Bedömning av ett nytt läkemedel med fast doskombination (FDC) VR-AD-1005 för behandling av akut vattnig diarré vid kolera
6 maj 2026 uppdaterad av: Hunazine Biotech S.L.
Bedömning av ett nytt läkemedel med fast doskombination (FDC) VR-AD-1005 för behandling av akut vattnig diarré vid kolera: en fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind effekt- och säkerhetsprövning
Kolera är fortfarande ett globalt folkhälsoproblem som påverkar både barn och vuxna, och patienter kan duka under på kort tid om de inte behandlas.
Kolera är en sekretorisk diarré och behandlas vanligtvis med oral eller intravenös rehydreringsterapi för att kompensera för vätskeförlusten.
Antimikrobiell behandling ges dock till patienter med måttlig till svår diarré.
Den konsekventa uppkomsten av multiresistenta bakterier är ett stort problem för hanteringen av infektionssjukdomar inklusive kolera.
Inget antisekretoriskt läkemedel har hittills visat sig vara framgångsrikt.
I en klinisk fas II-prövning kommer utredarna att bedöma effektiviteten av ett nytt antisekretoriskt läkemedel VR-AD-1005 för behandling av kolera.
Förändringar i avföringsvolym och rehydreringsterapi kommer att bedömas för VR-AD-1005 i jämförelse med placebo.
Om det lyckas kommer detta att vara ett stort framsteg för att hantera kolera och annan sekretorisk diarré.
Införandet av det antisekretoriska läkemedlet kan minimera sjukhusvistelsen och minska antibiotikaanvändningen, vilket i sin tur kan minska uppkomsten av antibiotikaresistens bland patogener
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Icddr,B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke.
- Vuxna, båda könen i åldern 18-65 år.
- Akut vattnig diarré (definierad som passage av tre eller fler flytande avföring inom 24 timmar före inläggning) med allvarlig uttorkning vid ankomst.
- Detektion av V. cholerae genom snabb diagnostisk analys (t.ex. mörkfältsmikroskopi).
Exklusions kriterier:
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot testprodukter eller relaterade produkter.
- Patienter med blodig avföring eller slempurulent avföring.
- Försökspersoner med kronisk diarré (>4 veckors diarré).
- Kliniskt signifikant samtidig systemisk sjukdom (dvs. kardiovaskulära sjukdomar inklusive hjärtsvikt, akut njurskada, sepsis eller livshotande malign cancer).
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer, som hindrar adekvat förståelse eller samarbete.
- Historik av att ha fått antimikrobiella eller antidiarréläkemedel inom 6 timmar före inläggning.
- Positivt uringraviditetstest för alla kvinnliga patienter
- Underlåtenhet att erhålla informerat samtycke.
- Underlåtenhet att definitivt diagnostisera kolera via odling eller RT-PCR
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: VR-AD-1005
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stolavföringsvolym under behandlingsperioden.
Tidsram: Stolvolym mättes och registrerades timvis för varje deltagare under hela behandlingens varaktighet (från inkludering upp till 72 timmar, t.ex. timme 1, timme 6, timme 8, timme 10, timme 11, timme 22, timme 23, timme 26, etc.).
|
Mätetal för avföringsutgång uttryckt som ml/kg·h⁻¹ för Behandlings- och Jämförelsegrupperna.
|
Stolvolym mättes och registrerades timvis för varje deltagare under hela behandlingens varaktighet (från inkludering upp till 72 timmar, t.ex. timme 1, timme 6, timme 8, timme 10, timme 11, timme 22, timme 23, timme 26, etc.).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet för avföringsvolym över 200 ml/timme
Tidsram: Avföringens volym mättes och registrerades timme för timme för varje deltagare under hela behandlingsperioden (från inkludering upp till 72 timmar).
|
För analys användes individuella avföringstabeller för att beräkna avföringsproduktion per patient per timme och uttrycka den som avföringsvolym i ml/timme.
Tidslängden under behandling när avföringsproduktionen översteg 200 ml/timme beräknades för varje deltagare och jämfördes mellan kontroll- och studieinterventionsgrupperna.
|
Avföringens volym mättes och registrerades timme för timme för varje deltagare under hela behandlingsperioden (från inkludering upp till 72 timmar).
|
|
Antal oplanerade IV-rehydreringsepisoder per behandling
Tidsram: Oplanerade IV-rehydreringsbehandlingar mättes och registrerades timvis för varje deltagare under hela behandlingsperioden (från inkludering upp till 72 timmar).
|
Genomsnittligt antal oplanerade IV-rehydreringsbehandlingar per deltagare per studiearm.
|
Oplanerade IV-rehydreringsbehandlingar mättes och registrerades timvis för varje deltagare under hela behandlingsperioden (från inkludering upp till 72 timmar).
|
|
Volym av intravenös rehydrering, ml/kg
Tidsram: Volymen av administrerad IV-rehydreringslösning mättes och registrerades varje timme för varje deltagare under hela behandlingens varaktighet (från inkludering upp till 72 timmar).
|
Den genomsnittliga volymen av IV-rehydrering per ämne och behandlingsarm beräknades som en aggregerad volym per tidsperiod.
Data analyserades för tre tidsperioder, nämligen 0–12 timmar; 0–24 timmar; och hela behandlingens varaktighet.
För varje period beräknades medelvolymen av infusionen och uttrycktes i ml/kg kroppsvikt.
|
Volymen av administrerad IV-rehydreringslösning mättes och registrerades varje timme för varje deltagare under hela behandlingens varaktighet (från inkludering upp till 72 timmar).
|
|
Tid till sista flytande avföring
Tidsram: Flytande och fast avföring mättes av utbildad studiepersonal och registrerades timme för timme för varje deltagare under hela behandlingens varaktighet (från inkludering upp till 72 timmar).
|
Diarréens varighet mäts från den första dosen av studiepreparatet till upphörande.
Tiden (timmar) från behandlingens start till den senare flytande avföringen bestämdes för varje deltagare.
Data extraherades från individuella avföringsdiagram, och tiden till kriterieuppfyllelse analyserades med log-rank-statistik mellan behandlingsgruppen och jämförelsegruppen.
|
Flytande och fast avföring mättes av utbildad studiepersonal och registrerades timme för timme för varje deltagare under hela behandlingens varaktighet (från inkludering upp till 72 timmar).
|
|
Varaktighet för avföringsutflöde över 400 ml/timme
Tidsram: Avföringsvolymen mättes och registrerades timvis för varje deltagare under hela behandlingsperioden (från inkludering upp till 72 timmar).
|
För analys användes individuella avföringskartor för att beräkna avföringsproduktion per patient per timme och uttrycka den som avföringsvolymer i ml/timme.
Varaktigheten av tid under behandling när avföringsproduktionen översteg 400 ml/timme beräknades för varje deltagare och jämfördes för kontroll- och studieinterventionsgrupperna.
|
Avföringsvolymen mättes och registrerades timvis för varje deltagare under hela behandlingsperioden (från inkludering upp till 72 timmar).
|
|
Deltagare med minst en biverkning
Tidsram: Från inkludering till uppföljningens slut, upp till 28 dagar
|
Andel deltagare som upplever minst en biverkning (inklusive allvarliga biverkningar) efter administration av studibehandling under säkerhetsutvärderingsperioden.
|
Från inkludering till uppföljningens slut, upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
8 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2023
Första postat (Faktisk)
5 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR-23089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .