea da moderata a grave.
La costante comparsa di batteri multiresistenti è una delle principali preoccupazioni per la gestione delle malattie infettive, compreso il colera.
Nessun farmaco antisecretorio si è finora dimostrato efficace.
In uno studio clinico di fase II, i ricercatori valuteranno l'efficacia di un nuovo farmaco antisecretorio VR-AD-1005 per il trattamento del colera.
I cambiamenti nel volume delle feci e la terapia di reidratazione saranno valutati per VR-AD-1005 rispetto al placebo.
In caso di successo, questo rappresenterà un enorme passo avanti nella gestione del colera e di altre diarree secretorie.
L’introduzione del farmaco antisecretorio può ridurre al minimo la degenza ospedaliera e ridurre l’uso di antibiotici, il che a sua volta può ridurre l’insorgenza di resistenza agli antibiotici tra gli agenti patogeni
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh
- Icddr,b
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato.
- Adulti, entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 65 anni.
- Diarrea acquosa acuta (definita come emissione di tre o più feci liquide nelle 24 ore precedenti il ricovero) con grave disidratazione all'arrivo.
- Rilevazione di V. cholerae mediante test diagnostico rapido (ad es. microscopia in campo oscuro).
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati.
- Soggetti con feci ematiche o feci muco-purulente.
- Soggetti con diarrea cronica (>4 settimane di diarrea).
- Malattia sistemica concomitante clinicamente significativa (ad es. malattie cardiovascolari tra cui insufficienza cardiaca, danno renale acuto, sepsi o cancro maligno potenzialmente letale).
- Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Anamnesi di assunzione di farmaci antimicrobici o antidiarroici nelle 6 ore precedenti il ricovero.
- Test di gravidanza sulle urine positivo per tutte le pazienti
- Mancato ottenimento del consenso informato.
- Mancata diagnosi definitiva del colera tramite coltura o RT-PCR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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capsula orale
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Sperimentale: VR-AD-1005
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capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume della Produzione di Feci durante il Periodo di Trattamento.
Lasso di tempo: Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore, ad esempio ora 1, ora 6, ora 8, ora 10, ora 11, ora 22, ora 23, ora 26, ecc.).
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Mezzi dei dati di output delle feci espressi come ml/kg·h⁻¹ per i gruppi Trattamento e Comparatore.
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Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore, ad esempio ora 1, ora 6, ora 8, ora 10, ora 11, ora 22, ora 23, ora 26, ecc.).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della Produzione di Feci Superiore a 200 ml/Ora
Lasso di tempo: Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
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Per l'analisi, sono stati utilizzati i diari fecali individuali per calcolare la produzione di feci per paziente all'ora ed esprimerla come volume fecale in ml/ora.
Per ciascun partecipante, è stata calcolata la durata del trattamento durante la quale la produzione di feci superava i 200 ml/ora ed è stata confrontata tra i gruppi di controllo e di intervento dello studio.
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Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
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Numero di episodi di reidratazione endovenosa non programmati per trattamento
Lasso di tempo: Gli episodi di reidratazione endovenosa non programmati sono stati misurati e registrati ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
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Numero medio di episodi non programmati di reidratazione endovenosa per partecipante per braccio di studio.
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Gli episodi di reidratazione endovenosa non programmati sono stati misurati e registrati ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
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Volume di reidratazione endovenosa, ml/kg
Lasso di tempo: Il volume della soluzione di reidratazione endovenosa somministrata è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore).
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Il volume medio di reidratazione endovenosa per soggetto per braccio di trattamento è stato calcolato come aggregato per periodo di tempo.
I dati sono stati analizzati per tre periodi di tempo, ovvero 0-12 ore; 0-24 ore; e l'intera durata del trattamento. Per ciascun periodo, il volume medio dell'infusione è stato calcolato ed espresso in ml/kg di peso corporeo. |
Il volume della soluzione di reidratazione endovenosa somministrata è stato misurato e registrato ogni ora per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore).
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Tempo Fino all'Ultima Scarica Liquida
Lasso di tempo: La produzione di feci liquide e solide è stata misurata da personale addestrato dello studio e registrata orariamente per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
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La durata della diarrea viene misurata dalla prima dose del farmaco in studio fino alla risoluzione.
Il tempo (ore) dall'inizio del trattamento fino all'ultima scarica liquida è stato determinato per ciascun partecipante.
I dati sono stati estratti dai diari delle feci individuali e il tempo fino al criterio è stato analizzato utilizzando le statistiche log-rank tra il gruppo di Trattamento e il gruppo di Comparazione.
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La produzione di feci liquide e solide è stata misurata da personale addestrato dello studio e registrata orariamente per ciascun partecipante per l'intera durata del trattamento (dall'arruolamento fino a 72 ore).
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Durata della produzione di feci in eccesso di 400 mL/ora
Lasso di tempo: Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dal reclutamento fino a 72 ore).
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Per l'analisi, i grafici delle feci individuali sono stati utilizzati per calcolare la produzione di feci per paziente all'ora ed esprimerla come volume fecale in ml/ora.
La durata del tempo durante il trattamento in cui la produzione di feci superava i 400 ml/ora è stata calcolata per ciascun partecipante e confrontata tra i gruppi di controllo e di intervento dello studio. |
Il volume delle feci è stato misurato e registrato ogni ora per ogni partecipante per l'intera durata del trattamento (dal reclutamento fino a 72 ore).
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Partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del follow-up, fino a 28 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (inclusi eventi avversi gravi) in seguito alla somministrazione del trattamento in studio durante il periodo di valutazione della sicurezza.
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Dall'arruolamento fino al termine del follow-up, fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-23089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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