Vurdering av et nytt medikament med fast dosekombinasjon (FDC) VR-AD-1005 for behandling av akutt vannig diaré i kolera
6. mai 2026 oppdatert av: Hunazine Biotech S.L.
Vurdering av et nytt medikament med fast dosekombinasjon (FDC) VR-AD-1005 for behandling av akutt vanndiaré i kolera: en fase II, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet effekt- og sikkerhetsforsøk
Kolera er fortsatt et globalt folkehelseproblem som påvirker både barn og voksne, og pasienter kan bukke under på kort tid hvis de forblir ubehandlet.
Kolera er en sekretorisk diaré og behandles vanligvis med oral eller intravenøs rehydreringsterapi for å kompensere for væsketapet.
Imidlertid gis antimikrobiell behandling til pasienter med moderat til alvorlig diaré.
Den konsekvente fremveksten av multiresistente bakterier er en stor bekymring for håndtering av infeksjonssykdommer inkludert kolera.
Ingen antisekretorisk medikament har så langt vist seg vellykket.
I en fase II klinisk studie vil etterforskerne vurdere effektiviteten til et nytt antisekretorisk legemiddel VR-AD-1005 for behandling av kolera.
Endringer i avføringsvolum og rehydreringsbehandling vil bli vurdert for VR-AD-1005 sammenlignet med placebo.
Hvis det lykkes, vil dette være et stort fremskritt i å håndtere kolera og annen sekretorisk diaré.
Innføringen av det antisekretoriske stoffet kan minimere sykehusoppholdet og redusere antibiotikabruk, som igjen kan redusere fremveksten av antibiotikaresistens blant patogener
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke.
- Voksne, begge kjønn i alderen 18-65 år.
- Akutt vannaktig diaré (definert som passasje av tre eller flere flytende avføring innen 24 timer før innleggelse) med alvorlig dehydrering ved ankomst.
- Påvisning av V. cholerae ved rask diagnostisk analyse (f.eks. mørkefeltsmikroskopi).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor prøveprodukt(er) eller relaterte produkter.
- Personer med passasje av blodig avføring eller muco-purulent avføring.
- Personer med kronisk diaré (>4 uker med diaré).
- Klinisk signifikant samtidig systemisk sykdom (dvs. kardiovaskulære sykdommer inkludert hjertesvikt, akutt nyreskade, sepsis eller livstruende ondartet kreft).
- Psykisk uførhet, uvilje eller språkbarrierer, utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Anamnese med å ha mottatt antimikrobielle eller antidiarémedisiner innen 6 timer før innleggelse.
- Positiv uringraviditetstest for alle kvinnelige pasienter
- Manglende innhenting av informert samtykke.
- Unnlatelse av å definitivt diagnostisere kolera via kultur eller RT-PCR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
oral kapsel
|
|
Eksperimentell: VR-AD-1005
|
oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsvolum under behandlingsperioden.
Tidsramme: Avføringsvolumet ble målt og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering og opp til 72 timer, f.eks. time 1, time 6, time 8, time 10, time 11, time 22, time 23, time 26, osv.).
|
Midler for avføringsdata uttrykt som ml/kg·h⁻¹ for behandlings- og sammenligningsgrupper.
|
Avføringsvolumet ble målt og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering og opp til 72 timer, f.eks. time 1, time 6, time 8, time 10, time 11, time 22, time 23, time 26, osv.).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av avføring med over 200 ml/time
Tidsramme: Avføringsvolum ble målt og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering og opp til 72 timer).
|
For analyse ble individuelle avføringsdiagrammer brukt til å beregne avføringsproduksjon per pasient per time og uttrykke det som avføringsvolum i ml/time.
Varigheten av tid under behandling da avføringsproduksjonen var over 200ml/time ble beregnet for hver deltaker og sammenlignet mellom kontroll- og studieintervensjonsgruppene.
|
Avføringsvolum ble målt og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering og opp til 72 timer).
|
|
Antall ikke-planlagte IV-rehydreringshendelser per behandling
Tidsramme: Uplanlagte IV-rehydreringshendelser ble målt og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering opp til 72 timer).
|
Gjennomsnittlig antall uplanlagte intravenøse rehydreringsbehandlinger per deltaker per studiearm.
|
Uplanlagte IV-rehydreringshendelser ble målt og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering opp til 72 timer).
|
|
Volum av IV-rehydrering, ml/kg
Tidsramme: Volum av administrert intravenøs rehydreringsvæske ble målt og registrert hver time for hver deltaker gjennom hele behandlingsperioden (fra inkludering og opp til 72 timer).
|
Gjennomsnittlig volum av IV-rehydrering per forsøksperson per behandlingsgruppe ble beregnet som samlet volum per tidsperiode.
Dataene ble analysert for tre tidsperioder, nemlig 0–12 timer; 0–24 timer; og hele behandlingsperioden.
For hver periode ble gjennomsnittlig infusjonsvolum beregnet og uttrykt i ml/kg kroppsvekt.
|
Volum av administrert intravenøs rehydreringsvæske ble målt og registrert hver time for hver deltaker gjennom hele behandlingsperioden (fra inkludering og opp til 72 timer).
|
|
Tid til siste løse avføring
Tidsramme: Flytende og fast avføring ble målt av opplært studiepersonell og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering og opptil 72 timer).
|
Diaréens varighet måles fra første dose av studiemedikament til opphør.
Tid (timer) fra behandlingsstart til siste løse avføring ble fastslått for hver deltaker. Data ble hentet fra individuelle avføringskart, og tid-til-kriterium ble analysert ved hjelp av log-rank-statistikk mellom behandlingsgruppen og sammenligningsgruppen. |
Flytende og fast avføring ble målt av opplært studiepersonell og registrert hver time for hver deltaker i hele behandlingsperioden (fra inkludering og opptil 72 timer).
|
|
Varighet av avføring i overskudd av 400 mL/time
Tidsramme: Stolvolumet ble målt og registrert hver time for hver deltaker gjennom hele behandlingsperioden (fra inkludering opp til 72 timer).
|
For analyse ble individuelle avføringsdiagrammer brukt til å beregne avføringsproduksjon per pasient per time og uttrykke det som avføringsvolum i ml/time. Varigheten av tiden under behandling når avføringsproduksjonen oversteg 400 ml/time ble beregnet for hver deltaker og sammenlignet for kontroll- og studieintervensjonsgruppene.
|
Stolvolumet ble målt og registrert hver time for hver deltaker gjennom hele behandlingsperioden (fra inkludering opp til 72 timer).
|
|
Deltakere med minst én bivirkning
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av oppfølgingen, i opptil 28 dager
|
Andel deltakere som opplever minst én bivirkning (inkludert alvorlige bivirkninger) etter administrering av studiebehandlingen under sikkerhetsutvurderingsperioden.
|
Fra inkludering til slutten av oppfølgingen, i opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PR-23089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .